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口碑优势
Word of mouth advantage
经验优势
Empirical advantage
人脉优势
Advantage of networking
资源优势
Resources superiority
累计品牌客户，深得市场行业的广泛认可与信赖
company profile
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与知名机构战略合作，助力合作企业成功到达
COMMON PROBLEM
MDR新进程_EUDAMED首个模块即将投入使用根据MDR第 30 条，所述的经济运营商电子登记系统。EUDAMED将提高欧盟市场上有关医疗器械的信息的透明度和协调性。根据MDR的规定，理论上包括制造商、经销商和欧代在内的所有经营者都应当在Eudamed中进行注册并及时更新资料。原定于2020年3月28日上线的Eudamed欧盟数据库已
为了支持全球抗击疫情工作、规范认证市场秩序，市场监管部门开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动，重点打击虚假认证、买证卖证等认证违法行为。为了帮助口罩等防疫用品生产企业了解欧盟法规，帮助其防疫用品合法的进入欧盟等国际市场，下面小编给大家介绍口罩ce认证的法规要求和流程，同时也希望帮助大家识
【抓重点】MDR法规下的微生物审核要求__之微生物相关检测微生物相关检测 标准检测项目：初始污染菌、生物负载检测项目：微生物限度检查和无菌检查微生物检测审核内容特别注意现场：是否配备相关检测设备，培养基，玻璃器皿，阳性菌种，化学试剂等。
192021-11
FDA医疗器械注册产品分类的介绍，这些知识点一定要知道！ FDA注册 FDA法规 FDA认证
112021-11
【简讲】医疗器械MDR法规 2017/745 / EU的CE认证升级指南 MDR认证 MDR法规知识
042021-11
【抓重点】MDR法规下的微生物审核要求之辐照灭菌 辐射灭菌standardEN ISO 11137-1: 2015/A2:2019EN ISO 11137-2: 2015灭菌验证包括⒜剂量设定⒝剂量分布剂量设定方法方法1（最少需样品130个）方法2和最大剂量法（VDmax25和VDmax15）（最少需样品40个）剂量设定方法的选择对于平均生物负载在0.1~1000（包括）范围的产品：方法1，方法2，VDmax25对于平均生物负载在0.1~
082021-10
【抓重点】MDR法规下的微生物审核要求之无菌屏障系统 封 口 验 证初包装形式：纸塑袋、吸塑盒等设备：包装机/热封机参数：温度、时间/速度、压力再验证：当设备的变更、包装材料和工艺的变更、其他可能对验证造成影响的情况需进行再验证。验证方案和报告中需体现再验证周期。注意：-无菌产品或者使用前灭菌的产品的内包材需在洁净室生产，需要供应商提供洁净室检测报告。-封口验
082021-10
【告别繁琐】FDA 510(k)文档很快就可以递交电子档了，操作将变得简洁方便！ 上周，FDA发布了最新一份草拟指导指南，本次指南主要是介绍 FDA 510（k）而开发和公开的向FDA提交电子文件的现有资源和相关内容。 本草拟指南旨在代表满足FDA关于开发电子提交模板的承诺的几个步骤之一，以作为行业指导提交准备工具，提高提交一致性并提高审查
172021-09
【微珂解读】贸易公司申请MDR的福音_MDCG 2021-23解读！ 上周，MDCG发布了2021-23指南文件。对于(EU) 2017/745 (MDR)法规的第16(4)条：制造商的义务适用于进口商、经销商或其他人的情况，该指南给公告机构提供了一份指导，要求公告机构建立必要的评估活动。同时也为三级经济运营商升级到制造商的认证路径（即：分销商和进口商提供的MDR认证申请）
【微珂诚邀】中国（泰州）药交会 及 2021医械国际法规高峰论坛
微珂咨询 微珂
082021-10
【微珂咨询】邀您参加第85届CMEF中国国际医疗器械（秋季）博览会 展会介绍2021年10月13-16日，第85届CMEF中国国际医疗器械（秋季）博览会将在深圳国际会展中心盛大举行，本届大会延续“创新科技 智领未来”的主题，将聚合全球20余个国家和地区的4000余家优质参展企业。CMEF已成为医疗行业内的专业医疗采购贸易平台、企业形象发布地以及专业信息集散地和学术、技术交流平台。微珂受邀参加了
012021-07
微珂咨询祝贺中国共产党建党100周年 | 随党同行 共筑美好！ 微珂器械服务 7月1日
172021-05
精彩回顾丨微珂咨询丨上海CMEF圆满结束
102021-05
