292023-08

无锡太湖(马山)生命与健康论坛系列活动---医疗器械法规与检测研讨会 当前，中国医疗器械行业经过多年的发展，已形成了规模庞大、结构合理、技术先进的产业体系。2022年我国医疗器械主营业收入达到1.3万亿元人民币，成为全球第二大市场。在国家政策法规层面，已构建以《医疗器械监督管理条例》为统领，13份相关配套规章、140余份规范性文件、500余项注册技术审查指导原则为支撑的医疗器械全生命

172023-08

干货分享】微珂解读最新FDA知情同意指南 美国FDA在2023年8月15日发布知情同意指南的定稿版本，旨在帮助申办人、伦理委员会（IRB）和研究人员满足临床试验方面的所有知情同意要求。本次发布的定稿的指南，涵盖了获得知情同意的方方面面。对许多人来说，知情同意一词被错误地视为在同意书上获得当事人签名的同义词；然而，获得当事人知情同意的文件只是同意程序

262023-07

一文读懂日本医疗器械PMDA准入 医疗器械进入日本市场的注册登记流程较为复杂，且存在着语言方面的障碍，因此，日本一直被医疗器械制造商认为是极具挑战性的市场之一。为帮助国内医疗器械制造商顺利进入日本市场，微珂将为为国内医疗器械制造商提供产品设备出口日本的服务。今天向大家介绍一下医疗器械PMDA日本市场准入的基本内容。01法律法规日本药品和医

102023-07

指南更新：MDCG 2022-18：取得MDR证书前的MDD证书到期的遗留器械立场文件！ 欧洲当地时间2022年12月，欧盟委员会发布了2022年的第18份MDCG指导文件《MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate》（MDCG关于应用MDR法规第97条于遗留器械的立场文件，这些遗留器械的MDD或

192023-06

MDR再添加新证I微珂助力医疗企业取得TUV莱茵MDR证书 喜讯，一次性针灸针产品再获MDR CE 证书，继上次协助某III类心血管企业顺利通过临床评价CER审核后，近日，专注于医疗器械出口认证与海外注册的微珂公司再次助力合作伙伴取得TUV莱茵签发的一次性使用针灸针MDR CE 证书！该企业是一家新三板上市公司，江苏省高新技术企业，致力于康复医疗器械、康复器械、以及医用电极等

192023-06

微珂解读欧盟医疗器械重大变更指南文件更新内容！ 2023年03月欧盟过渡期延长的法规（EU）2023/607正式落地，原AIMDD/MDD下获证的器械将获得更长的缓冲期来延续销售。为了享受过渡期的福利，在MDR的实施日期(即2021年5月26日)之后，遗留器械不得在设计或预期目的方面发生任何重大变化。因此，重要的是，制造商和公告机构必须清楚地了解，对设计或预期用途的哪些更改将被认为是

312023-05

CMEF精彩回顾丨微珂集团引领“海外认证注册”新风尚 “阔别盼君安，相逢拥世界”第87届中国国际医疗器械博览会CMEF在上海国家会展中心圆满落幕。本次展会是疫情全面开放后的CMEF首展, 迎来全世界二十余个国家和地区的品牌代表，近五千家企业携万千精尖产品同台竞技，千余位业界大咖莅临现场，百余国家观众汇聚一堂，共享全球医疗繁荣商机。做为国内领先的医疗产品认证咨询服务

282023-01

开工大吉 | 微珂勇攀新高峰，与您携手共赢未来！ 微珂咨询 微珂

192023-01

【春节放假通知】 微珂祝您2023年春节快乐，兔年大吉！ 微珂

312022-10

【精彩回顾】微珂集团丨南昌CACLP之行圆满结束，期待相聚2023！ 2022年10月26日-28日第十九届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）暨第二届中国国际IVD上游原材料制造暨流通供应链博览会（CISCE）在南昌绿地国际博览中心盛大召开。微珂集团受邀参加了本次博览会。微珂集团展位吸引众多客户与朋友的参观交流，微珂集团的小伙伴用热情耐心的服务态度与到展的每位客户进行了深入的

