042023-05

【解读】英国MHRA新指南！更新注册后享受欧盟过渡期延期同等优势！ MHRA指南介绍 当地时间4月27日，英国MHRA发布了“关于某些Ir类、升级后的I类器械和/或已过期/即将过期的CE证书的医疗器械的注册指南”。 该指南主要描述了欧盟发布了2023/607条例-"修订关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规定的条例"(即MDR过渡期延

242023-04

简单读懂欧盟 MDR 对医疗器械可用性的要求 从MDD到MDR的转型是对所有制造商的挑战。相比MDD, MDR更加注重产品的安全和有效，包括安全使用。MDR认证 要求所有想要在欧洲市场销售其产品的医疗设备制造商必须符合其可用性要求。因此制造商有必要熟悉这方面的新要求，以避免在可用性要求上花费额外的成本和时间。本文总结了MDR法规中涉及产品可用性的具体要求：MDR 附件

192023-04

《MDR临床评价常见问题解析& MDR可用性要求》的通知 随着欧盟MDR认证法规和各项MDCG文件的持续实施，在陪同企业共同完善资料和提升器械安全性的过程中，我们发现不少企业在临床评价、可用性方面仍有有很多疑问尚待解决，某些常见的安全要求以及合规意识仍需提升。因此为了更好的帮助企业实现合规，特此安排了MDR临床评价常见问题解析以及可用性和相关要求的培训。

292023-03

【微珂线上直播】MDD-MDR过渡期延期解读 自2022年12月6日起，业界传的纷纷扬扬的关于MDD-MDR延长过渡条款的提案，已经于欧盟当地时间2023年3月15日由欧洲议会主席签署正式文件。并于 2023 年 3 月 20 日在官方公报(OJEU) 上公布。文件的第3条写到“本条例自其在欧盟官方公报上公布之日起生效。”自此，MDD-MDR过渡期法案正式“生效”。

222023-03

终于能搞明白MDD-MDR过渡期延长了！【解惑看这一篇就够了】 自2022年12月6日起，业界传的纷纷扬扬的关于MDD-MDR延长过渡条款的提案，已经于欧盟当地时间2023年3月15日由欧洲议会主席签署正式文件。并于 2023 年 3 月 20 日在官方公报(OJEU)上公布。文件的第3条写到“本条例自其在欧盟官方公报上公布之日起生效。”自此，MDD-MDR过渡期法案正式“生效”。注意：不存在MDR延期或M

132023-03

【微珂线上直播】MDR/IVDR法规下经济运营商详解 MDR/IVDR新增了经济运营商的定义，并对其职责与义务做出了规定。作为经济运营商之一的制造商，不仅面临着自身满足MDR的要求，还面临着如何妥善管理其他经济运营商的任务。为了帮助各个企业破解这一难题，3月31号（周五）下午两点，微珂器械咨询集团的Merry.Fang 老师，将开展《MDR/IVDR法规下经济运营商详解》线上直播课程。

192023-01

【春节放假通知】 微珂祝您2023年春节快乐，兔年大吉！ 微珂

312022-10

【精彩回顾】微珂集团丨南昌CACLP之行圆满结束，期待相聚2023！ 2022年10月26日-28日第十九届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）暨第二届中国国际IVD上游原材料制造暨流通供应链博览会（CISCE）在南昌绿地国际博览中心盛大召开。微珂集团受邀参加了本次博览会。微珂集团展位吸引众多客户与朋友的参观交流，微珂集团的小伙伴用热情耐心的服务态度与到展的每位客户进行了深入的

302022-09

【国庆放假通知】微珂集团提前祝您国庆节快乐！ 国庆节放假通知 国庆佳节来临之际，诚挚感谢新老客户朋友一直以来对微珂的关注和支持，有您相伴，我们走得更远。在这美好的节日里，衷心祝愿您和家人和谐幸福、事业奔腾。 根据《国务院办公厅关于2022年部分节日放假安排的通知》，现将微珂2022年国庆节放假安排如下：

262022-09

【必看】欧盟医疗器械分类实操应用详解 01产品分类规则● 规则应用由器械的预期使用目的决定● 如果器械是和其他器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械● 附件可以和其他一起使用的器械分开单独分类● 启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型02产品分类准则时 间：暂时（<60分钟）、短期（<30天）、长期（>

