132023-03

【微珂线上直播】MDR/IVDR法规下经济运营商详解 MDR/IVDR新增了经济运营商的定义，并对其职责与义务做出了规定。作为经济运营商之一的制造商，不仅面临着自身满足MDR的要求，还面临着如何妥善管理其他经济运营商的任务。为了帮助各个企业破解这一难题，3月31号（周五）下午两点，微珂器械咨询集团的Merry.Fang 老师，将开展《MDR/IVDR法规下经济运营商详解》线上直播课程。

012023-03

【培训回顾】热烈祝贺新GB42062 -2022风险管理标准培训成功举办！附下期报名。 2月24日，微珂集团携手上海医疗器械行业协会成功举办了《新版医疗器械风险管理及应用实战培训》。本次培训吸引了近百名企业相关人员参会学习。 微珂咨询高级咨询师-何老师详细的讲解了医疗器械风险管理概述、风险管理体系及过程、风险分析过程解析等其他一系列干货培

212023-02

关于MDR认证法规中概述的警戒条款和概念的问题和解答 2023年2月14日，欧盟委员会发布了今年的第3份MDCG指南，《关于MDR法规中概述的警戒条款和概念的问题和解答》（MDCG 2023-3 Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices）。该指南对MDR中Chapter VII Section 2中概述的术语和概念做了澄清

092023-02

【技术干货】MDR法规下的PMCF简讲 上市后临床跟踪PMCF上市后临床跟踪研究的设计 上市后临床跟踪研究应制订计划，计划通常要描述下列内容：→研究的人群（与CE标志相对应）；→纳入/排除标准；→所选择的研究的合理性和正当性，包括控制/控制组的运用；→研究地点和研究者的选择；→研究目的、相关的研究终止和统计学考虑；→参与的

012023-02

【技术干货】新MDCG指南文件--MDR/IVDR标准费用清单 关于CE认证的费用，MDR认证和IVDR认证中均有条款规定：“公告机构应建立其开展的符合性评估活动的标准费用清单，并应将这些清单公之于众。”然而，不管是MDR还是IVDR都没有对此提供具体的定义。因此，在过去的一年多时间里面，大家对公告机构的MDR认证/IVDR认证收费是否公平合理的质疑一直存在。

152023-01

最新医疗器械2022年11-12月份FDA和欧盟重要动态和法规更新 第一部分：FDA的法规更新2022年12月30日FDA发布公告,将消化道溃疡软件诊断系统正式归类为2类器械。这个产品是Cosmo Artificial Intelligence-AI公司于2020年作为创新器械提交的，是一种计算机辅助检测装置，与内窥镜检查结合使用，用于检测胃肠道异常病变。FDA通过评估后认为产品的风险可控，可以通过特殊控制程序（s

192023-01

【春节放假通知】 微珂祝您2023年春节快乐，兔年大吉！ 微珂

312022-10

【精彩回顾】微珂集团丨南昌CACLP之行圆满结束，期待相聚2023！ 2022年10月26日-28日第十九届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）暨第二届中国国际IVD上游原材料制造暨流通供应链博览会（CISCE）在南昌绿地国际博览中心盛大召开。微珂集团受邀参加了本次博览会。微珂集团展位吸引众多客户与朋友的参观交流，微珂集团的小伙伴用热情耐心的服务态度与到展的每位客户进行了深入的

302022-09

【国庆放假通知】微珂集团提前祝您国庆节快乐！ 国庆节放假通知 国庆佳节来临之际，诚挚感谢新老客户朋友一直以来对微珂的关注和支持，有您相伴，我们走得更远。在这美好的节日里，衷心祝愿您和家人和谐幸福、事业奔腾。 根据《国务院办公厅关于2022年部分节日放假安排的通知》，现将微珂2022年国庆节放假安排如下：

