042022-08

【微珂线上直播】MDR法规下的临床评价-专题培训（免费） MDR认证法规下的临床评价在定义和术语上有哪些变化？临床评价的目的和计划怎么描述？等同产品的比对有哪些细节的要求发生了变化？当前技术水平在医疗器械的临床评价中有着怎样的现实意义，应从哪些角度去展开？临床评价报告的主要内容有哪些？围绕临床评价，法规要求形成的文件有哪些？

022022-08

MDR法规百问百答问题征集丨微珂答疑解惑，线上培训！ MDR认证 MDR法规知识 MDR培训 微珂

272022-07

微珂培训邀请| MDR法规下产品上市后监督的要求 微珂培训邀请| MDR法规下产品上市后监督的要求 欧盟MDR认证新法规的核心变化之一就是加强了医疗器械上市后的监管。根据MDR新法规第 83-86 条的规定，制造商须建立与风险等级相当的市场后监管系统，以确保制造商的质量管理体系（QMS）能够反映适当的上市后监管活动，并确保制造商收集上市后的临床

212022-07

【线上培训】欧盟MDR法规、MDR技术文档、ISO14971:2019标准及医疗器械上市后监管培训 微珂医械服务集团将全面协助企业解决法规相关问题，携手与制造商及公告机构共进退！现特邀各单位积极选派人员参加。为协助医疗器械企业熟悉MDR认证法规指令， 快速、准确获取CE认证，调整产品上市策略，尽快精准进行商业布局，现举办满满一天的的“欧盟MDR法规、MDR技术文档、ISO14971:2019标准

132022-07

分享MDR/IVDR法规下即将出台的MDCG指导文件！ 2022年第3和第4季度即将出台的MDCG指南文件预告Ongoing guidance development and deliverables of MDCG Subgroups （Q3&Q4）作为对MDR/IVDR法规文件的补充，并为实施提供具体的指导，MDCG Subgroup已出台了多个文件。不知不觉2022年已经过半，在接下来的几个月中，还会有哪些MDCG出台？让我们来看一看近期

082022-07

重磅：IVDR Class D类通用规范CS正式发布 据欧盟Eurlex法规数据最新显示，本周一（2022年7月4号）欧盟体外诊断医疗器械新法规IVDR认证下的，高风险产品IVDR Class D的通用规范（Common Specification，简称CS）正式发布。5月26日IVDR的实施对进入欧盟市场的体外诊断制造商企业影响较大，尤其是Class D的高风险器械，既面临欧盟临床研究，又面临临床专家委员会Expert

252022-04

62天！恭喜经皮神经电刺激器企业客户获得510K批准信 近日，喜讯连连，由微珂咨询牵头并共同参与的经皮神经电刺激器Transcuataneous electrical nerve stimulation（简称TENS）项目成功获美国食品药品监督管理局（FDA）510k批准。项目从FDA接受资料开始评审到批准，前后62天，一次性通过。所谓的FDA510K编码是美国食品药品化枚品(FDC)行动委员会的法案章,这个法案的章恰好在美国

262022-01

喜讯I微珂咨询（Microkn）助力中国第一张牙科有源设备MDR证书 新年伊始，喜事连连，2022年1月11日，由TUV南德传来好消息，由上海微珂咨询（Microkn）提供咨询服务的某牙科设备公司的牙科动力器械成功获得颁发的CE-MDR证书。该企业是一家老牌的医疗器械公司，是全球牙科设备领跑企业，专注于做牙科产品，因为专注，所以在牙科设备领域声名显赫。发展到现在该公司已经成为一家集研发

212021-10

【微珂诚邀】中国（泰州）药交会 及 2021医械国际法规高峰论坛 微珂咨询 微珂

082021-10

【微珂咨询】邀您参加第85届CMEF中国国际医疗器械（秋季）博览会 展会介绍2021年10月13-16日，第85届CMEF中国国际医疗器械（秋季）博览会将在深圳国际会展中心盛大举行，本届大会延续“创新科技 智领未来”的主题，将聚合全球20余个国家和地区的4000余家优质参展企业。CMEF已成为医疗行业内的专业医疗采购贸易平台、企业形象发布地以及专业信息集散地和学术、技术交流平台。微珂受邀参加了

012021-07

微珂咨询祝贺中国共产党建党100周年 | 随党同行 共筑美好！ 微珂器械服务 7月1日

172021-05

精彩回顾丨微珂咨询丨上海CMEF圆满结束

222022-07

CE认证标志的尺寸大小和形状都必须按照统一标准否则可能会影响识别 当产品通过CE认证后，制造商可在自己的产品上贴CE认证标志，说明自己的产品符合认证标准。可是在标识上假如粘贴不标准，流入欧洲市场，可能会受到欧盟的惩罚，CE标识操作时，需要产品通过CE认证后，制造商可在自己的产品上贴CE认证标志，说明自己的产品符合认证标准。可是在标识上假如粘贴不标准，流入欧洲市场，可能会受到

152022-07

FDA注册过程中若是遇到的问题无法自行判断可咨询专人 食品FDA注册法规依据是什么?目前我国有很多食品企业的产品输往美国销售，为帮助食品企业们更好地理解美国食品企业注册要求和必要性，以避免因缺少FDA注册等问题引起的产品被扣留风险，现在小编针对美国食品FDA注册的法规要求进行简单介绍。食品FDA注册法规依据：1.美国《食品、药品和化妆品法案》(21 U.S.C. 350d)2.《食品安

082022-07

根据mdr认证分类中的不同认证流程l类产品不需要公告机构参与 医疗器械产品在做CE认证的时候现在要求按照新法规 MDR (EU) 2017/745，改法规目前已经进入实施期。公告体机构目前已经不能再颁发老指令的MDD证书，还在有效期内的MDD证书，也需要尽快的完成转变工作。MDR是法规，MDD是指令。因为是升级，从指令升级为法规，所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。那么mdr认

012022-07

ce认证是通过欧标进行测试若是测试不合格则会整改直到合格为止才会发证 什么是ce认证呢?相信很多朋友都知道身边的电子产品都有ce的标示，那么ce代表什么，ce是欧盟共同体的强制性认证，其意思就是进入欧洲是必须要强制办理ce认证的。是进入欧洲市场的门槛，也是各大生产厂家和贸易商都需要对产品进行认证的。但是ce认证怎么做呢?需要测试哪些项目?用什么标准进行测试?下面就一起来看看吧。其实办

242022-06

获得ce认证证书可很大程度上取得消费者和市场监督机构的信任 ce认证，为各国产品在欧洲市场交易提供统一的技术规范，简化了交易流程。要想进入欧盟，就必须通过欧洲FTACE认证，在产品上加上ce标识。所以ce认证是产品进入欧盟和欧洲贸易自由区的通行证。ce认证表明产品已符合欧盟指令所规定的安全要求;企业向消费者作出承诺，提高消费者对产品的信任度;带ce标志的产品将降低在欧洲市场上

172022-06

根据产品性质的不同所需办理的fda注册以及流程都是不同的 FDA是美国食品药品管理局的简称，在全球都是比较权威的认证，也是国内一些招投标的硬性要求，负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA 认证就是通过美国食品药品管理局官方认证，经过FDA认证的产品方可进入美国销售。那么做FDA注册应该怎么办理?哪些产品需要做美国FDA认证?办