【捷报频传】微珂咨询助力三类可吸收止血敷料厂商取得III类CE证书！ 2021年4月30日，欧盟传来的好消息，由微珂提供咨询服务的乐信乐美(海南)生物科技有限公司成功获得公告机构notice（NB:2764）颁发的三类CE-MDD证书。。 微珂咨询为乐信乐美(海南)生物科技有限公司提供CE技术文档及ISO 13485质量管理体系辅导，以及一系列专业的技术服务和贴心的沟通服务受到了乐信乐美(海南)生物科技有
282021-04
【微珂咨询】邀您参加第84届CMEF中国国际医疗器械（春季）博览会 1展会介绍2021年CMEF中国国际医疗器械博览会展更加专业化的纵深发展，先后创立了会议论坛、CMEFImaging、CMEFIVD、ICMD中国国际医疗器械设计与制造技术展览会等一系列的医疗领域子品牌，CMEF已成为医疗行业内的专业医疗采购贸易平台、企业形象发布地以及专业信息集散地和学术、技术交流平台。微珂受邀参加了本次博览会，届时
242021-03
【展会邀请】微珂诚邀莅临中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会 【展会邀请】微珂诚邀莅临中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会
近两年由于大范围病情的影响，大部分欧洲国家对个人防护用户的需求大量的增加，国内的一些相关生产企业也抓住了口罩出口的机会。但是口罩的质量，影响着受保护者的身体健康，质量达标与否尤为重要，目前很多国内的口罩生产厂家想将口罩销售到欧盟地区，但是口罩出口到欧盟地区 需要符合欧盟的要求，必须要经过欧盟的CE认证，而出口口罩、防护服等个人防护产品的话，需要依照EU2016/425指令来执行，并获得口罩CE认证。
192021-11
fda注册公司告诉您FDA主要分测试和注册两个内容 经常需要贸易出口销售医疗器械的企业肯定都知道，fda这个认证机构且FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。这说明了这个问题是销往美国的重要一关。而现在经济发展带动了认证行业很多家公司，但是由于不确定其业务水平，所以很多人在怎么办理fda注册上还有这明显的问题，那么下面小编就来为大家详细讲讲，什么是fda注册，fd
122021-11
mdr认证法规条款增加认证评审更加严格 产品在做CE认证的时候，属于的是医疗器械，当时申请的指令是MDD93/42/EEC，现在要求按照新法规 MDR (EU) 2017/745，2020年5月份强制实行MDR新法规。MDR是法规，MDD是指令。因为是升级，从指令升级为法规，所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。那么它主要表现在哪些方面呢?下面就跟着mdr认证的小编一起来看看吧。
052021-11
ce认证公司分享无线产品认证测试范围 提起ce认证对于一些出口公司来说已经是非常熟悉的一件事情，甚至是熟门熟路了，通常来说CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。所以说要想出口，首先就要根据自身的产品去找产品应该做的认证。当然我们需要仔细分辨那些公司靠谱哪些不靠谱，再做选择。下面ce认证公司的小编就来跟大家讲讲无线产品需要注意什么。
292021-10
医疗器械ce认证公司分享要准备好相关资料认证才能尽快成功 医疗器械作为医药行业一个非常重要的组成部分，随着国家支持力度不断加大以及全国一体化进程的加快，未来发展的空间非常巨大，医疗器械作为现代检查救治的主力之一，各个国家对医疗器械的品质把控的十分严格。比如说要想进入欧盟市场的医疗器械都必须进行相关的医疗器械ce认证。想要知道具体相关内容，跟着小编一下往下看流程吧。
222021-10
口罩ce认证公司提醒大家如果产品不符合欧洲技术要求需要承担相应责任 现如今，经济社会的发展，人们对于技术的要求越来越高，工艺上更是精益求精。其实是很容易理解的，毕竟技术好就会有更严格标准不是吗?对于出口在外的物品或者食物更是有属于国外严格的ce认证，这个证明是能否售往国外相当重要的标准。比如说口罩，这几年因为疫情的原因，各个国家大量需要质量合格的口罩来保护自己日常的生活出现。那么这种就一定要经过ce认证才行，那么问题就凸显出来了，怎么样判断口罩ce认证的有效性呢?常见的证书有分为那几种呢?下面就跟着小编一起来看看吧。
152021-10
fda注册公司告诉您食品级检测fda非常严格 现如今，很多企业都开展了产品远销国外的业务，但是出口之前会发现需要办理一些证件才能顺利出口，了解一下相关规定才发现这并不是一项简单的事情，需要经过一系列的产品认证、检测、办证，合格才能通过。尤其是食品出口这一方面，不管是销往哪里，都会经过严格的检测。当然大家也不用太过慌张，下面fda注册的小编就来跟大家详细讲讲当您的产品准备销售往美国需要办理的一些证明。
