082023-11

【微珂线上直播】医疗器械生物学评价之化学表征与MDR中高风险产品临床评价 GB/T 16886.1-2022 （ISO 10993-1:2018）《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》正式发布，2023年5月正式生效。医疗器械的临床前安全性评价由传统的生物相容性试验转变为以风险管理为核心理念，物理化学、毒理学、生物相容性等多种途径对医疗器械产品进行综合性的安全性评

072023-11

快讯：欧盟MDR新增一家授权，MDR公告机构已达40家！ 近日（2023年11月3日），Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri Anonim Şirketi，拿到MDR审核资质，现MDR公告机构新增至40 家。Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri Anonim Şirketi，公告机构编号NB 2764，是位于土耳其的MDR公告机构。Notice Belgelendirme,

062023-11

【利好】FDA发布指南，电子体温计获得豁免510（K），这些注意项一定要知道！ 近日，2023年11月3日，FDA颁布了临床电子体温计的最新指南文件《Enforcement Policy for Clinical Electronic Thermometers》，该指南将取代2020年4月发布并于2023年3月更新的指南文件《Enforcement Policy for Clinical Electronic Thermometers During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency》

192023-10

微珂集团诚邀您参加2023CMEF秋季第88届中国国际医疗器械博览会 展会邀请 |第88届中国国际医疗器械博览会（CMEF）微珂诚挚邀请您莅临2023CMEF秋季第88届中国国际医疗器械博览会在深圳国际会展中心拉开帷幕时间：2023/10/28 至 2023/10/31地点：深圳国际会展中心（宝安区）广东省深圳市宝安区福海街道和平社区展城路1号微珂集团展位：15号馆-15L45展位微珂现场将提供多国海外认证注册等服务

132023-10

美国FDA医疗器械510(K)eSTAR正式实施 随着科学技术的发展，美国FDA510（k）（上市前通知）在文件提交方面推出了新的样式--eSTAR。一什么是eSTAR? eSTAR 是英文electronic Submission Template And Resource的缩写，简而言之，就是电子递交的模板与资料。 美国FDA推出该模板的最大主旨在于提高提交一致性和

092023-10

【展会邀请】微珂集团诚邀您共聚第十四届中国（泰州）国际医药博览会（展位号：E2-2馆-D14b） 展会介绍 2023第十四届中国（泰州）国际医药博览会 将于10月20-22日在泰州中国医药城会展中心举办。展会以“创新赋能共建大健康产业生态体系”为主题，集中展示全球最新的医疗设备和创新技术，展品范围涵盖全球最新的医疗设备和创新技术，生物医药、体外诊断、包装设备、生物医药产业链上下游企业以及其

132023-06

关于举办《欧盟MDR过渡期修订解读及MDR临床评价与准备 专题培训班》的通知 自2022年12月6日起，备受医疗器械行业关注的关于MDD-MDR延长过渡条款的提案，已经于欧盟当地时间2023年3月15日由欧洲议会主席签署正式文件。并于 2023 年 3 月 20 日在官方公报(OJEU) 上公布，文件的第3条写到“本条例自其在欧盟官方公报上公布之日起生效。”自此，MDD-MDR过渡期法案正式“生效”。临床评价是MDR认证过程中

312023-05

CMEF精彩回顾丨微珂集团引领“海外认证注册”新风尚 “阔别盼君安，相逢拥世界”第87届中国国际医疗器械博览会CMEF在上海国家会展中心圆满落幕。本次展会是疫情全面开放后的CMEF首展, 迎来全世界二十余个国家和地区的品牌代表，近五千家企业携万千精尖产品同台竞技，千余位业界大咖莅临现场，百余国家观众汇聚一堂，共享全球医疗繁荣商机。做为国内领先的医疗产品认证咨询服务

