232022-06

MDR法规下植入器械的相关变化 ⑴对于III类植入器械和用于给予和/或清除药品的IIb类有源器械应实施临床评价咨询流程，目的旨在审查制造商的预期临床用途和临床研究方案。Article 54⑵对III类器械及部分IIb类器械，在公告机构完成审评后，专家协调小组有权进行抽查。Article 55⑶原MDD指令内部分产品分类调整。（与脊柱接触的植入物（不包括钉、板等部件）

132022-06

一文读懂MDR标签 欧盟医疗器械法规（MRD）给全球医疗器械制造商带来了许多挑战。其中之一就是对将在欧盟内开展贸易的所有医疗器械制造商的标签要求产生重大影响。作为审核内容之一，标签不规范对于取得MDR证书和对于在欧洲销售医疗器械都有重大影响。与 MDD 93/42/EEC 相比，欧盟 MDR 下的标签需要更多信息，因为设备安全性和临床有效性数据

062022-06

MDR中一次性使用器械的再处理要求 一次性医疗器械后处理一直是制造商面对FDA注册时遇到的挑战的地方。欧盟2017/745新医疗器械法规（MDR）第17条规定了“一次性使用器械及其再处理”的要求。2020年8月19日，欧盟委员会发布了关于一次性设备再处理通用规范（CS）的实施条例2020/1207。尽管该实施条例的问题给人的印象是委员会允许对一次性医疗器械进行再加工，

032022-06

MDR下EU DOC重要性，一文看透 为什么说，看一个人懂不懂CE，就看其是否真的理解DOC在欧盟CE法规体系里的作用，或者是否理解欧盟为什么设置DOC这个东西。特别是在当前，很多制造商以为MDR I类，IVDR Class A，及刚过去的IVDD others产品的欧盟准入就是“欧代注册”的大氛围下，其实隐藏的反而是整个业界缺乏对什么才是真正符合CE的内涵的理解。&nbs

302022-05

MDR审核之技术文档抽样规则 根据MDR第52条的符合性评估流程的内容第4点，MDR首次对IIa和IIb类产品认证时，必按照Generic device group和Category of devices对技术文档进行抽样。2019年12月，欧盟MDCG 2019-13 发布了关于IIa和IIb类器械的MDR技术文档的抽样指南。Category of devices: 通俗的理解，可以说是器械在法规

232022-05

MDCG 2022-7 在MDR及IVDR监管下UDI系统的问答 2022年5月20号，欧盟委员会发布了MDCG 2022-7 在法规(EU)2017/745 和 (EU)2017/746监管下的UDI系统的问答指导原则。该指导原则提供了有关根据医疗器械法规(EU)2017/745和体外诊断医疗器械法规(EU)2017/746建立的唯一器械识别系统(UDI-DI和 Basic UDI-DI)的问题和解答。应该与MDR和IVDR原法规中涉及到UDI系统的部分一起参考理解。

252022-04

62天！恭喜经皮神经电刺激器企业客户获得510K批准信 近日，喜讯连连，由微珂咨询牵头并共同参与的经皮神经电刺激器Transcuataneous electrical nerve stimulation（简称TENS）项目成功获美国食品药品监督管理局（FDA）510k批准。项目从FDA接受资料开始评审到批准，前后62天，一次性通过。所谓的FDA510K编码是美国食品药品化枚品(FDC)行动委员会的法案章,这个法案的章恰好在美国

262022-01

喜讯I微珂咨询（Microkn）助力中国第一张牙科有源设备MDR证书 新年伊始，喜事连连，2022年1月11日，由TUV南德传来好消息，由上海微珂咨询（Microkn）提供咨询服务的某牙科设备公司的牙科动力器械成功获得颁发的CE-MDR证书。该企业是一家老牌的医疗器械公司，是全球牙科设备领跑企业，专注于做牙科产品，因为专注，所以在牙科设备领域声名显赫。发展到现在该公司已经成为一家集研发

