132022-09

【第二期】MDR法规百问百答问题征集丨微珂答疑解惑，线上答疑培训！ 在上一期的微珂《MDR法规百问百答问题征集》培训中，收到了很多学员提交的难解问题，我们的何老师进行了详细的讲解，受到了学员的高度好评。有一些学员反馈听着不过瘾，因为时间有限，有一些问题没有回答，所以我们微珂再次举办第二期微珂《MDR法规百问百答问题征集》培训，上一期没

312022-08

IVDR法规下的临床证据解读与体外诊断试剂设计开发注册要点（苏州站） 培训介绍一：会议背景 在新冠疫情的推动下，体外诊断试剂作为医疗器械领域发展速度最快、势头最好的细分行业，继续倍受医院、投资者和企业的关注，而近两年来国内外诊断试剂新法规频发、监管态势加剧从严， 体外诊断试剂企业在产品注册过程中出现了性能研究不合规、临床评价指标选择错误、原材料

262022-08

MDSAP五国授权代理知多少？微珂解答 可能大家都知道，进入欧盟市场，除了CE认证，还需要在当地指定一名欧盟授权代表。医疗器械单一审核计划 (MDSAP)涉及到的五国，对授权代表又是怎么规定的呢？笔者梳理了各国要求，汇总成如下表格：首先，政策最友好的是加拿大。加拿大作为不需要指派当地代表的国家，对很多外国制造商非常具有吸引力。其次，政策较为接

162022-08

美国FDA批准的猴痘检测试剂在市场中的概况解读 在全球新冠疫情（COVID-19）尚未完全平息之际，猴痘疫情异军突起。八月初美国联邦政府宣布进入公共卫生紧急状态，以加强应对猴痘疫情。目前，美国已累计6600多人感染猴痘，是全球病例最多的国家。美国宣布进入公卫紧急状态，意味著美国政府将为此腾出资金和其他资源来对抗猴痘病毒。美国卫生与公众服务部长贝塞拉（Xavier B

092022-08

“可用性“--医疗器械监管的另一极 1、可用性工程在医疗器械中的应用 医学实践中越来越多地使用医疗器械诊断和治疗患者。医疗器械可用性不良引起的使用错误已成为人们日益关注可用性的原因。许多未采用可用性工程过程开发的医疗器械难以学习和使用，在医疗器械比较简单的时代，用户也许能应对不明确的、难以使用的用户接口；随着医疗卫生

042022-08

【微珂线上直播】MDR法规下的临床评价-专题培训（免费） MDR认证法规下的临床评价在定义和术语上有哪些变化？临床评价的目的和计划怎么描述？等同产品的比对有哪些细节的要求发生了变化？当前技术水平在医疗器械的临床评价中有着怎样的现实意义，应从哪些角度去展开？临床评价报告的主要内容有哪些？围绕临床评价，法规要求形成的文件有哪些？

252022-04

62天！恭喜经皮神经电刺激器企业客户获得510K批准信 近日，喜讯连连，由微珂咨询牵头并共同参与的经皮神经电刺激器Transcuataneous electrical nerve stimulation（简称TENS）项目成功获美国食品药品监督管理局（FDA）510k批准。项目从FDA接受资料开始评审到批准，前后62天，一次性通过。所谓的FDA510K编码是美国食品药品化枚品(FDC)行动委员会的法案章,这个法案的章恰好在美国

262022-01

喜讯I微珂咨询（Microkn）助力中国第一张牙科有源设备MDR证书 新年伊始，喜事连连，2022年1月11日，由TUV南德传来好消息，由上海微珂咨询（Microkn）提供咨询服务的某牙科设备公司的牙科动力器械成功获得颁发的CE-MDR证书。该企业是一家老牌的医疗器械公司，是全球牙科设备领跑企业，专注于做牙科产品，因为专注，所以在牙科设备领域声名显赫。发展到现在该公司已经成为一家集研发