302022-09

【国庆放假通知】微珂集团提前祝您国庆节快乐！ 国庆节放假通知 国庆佳节来临之际，诚挚感谢新老客户朋友一直以来对微珂的关注和支持，有您相伴，我们走得更远。在这美好的节日里，衷心祝愿您和家人和谐幸福、事业奔腾。 根据《国务院办公厅关于2022年部分节日放假安排的通知》，现将微珂2022年国庆节放假安排如下：

262022-09

【必看】欧盟医疗器械分类实操应用详解 01产品分类规则● 规则应用由器械的预期使用目的决定● 如果器械是和其他器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械● 附件可以和其他一起使用的器械分开单独分类● 启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型02产品分类准则时 间：暂时（<60分钟）、短期（<30天）、长期（>

072023-07

首先确定产品的分类再选择合适的医疗器械CE认证法规是非常重要的一点 医疗器械可分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，医疗器械制造商或者分销商想要将产品销往美国市场都必须进行企业注册。通过医疗器械CE认证不仅保证了设备的安全性还给人们带来安心。那么一般的医疗器械FDA注册认证的关键步骤和流程是怎样的呢?下面就由微珂医药技术来为你解答一下。一般的医疗器械注册的关键步骤和流程:1.确定产品分类:首先，

022023-06

在FDA注册的监视下医疗器械根据不同种类危险系数越高越严苛 随着时代的迅速发展，人们对医疗品质追求上有着更高的要求，医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂相关的物品，可以有效保障人们的生活质量，因此医疗行业都具有了强烈的责任心。FDA注册是不管是对客户还是企业来说都是安心的认证，下面就让我们一起来了解一下什么是FDA注册吧。美国食品药品监督

052023-05

mdr认证公司分享根据不同的医疗设备针对诊治的情况也有所不同 在当今社会医疗行业的发展是非常好的，而所需要的医疗器械是单独或许组合运用于人体的仪器、设备、用具、材料或许其他物品，包含所需求的软件。可用于人体体表及体内的效果，但是这些在市场上能够看到的医疗设备都是必须经过mdr认证的，下面就让我们一起来了解一下医疗器械的相关内容吧。(1) 对疾病的预防、确诊、治疗、监护

072023-04

mdr认证在用于医疗上的机械使用可划分为几种类型去对应风险度 现在很多东西都必须通过认证才能被允许上市，尤其是医疗机械。医疗器械mdr认证属于欧盟CE认证的一种，只要通过了，就代表获得了医疗器械mdr认证的产品也能够进入欧盟的市场流通。下面就跟随小编一起来了解一下吧。MDR医疗器械产品类别：所有器械通过医疗器械指令(MDR)附录IX的分类规则被划分为四个管理类别：I类，IIa类，II

102023-03

自愿办理FDA注册是不被允许在大多数行业里的 随着时代发展，各种产品都需要认证，FDA注册是能确保产品的安全、大大降低风险并且具有权威的认证。其承担着保护消费者避免出现不必要的麻烦的责任,然而很多人还不清楚FDA注册的流程和重要性，因此小编选用了两种社会较有人气的行业来说明。简单介绍FDA注册的其中两种：一、食品FDA注册1.确认产品是否属于FDA食品管制范围;2

032023-02

FDA注册公司告诉你FDAOTC注册时非美国的公司需要提供进口商的信息 关于各种产品的FDA注册，想必大家都没有什么太大的了解，今天就和FDA注册公司的小编一起来看看吧。消毒湿巾FDA注册第三方检测机构，消毒湿巾、洗手液、免洗洗手凝胶等日常家用消毒产品，成为了疫情期间必需的产品。FDA为了便于管理，将消毒湿巾、洗手液、免洗消毒凝胶等手部消毒产品当作OTC药品进行管