212021-10

【微珂诚邀】中国（泰州）药交会 及 2021医械国际法规高峰论坛 微珂咨询 微珂

082021-10

【微珂咨询】邀您参加第85届CMEF中国国际医疗器械（秋季）博览会 展会介绍2021年10月13-16日，第85届CMEF中国国际医疗器械（秋季）博览会将在深圳国际会展中心盛大举行，本届大会延续“创新科技 智领未来”的主题，将聚合全球20余个国家和地区的4000余家优质参展企业。CMEF已成为医疗行业内的专业医疗采购贸易平台、企业形象发布地以及专业信息集散地和学术、技术交流平台。微珂受邀参加了

012021-07

微珂咨询祝贺中国共产党建党100周年 | 随党同行 共筑美好！ 微珂器械服务 7月1日

172021-05

精彩回顾丨微珂咨询丨上海CMEF圆满结束

172022-06

根据产品性质的不同所需办理的fda注册以及流程都是不同的 FDA是美国食品药品管理局的简称，在全球都是比较权威的认证，也是国内一些招投标的硬性要求，负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA 认证就是通过美国食品药品管理局官方认证，经过FDA认证的产品方可进入美国销售。那么做FDA注册应该怎么办理?哪些产品需要做美国FDA认证?办

132022-06

快诊大黑马 Innova，拿下IVDR注册的新冠抗原自测！ 在IVDR来临之前，国内的新冠抗原CE自测证书像雪花一样飞来，保守估计60家以上，都是赶在 IVDR之前，完成注册。但是快诊界的大黑马 Innova，不但要在IVDD下注册，还要在IVDR下也完成注册，彰显黑马实力。诊断公司 Innova 6月8号宣布，其 SARS-CoV-2快速抗原检测已根据欧洲新的体外诊断法规 (IVDR) 规则完成 CE注册。从

022022-06

mdr认证中增设了专门用于神经系统直接接触的医疗器械 在我们的生活中，医疗器械可是帮了我们的大忙!医疗器械包括医疗设备和医用耗材，是医院医疗设备中不可或缺的组成部分。医疗器械和其他产品一样，想要进入市场就一定要经过严格的认证检测!尤其是想要进入欧盟市场，就一定要通过欧盟mdr认证才可以投入到市场中使用。在这次欧盟MDR新规中，对医疗器械的基础分类没有变化，但是

272022-05

所办理ce认证的机构若是不在相关范围内则说明其并不具备医疗产品的欧盟发证资质 ce认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证。所以想要医疗器械进入到欧盟市场，不仅仅要按照欧盟医疗器械ce认证的相关步骤去做，同时我们还要确认欧盟医疗器械ce认证证书。当我们拿到一张欧盟医疗器械ce认证证书时，我们又该如何鉴别是否为欧盟权威认证机构颁发的呢?接下来就为大家详

202022-05

ivdr认证很大程度上扩展了产品属于BC和D类设备的范围故需第三方认证 如今欧盟ivdr已经渐渐将传统的体外诊断指令ivdd给取代了，建立体外诊断法规欧盟ivdr的目的是为了确保在创建体外诊断设备时获得更高水平的患者保护和法规。欧盟ivdr能够确保对患者的保护水平更高，所以现在ivdr认证是非常至关重要的!也正是因为欧盟ivdr认证的重要性，自然它的认证要求也是很高的，在认证方面会面临一些挑战。

132022-05

激光辐射产品进行fda注册并不会产生费用而进行测试则会产生相应的费用 美国FDA规定，任何包含有电路并且发射出任何种类射线的产品都属于电子放射产品。例如诊断用X射线系统、激光手术器械，微波炉及手机等。而X射线、微波、 无线电波(调频RF)、激光、可见光、声波、超声以及紫外线等都属于由电子放射产品放射出的射线，含有这些射线的产品均需向美国FDA递交年度注册。那对于这些激光设备在进行