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MDR新进程_EUDAMED首个模块即将投入使用根据MDR第 30 条,所述的经济运营商电子登记系统。EUDAMED将提高欧盟市场上有关医疗器械的信息的透明度和协调性。根据MDR的规定,理论上包括制造商、经销商和欧代在内的所有经营者都应当在Eudamed中进行注册并及时更新资料。原定于2020年3月28日上线的Eudamed欧盟数据库已
为了支持全球抗击疫情工作、规范认证市场秩序,市场监管部门开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动,重点打击虚假认证、买证卖证等认证违法行为。为了帮助口罩等防疫用品生产企业了解欧盟法规,帮助其防疫用品合法的进入欧盟等国际市场,下面小编给大家介绍口罩ce认证的法规要求和流程,同时也希望帮助大家识
●近期FDA发布了“Food and Drug Administration Modernization Act of 1997: Modifications to the List of Recognized Standards, Recognition List Number: 061”联邦公告文件。该文件用于修改或更新上市前审查的标准列表(FDA认可的共识标准,将帮助选择符合共识标准声明的制造商,以满足医疗器械的特定要求
262024-02
同品种临床评价,看这一篇就够了(附模板目录) ●法规依据 1《医疗器械监督管理条例》第二十五条 进行医疗器械临床评价,可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形,通过开展临床试验,或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价,证明医疗器械安全、有效。第二十四条 医疗器械产品注册、备案,应当进行临床评价;但是符合下列情形之一,可
222024-02
小微企业福利来了!2025财年:财务困难的小微企业或可豁免FDA年度注册费!ref: FDA发布小微企业最新指南草案 草案原文件链接:Select Updates for the Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification Guidance - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (fda.gov)美国当地时间2月21日, FDA 发布了指南草案:“医疗器械用户费用、小微企业资格和认证指南的选择性更新”。FDA
022024-02
欧盟特定警戒指南MDCG2024-1发布 2024年1月底,MDCG小组发布了本年度的第一份指南文件2024-1,这份指南文件是在上市后监督与警戒系统这个分类下面。本器械特定警戒指南(DSVG)旨在协调警戒报告,并为特定设备制造商提供指导。本次除了主指南还同时发布了4份分指南:制造商有责任根据每个事件的特点来判断采用何种报告形式,确保符合M
012024-02
与时俱进:QSR820正式修订,FDA医疗器械质量管理体系(QMSR)最终落地! 美国当地时间2024 年 1 月 31 日,美国食品和药物管理局 (FDA) 对现有的医疗器械质量管理体系 (QSR820)进行修订并发布最终规则。FDA修订了 21 CFR 820 下质量体系 (QS) 法规的器械现行良好生产规范 (CGMP) 要求,以更紧密地与全球许多其他监管机构使用的医疗器械质量管理体系的国际共识标准保持一致,并为患者提供更
242024-01
【微珂解读】英国MHRA更新带CE标志的医疗器械投放英国市场的时间表! 就在上周,英国药监局更新了对医疗器械未来法规的实施的标准,微珂就大家特别关心的有关带CE标志的医疗器械在英国市场过渡期的时间表和相关要求进行解读。 英国政府已制定立法,修订英国MDR2002(SI2002 No 618)经修订,以扩大英国市场上对 CE 标志医疗器械的接受度。这将支持向英国持续安全供应医疗器
242024-01
IVDR认证再度延期!欧盟IVDR 难落地! 欧洲委员会于当地时间2024年1月23日,发布最新提案:建议欧洲议会和理事会的规定修订MDR(欧盟医疗器械法规)和 IVDR认证(体外诊断器械法规),关于EUDAMED的逐步推出、供应中断时的信息义务和某些体外诊断医疗器械的过渡性规定。本提案要解决的3个紧迫问题如下:●IVDR最新延期提案根据指令98/
喜讯连连:微珂助力TENS疼痛治疗仪企业取得FDA-510K Clearance
近日,喜讯连连,由微珂咨询牵头并共同参与的项目从FDA接受资料开始评审到批准,前后62天,一次性通过。新年新希望,喜报连连到。20242月最后一周,从FDA官网获悉,由微珂作为咨询公司助力的越凡医疗公司经皮神经电刺激器Transcuataneous electrical nerve stimulation(简称TENS)项目成功获美国食品药品监督管理局(