282023-01

开工大吉 | 微珂勇攀新高峰，与您携手共赢未来！ 微珂咨询 微珂

192023-01

【春节放假通知】 微珂祝您2023年春节快乐，兔年大吉！ 微珂

312022-10

【精彩回顾】微珂集团丨南昌CACLP之行圆满结束，期待相聚2023！ 2022年10月26日-28日第十九届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）暨第二届中国国际IVD上游原材料制造暨流通供应链博览会（CISCE）在南昌绿地国际博览中心盛大召开。微珂集团受邀参加了本次博览会。微珂集团展位吸引众多客户与朋友的参观交流，微珂集团的小伙伴用热情耐心的服务态度与到展的每位客户进行了深入的

302022-09

【国庆放假通知】微珂集团提前祝您国庆节快乐！ 国庆节放假通知 国庆佳节来临之际，诚挚感谢新老客户朋友一直以来对微珂的关注和支持，有您相伴，我们走得更远。在这美好的节日里，衷心祝愿您和家人和谐幸福、事业奔腾。 根据《国务院办公厅关于2022年部分节日放假安排的通知》，现将微珂2022年国庆节放假安排如下：

072023-07

首先确定产品的分类再选择合适的医疗器械CE认证法规是非常重要的一点 医疗器械可分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，医疗器械制造商或者分销商想要将产品销往美国市场都必须进行企业注册。通过医疗器械CE认证不仅保证了设备的安全性还给人们带来安心。那么一般的医疗器械FDA注册认证的关键步骤和流程是怎样的呢?下面就由微珂医药技术来为你解答一下。一般的医疗器械注册的关键步骤和流程:1.确定产品分类:首先，

022023-06

在FDA注册的监视下医疗器械根据不同种类危险系数越高越严苛 随着时代的迅速发展，人们对医疗品质追求上有着更高的要求，医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂相关的物品，可以有效保障人们的生活质量，因此医疗行业都具有了强烈的责任心。FDA注册是不管是对客户还是企业来说都是安心的认证，下面就让我们一起来了解一下什么是FDA注册吧。美国食品药品监督

052023-05

mdr认证公司分享根据不同的医疗设备针对诊治的情况也有所不同 在当今社会医疗行业的发展是非常好的，而所需要的医疗器械是单独或许组合运用于人体的仪器、设备、用具、材料或许其他物品，包含所需求的软件。可用于人体体表及体内的效果，但是这些在市场上能够看到的医疗设备都是必须经过mdr认证的，下面就让我们一起来了解一下医疗器械的相关内容吧。(1) 对疾病的预防、确诊、治疗、监护

072023-04

mdr认证在用于医疗上的机械使用可划分为几种类型去对应风险度 现在很多东西都必须通过认证才能被允许上市，尤其是医疗机械。医疗器械mdr认证属于欧盟CE认证的一种，只要通过了，就代表获得了医疗器械mdr认证的产品也能够进入欧盟的市场流通。下面就跟随小编一起来了解一下吧。MDR医疗器械产品类别：所有器械通过医疗器械指令(MDR)附录IX的分类规则被划分为四个管理类别：I类，IIa类，II

102023-03

自愿办理FDA注册是不被允许在大多数行业里的 随着时代发展，各种产品都需要认证，FDA注册是能确保产品的安全、大大降低风险并且具有权威的认证。其承担着保护消费者避免出现不必要的麻烦的责任,然而很多人还不清楚FDA注册的流程和重要性，因此小编选用了两种社会较有人气的行业来说明。简单介绍FDA注册的其中两种：一、食品FDA注册1.确认产品是否属于FDA食品管制范围;2

032023-02

FDA注册公司告诉你FDAOTC注册时非美国的公司需要提供进口商的信息 关于各种产品的FDA注册，想必大家都没有什么太大的了解，今天就和FDA注册公司的小编一起来看看吧。消毒湿巾FDA注册第三方检测机构，消毒湿巾、洗手液、免洗洗手凝胶等日常家用消毒产品，成为了疫情期间必需的产品。FDA为了便于管理，将消毒湿巾、洗手液、免洗消毒凝胶等手部消毒产品当作OTC药品进行管