062025-11

FDA510K注册之3个月倒计时！FDA新QMSR体系法规体将于2026年2月2日起实施，接轨 ISO13485标准 9月24日，FDA 扔出一颗 “行业重磅炸弹”——《产品和质量系统软件 CSA 指南》正式发布，宣告医药行业软件合规从 “CSV 时代” 迈入 “CSA 时代”。这事儿为啥让不少同行直呼 “亢奋”？因为从 2018 年 CSA 概念首次被提及，到如今终版落地，整整 7 年，大家终于等来了一套 “不折腾、抓重点” 的合规方案。原文链接：

032025-11

倒计时！2026 年 1 月欧盟 EUDAMED 强制上线！MDR认证-微珂集团 2026 年 1 月 1 日，对想在欧盟市场立足的医疗器械企业来说，是个关键节点 —— 欧盟 EUDAMED 数据库首批核心模块将正式强制实施。这不是 “可选任务”，而是 “准入门槛”，未合规企业或将面临市场禁入风险。这份通关指南，帮你理清关键、避开陷阱。其实有关EUDAMED的实施，已经多次预演，但这次真的要来了。详情可以参考往

242025-10

时隔7年，FDA再次因两党之争“停摆“（shutdown） 2025年10月1日零时，美国联邦政府“资金耗尽”——国会两党在医保补贴、对外援助等条款上互不相让，临时拨款法案连续被否决，政府正式步入停摆（shutdown）状态。这次关门同样波及美国食品药品监督管理局（FDA），其部分职能和收费工作被迫暂停，美国FDA作为其下属部门还持续停工中，目前FDA能开展工作有限，仅能维护例如一

242025-10

【持续关注】 MDR认证/IVDR认证法规修订进行时 关于欧盟MDR认证/IVDR认证法规的修订，我们在9月份的推文【欧盟预将MDR提速？】CE法规（MDR/IVDR） 即将迎来大规模修订！做了重点关注。在文中提到公众反馈截止日期为10月6日，现在让我们来盘点一下后续的进度吧。目前，公众反馈已经截止，这期间共收集到了441条反馈意见。在反馈期结束后，委员会将着手根据意见进行修订。欧

302025-09

FDA宣告医药行业软件合规从 “CSV 时代” 迈入 “CSA ”时代 9 月 24 日，FDA 扔出一颗 “行业重磅炸弹”——《产品和质量系统软件 CSA 指南》正式发布，宣告医药行业软件合规从 “CSV 时代” 迈入 “CSA 时代”。这事儿为啥让不少同行直呼 “亢奋”？因为从 2018 年 CSA 概念首次被提及，到如今终版落地，整整 7 年，大家终于等来了一套 “不折腾、抓重点” 的合规方案。原文链

302025-09

【重磅】马来西亚成为MDSAP新成员-马来西亚医疗器械注册 9月19日，马来西亚医疗器械管理局MDA官宣发布公告《马来西亚已成为MDSAP成员之一》。马来西亚加入MDSAP是该国医疗监管领域迈向国际化的重要一步，这一举措将进一步加强马来西亚在全球医疗器械市场的地位，推动行业高质量发展。原MDSAP成员国为美国，加拿大，巴西，澳大利亚和日本，本次成员国的扩容，意味着MDSAP的扩容开启

222025-10

祝贺牙科产品喜获TUV颁发MDR证书 近日，从我司服务的客户及EUDAMED处传来喜讯，我司合作客户的牙周治疗仪，洁牙手机等牙科设备成功获得欧盟CE-MDR认证，这标志着产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”，为其进一

242025-09

祝贺经皮电神经刺激器TENs喜获DNV颁发MDR证书(1) 近日，从我司服务的客户及EUDAMED处传来喜讯，我司合作客户的经皮神经电刺激器（TENs）产品成功获得欧盟CE-MDR认证，这标志着产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”，为其进一步

182025-09

85天！祝贺光疗面罩企业获批FDA-510k 近日，从美国食品药品监督管理局（FDA）传来好消息，我司服务华南客户自主研发的光疗面罩已经顺利通过审批，获得美国食品药品监督管理局FDA-510k批准信。这意味着该产品可以在美国市场合法经销，为该公司在光疗和美容器械的国际发展打下了坚实基础。。关于产品：本款家用可穿戴 LED 光疗面罩，展开耳挂佩戴后，