082022-06

【战略合作】微珂医疗器械服务集团与杭州海辰生物医药产业园达成战略合作协议！ 6月6日，上海微珂医疗器械服务集团与杭州海辰生物医药产业园以杭州海辰商业管理有限公司、杭州问源生物医疗科技有限公司为主体签定了战略合作协议。双方约定深度整合各自资源，共享资源信息，携手提供客户在医疗行业需求领域的专业化服务。杭州海辰商业管理有限公司联合创始人、杭州问源生物医疗科技有限公司创始人许帅，上

252022-04

62天！恭喜经皮神经电刺激器企业客户获得510K批准信 近日，喜讯连连，由微珂咨询牵头并共同参与的经皮神经电刺激器Transcuataneous electrical nerve stimulation（简称TENS）项目成功获美国食品药品监督管理局（FDA）510k批准。项目从FDA接受资料开始评审到批准，前后62天，一次性通过。所谓的FDA510K编码是美国食品药品化枚品(FDC)行动委员会的法案章,这个法案的章恰好在美国

052023-05

mdr认证公司分享根据不同的医疗设备针对诊治的情况也有所不同 在当今社会医疗行业的发展是非常好的，而所需要的医疗器械是单独或许组合运用于人体的仪器、设备、用具、材料或许其他物品，包含所需求的软件。可用于人体体表及体内的效果，但是这些在市场上能够看到的医疗设备都是必须经过mdr认证的，下面就让我们一起来了解一下医疗器械的相关内容吧。(1) 对疾病的预防、确诊、治疗、监护

072023-04

mdr认证在用于医疗上的机械使用可划分为几种类型去对应风险度 现在很多东西都必须通过认证才能被允许上市，尤其是医疗机械。医疗器械mdr认证属于欧盟CE认证的一种，只要通过了，就代表获得了医疗器械mdr认证的产品也能够进入欧盟的市场流通。下面就跟随小编一起来了解一下吧。MDR医疗器械产品类别：所有器械通过医疗器械指令(MDR)附录IX的分类规则被划分为四个管理类别：I类，IIa类，II

102023-03

自愿办理FDA注册是不被允许在大多数行业里的 随着时代发展，各种产品都需要认证，FDA注册是能确保产品的安全、大大降低风险并且具有权威的认证。其承担着保护消费者避免出现不必要的麻烦的责任,然而很多人还不清楚FDA注册的流程和重要性，因此小编选用了两种社会较有人气的行业来说明。简单介绍FDA注册的其中两种：一、食品FDA注册1.确认产品是否属于FDA食品管制范围;2

032023-02

FDA注册公司告诉你FDAOTC注册时非美国的公司需要提供进口商的信息 关于各种产品的FDA注册，想必大家都没有什么太大的了解，今天就和FDA注册公司的小编一起来看看吧。消毒湿巾FDA注册第三方检测机构，消毒湿巾、洗手液、免洗洗手凝胶等日常家用消毒产品，成为了疫情期间必需的产品。FDA为了便于管理，将消毒湿巾、洗手液、免洗消毒凝胶等手部消毒产品当作OTC药品进行管

062023-01

FDA注册机构分享食品通心粉面条在进行注册时申请人要提供产品资料图片 随着现在贸易、物流等行业的不断发展，有越来越多的商品会被销往国外，但是这些产品都需要进行FDA注册，无锡FDA注册机构可以代办理食品FDA注册，FDA注册分为食品类FDA注册，化妆品FDA注册和医疗器械类FDA注册、激光FDA注册。通心粉或面条产品标准：FDA21CFR170.3(N)(23)，下面随着小编一起来了解更多关

092022-12

FDA注册公司告诉你放射性类产品在进行注册时须遵守关于这类产品的规定 想必大家经过前面几期的介绍，对于FDA注册一家有了一个大概的概念了吧。今天小编想为大家分享的是关于X关安检机想要进行FDA注册需要的条件。安检机广泛应用于机场、火车站、地铁站、汽车站、政府机关大楼、大使馆、会议中心、会展中心、酒店、商场、大型活动、邮局、学校、物流行业、工业检测等。X射线