212021-10

【微珂诚邀】中国（泰州）药交会 及 2021医械国际法规高峰论坛 微珂咨询 微珂

082021-10

【微珂咨询】邀您参加第85届CMEF中国国际医疗器械（秋季）博览会 展会介绍2021年10月13-16日，第85届CMEF中国国际医疗器械（秋季）博览会将在深圳国际会展中心盛大举行，本届大会延续“创新科技 智领未来”的主题，将聚合全球20余个国家和地区的4000余家优质参展企业。CMEF已成为医疗行业内的专业医疗采购贸易平台、企业形象发布地以及专业信息集散地和学术、技术交流平台。微珂受邀参加了

012021-07

微珂咨询祝贺中国共产党建党100周年 | 随党同行 共筑美好！ 微珂器械服务 7月1日

172021-05

精彩回顾丨微珂咨询丨上海CMEF圆满结束

092022-09

商品上必须贴上ce认证的标志且整个标识的小高度不得小于5mm ce认证是欧洲市场的象征，商品想要进入欧盟市场就比如通过并取得ce认证，商品一旦有了这种认证就能够一定程度上减少风险的发生，同时也就说明了很大程度上获得了市场中消费者和市场监督机构的信任，但其实ce认证也并非那么容易获得的，下面就让我们来谈谈符合CE指令的五个关键步骤。(1)执行欧盟标准和产品检验中使用的CE指令

302022-08

ivdr认证能够提高ivd设备的质量和安全性且增强信息的透明度和设备的可追溯性 相信大家在医院看病的时候，都会看到医院中各式各样的机器吧，这些机器都是医院中不可缺少的，它们是医生在给患者看病过程中起着重要作用的机器!所以对于这些医疗器械的质量性能方面要求就更严格了，医疗器械都是需要进行各项质量认证的，只有认证没有问题的机器才能投放到医疗行业中。欧盟ivdr认证就是非常重要的，那么认证

122022-08

fda注册能够避免消费者受到不纯不安全以及虚假标识食品的危害 fda对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN)，其职责是确保美国人食品安全、干净、新鲜并且有清楚的标识。美国食品药品管理局承担保护消费者避免受到不纯,不安全,以及虚假标识食品危害的责任，但不包括食品安全检查服务中心负责管理的范畴。下面小编给大家介绍一下食品fda注册的产品范围吧!1.焙烤类食

052022-08

ce认证办理好后产品无需因为没有证书而被查处 ce认证是欧盟对产品的强制性要求，进入欧盟市场的产品必须经过ce认证，已通过ce认证的企业都知道，ce证书由普通发证机构颁发，ce证书由欧盟认可机构颁发，ce证书由欧盟认可机构颁发。申请ce认证并非一定要办理公告号的证书，但办理ce证书是有很多好处的。下面就一起来看看吧。申请公告ce证书的好处：1、产品办理NB号ce证书，

222022-07

CE认证标志的尺寸大小和形状都必须按照统一标准否则可能会影响识别 当产品通过CE认证后，制造商可在自己的产品上贴CE认证标志，说明自己的产品符合认证标准。可是在标识上假如粘贴不标准，流入欧洲市场，可能会受到欧盟的惩罚，CE标识操作时，需要产品通过CE认证后，制造商可在自己的产品上贴CE认证标志，说明自己的产品符合认证标准。可是在标识上假如粘贴不标准，流入欧洲市场，可能会受到

152022-07

FDA注册过程中若是遇到的问题无法自行判断可咨询专人 食品FDA注册法规依据是什么?目前我国有很多食品企业的产品输往美国销售，为帮助食品企业们更好地理解美国食品企业注册要求和必要性，以避免因缺少FDA注册等问题引起的产品被扣留风险，现在小编针对美国食品FDA注册的法规要求进行简单介绍。食品FDA注册法规依据：1.美国《食品、药品和化妆品法案》(21 U.S.C. 350d)2.《食品安