172025-09

祝贺止血夹产品喜获TUV莱茵颁发MDR证书 近日，从我司服务的客户及EUDAMED处传来喜讯，我司合作客户的一次性止血夹Single Use Hemoclips产品成功获得欧盟CE-MDR认证，这标志着产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”，为

272025-08

祝贺眼底造影机产品获SGS颁发MDR证书 近日，从我司服务的客户及EUDAMED处传来喜讯，我司合作客户的眼底造影机产品成功获得欧盟CE-MDR认证，这标志着产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”，为其进一步打开国际市场奠

222025-08

祝贺多款伤口敷料喜获TUV颁发MDR证书 近日，从我司服务的客户及EUDAMED处传来喜讯，我司合作客户的多款伤口敷料类产品成功获得欧盟CE-MDR认证，这标志着产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”，为其进一步打开国际市

192025-03

【深度解析】新冠试剂IVDR分类迎调整，欧盟过渡期或再度延期 欧盟发布IVDR分类重磅指南，大家关注的新冠试剂分类下调最终尘埃落定！欧盟制定的《关于体外诊断医疗器械分类规则的指南（EU）2017/746》，为 IVD 的分类提供了明确的标准。其分类主要依据器械的预期用途和固有风险，共分为 A、B、C、D 四个类别。不同类别的器械，在监管要求、合格评定程序以及上市后监管等方面都有差异。本

302024-10

医疗器械EO灭菌监管新视角：欧盟MDCG2024-13快讯解析 当地时间10月29日，欧盟发布了最新指南MDCG 2024-13-用于医疗器械灭菌的环氧乙烷 (EtO) 的监管状况指南原文：https://health.ec.europa.eu/document/download/3fa74c6b-953a-41f5-b024-8889ac8b5ddf_en?filename=mdcg_2024-13_en.pdfl 指南介绍根据关于生物杀灭剂产品（BPR）的法规（EU） 528/2012的审查计划，讨论了

282024-10

皮肤注射用医美材料外贸出口：一站式认证服务咨询指南 材料汇总与概述以下是皮肤注射用材料汇总与概述（特性或作用原理）：市面上的注射类医疗美容产品主要可分为四大类：胶原蛋白、透明质酸（玻尿酸）、肉毒毒素和再生医学材料。每种材料通过特定的机制作用于皮肤，旨在实现填充、紧致、塑形或再生等效果。胶原蛋白概念：胶原蛋白是动物结缔组织中最主要的结构性蛋白，作为一种

282024-10

左旋聚乳酸产品外贸出口，认证服务专业咨询 左旋聚乳酸在医美行业中的应用：童颜针1. 左旋聚乳酸的分子性质聚乳酸（PLA），又称聚丙交酯，是由乳酸作为主要原料聚合而成的聚酯类聚合物。其中，左旋聚乳酸（PLLA）是聚乳酸的一种同分异构体，因乳酸分子中含有一个不对称的碳原子，具有旋光性，因此聚乳酸被进一步分为右旋聚乳酸（PDLA）、左旋聚乳酸（PLLA）、外消旋聚

282024-10

面部注射填充材料外贸出口，认证服务咨询全解析 随着全球人口老龄化加剧、个人对外貌关注度提升以及技术进步，医疗美容市场展现出强劲的增长趋势。虽然我国医疗美容行业起步较晚，但由于市场需求巨大，发展速度迅猛。近年来，轻医美的兴起推动了整形美容的热度，新兴医疗美容平台的出现以及社交媒体的广泛传播，使得医疗美容逐渐被社会接受。根据美国皮肤外科学会的调查，

252024-10

美国医疗器械510(K)认证：实质等同标准的再审视 ●510(K)定义在美国，医疗器械受《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）的监管。器械和放射健康中心（CDRH）主要负责监督医疗器械的上市前和上市后。大多数医疗器械通过“Premarket Notification 510(K)”（通常简称为 510（k） 提交）在美国获得上市的通行证。510（k）提交是提交给美国食品和药物管理局 （FDA）