262022-09

【必看】欧盟医疗器械分类实操应用详解 01产品分类规则● 规则应用由器械的预期使用目的决定● 如果器械是和其他器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械● 附件可以和其他一起使用的器械分开单独分类● 启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型02产品分类准则时 间：暂时（<60分钟）、短期（<30天）、长期（>

082022-06

【战略合作】微珂医疗器械服务集团与杭州海辰生物医药产业园达成战略合作协议！ 6月6日，上海微珂医疗器械服务集团与杭州海辰生物医药产业园以杭州海辰商业管理有限公司、杭州问源生物医疗科技有限公司为主体签定了战略合作协议。双方约定深度整合各自资源，共享资源信息，携手提供客户在医疗行业需求领域的专业化服务。杭州海辰商业管理有限公司联合创始人、杭州问源生物医疗科技有限公司创始人许帅，上

252022-04

62天！恭喜经皮神经电刺激器企业客户获得510K批准信 近日，喜讯连连，由微珂咨询牵头并共同参与的经皮神经电刺激器Transcuataneous electrical nerve stimulation（简称TENS）项目成功获美国食品药品监督管理局（FDA）510k批准。项目从FDA接受资料开始评审到批准，前后62天，一次性通过。所谓的FDA510K编码是美国食品药品化枚品(FDC)行动委员会的法案章,这个法案的章恰好在美国

032023-02

FDA注册公司告诉你FDAOTC注册时非美国的公司需要提供进口商的信息 关于各种产品的FDA注册，想必大家都没有什么太大的了解，今天就和FDA注册公司的小编一起来看看吧。消毒湿巾FDA注册第三方检测机构，消毒湿巾、洗手液、免洗洗手凝胶等日常家用消毒产品，成为了疫情期间必需的产品。FDA为了便于管理，将消毒湿巾、洗手液、免洗消毒凝胶等手部消毒产品当作OTC药品进行管

062023-01

FDA注册机构分享食品通心粉面条在进行注册时申请人要提供产品资料图片 随着现在贸易、物流等行业的不断发展，有越来越多的商品会被销往国外，但是这些产品都需要进行FDA注册，无锡FDA注册机构可以代办理食品FDA注册，FDA注册分为食品类FDA注册，化妆品FDA注册和医疗器械类FDA注册、激光FDA注册。通心粉或面条产品标准：FDA21CFR170.3(N)(23)，下面随着小编一起来了解更多关

092022-12

FDA注册公司告诉你放射性类产品在进行注册时须遵守关于这类产品的规定 想必大家经过前面几期的介绍，对于FDA注册一家有了一个大概的概念了吧。今天小编想为大家分享的是关于X关安检机想要进行FDA注册需要的条件。安检机广泛应用于机场、火车站、地铁站、汽车站、政府机关大楼、大使馆、会议中心、会展中心、酒店、商场、大型活动、邮局、学校、物流行业、工业检测等。X射线

042022-11

CE认证为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范 “CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产

092022-10

IVDR认证不仅更加明确了产品分类还加强了公告机构的介入 IVDR是体外医疗诊断器械的法规。欧盟于2017年5月5颁布了体外诊断医疗器械法规(IVDR)，于2017年5 月25日正式生效，在2022年5月26日实施。在欧盟市场上上市的医疗器械产品都必须有CE标志，而获得CE标志的使用权需要通过主管当局的审核，IVDR就是这类审核的法规。由于之前的IVDD大多数产品都是自我宣称模式进行，而在IVDR下将

162022-09

mdr认证可作为标识系统一定程度上能够帮助提高企业的信息化管理水平 医疗设备行业一直都是政府乃至国家都关注的重点， 毕竟关系着很多人的生命健康，现如今如果医疗设备想要投放到市场中使用的时候，是需要做mdr认证的，而且是必须要做的，这样才能够得到一定的认可，但是为什么对医疗设备如此严苛呢?下面就跟着小编一起来详细了解一下吧。通过做医疗设备的MDR认证就是在搭建一个医疗器械的