012024-03
医疗器械CE认证是医疗器械产品进入欧洲市场的重要准入条件具有推动产品质量提升市场拓展和消费者保护等多重作用 CE认证是欧洲共同市场的强制性认证制度,适用于医疗器械等产品。该认证是指符合欧盟法规和标准的产品可以在欧洲市场自由流通的认可标志。以下是关于医疗器械CE认证的介绍和应用:首先,医疗器械CE认证是欧盟对医疗器械产品的一种法定要求,意味着通过CE认证的产品符
212024-02
喜讯:微珂助力国产III类心血管产品再下MDR新证 喜 讯新年伊始,捷报频传。2024年1月,从公告机构BSI传来喜讯,苏州微创阿格斯医疗科技有限公司一次性冠动脉血管成像导管完成MDR认证流程,顺利取得III类MDR证书。阿格斯成立于2016年,座落在“苏州硅谷”的核心 - 桑田岛苏州生物医药产业园二期,毗邻迈瑞科技、百济神州等行业龙头,拥有一流的核心技术研发团
182024-02
开工大吉丨微珂丨踔厉奋发,迎战2024! 新年伊始,万象更新,春节的气氛还未消散,新的征程已拉开序幕。今天,农历正月初九。我们,微珂,正式开始上班啦!新的一年,不忘初心,一起前行,加油!告别假期,怀揣梦想与希望启航,新的一年奋斗的路上道阻且长,行则将至,行而不辍,未来可期,追梦人,加油!在这里,我们要对所有新老客户,朋友,合作伙伴说一声:开
072024-02
龙年大吉|微珂集团2024年春节放假通知
022024-02
与FDA进行密切的合作和沟通以便及时解决任何问题和疑虑有助于顺利完成注册过程 在进行FDA注册过程中,可能会遇到一些常见的问题。以下是一些常见问题的概述,让小编来带您简单的了解一下,希望可以对您有所帮助。1. 数据不完整或不准确:FDA要求提交的数据必须准确、全面。如果提交的数据不完整或不准确,可能需要额外的文件或数据支持,延长注册
312024-01
喜报频传:内窥镜巨头企业斩获MDR新证 喜报频传新春“开门红”,喜讯又来到。2024年1月29日,临近春节放假之际,从公告机构TUV南德官网传来喜讯,内窥镜巨头新光维医疗科技(苏州)股份有限公司顺利取得MDR认证证书。新光维医疗,是一家专注于医用内窥镜及相关创新产品的研发及商业化的微创诊疗企业。“立足中国,放眼全球”。秉承“聚焦临床”“协作创新”“以人为
MDR认证申请过程需要提供技术文件评估报告以及其他需要的文件和信息
MDR认证是医疗器械领域的一项重要认证,旨在确保医疗器械的安全性和性能符合欧洲市场的法规要求。以下是MDR认证的步骤简述。让小编来带您简单的了解一下,希望可以对您有所帮助。第一步是产品分类和风险评估。根据MDR的要求,医疗器械被分为不同的类别,不同类别的器
082023-09
对于口罩CE认证来说选择一家靠谱的有资质和信誉的认证机构是十分重要的 由于之前疫情的原因,口罩已经成为了人们生活中的必需品,口罩CE认证是指符合欧洲市场标准的口罩产品必须经过的一种认证过程。CE标志是由欧盟引入的认证标志,代表着产品符合欧洲市场质量与安全要求。对于生产和销售口罩的企业来说,获得口罩CE认证将有助于提升产品竞争力、拓展海外市场,并为用户
072023-07
首先确定产品的分类再选择合适的医疗器械CE认证法规是非常重要的一点 医疗器械可分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,医疗器械制造商或者分销商想要将产品销往美国市场都必须进行企业注册。通过医疗器械CE认证不仅保证了设备的安全性还给人们带来安心。那么一般的医疗器械FDA注册认证的关键步骤和流程是怎样的呢?下面就由微珂医药技术来为你解答一下。一般的医疗器械注册的关键步骤和流程:1.确定产品分类:首先,
022023-06
在FDA注册的监视下医疗器械根据不同种类危险系数越高越严苛 随着时代的迅速发展,人们对医疗品质追求上有着更高的要求,医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂相关的物品,可以有效保障人们的生活质量,因此医疗行业都具有了强烈的责任心。FDA注册是不管是对客户还是企业来说都是安心的认证,下面就让我们一起来了解一下什么是FDA注册吧。美国食品药品监督
052023-05
mdr认证公司分享根据不同的医疗设备针对诊治的情况也有所不同 在当今社会医疗行业的发展是非常好的,而所需要的医疗器械是单独或许组合运用于人体的仪器、设备、用具、材料或许其他物品,包含所需求的软件。可用于人体体表及体内的效果,但是这些在市场上能够看到的医疗设备都是必须经过mdr认证的,下面就让我们一起来了解一下医疗器械的相关内容吧。(1) 对疾病的预防、确诊、治疗、监护
072023-04
mdr认证在用于医疗上的机械使用可划分为几种类型去对应风险度 现在很多东西都必须通过认证才能被允许上市,尤其是医疗机械。医疗器械mdr认证属于欧盟CE认证的一种,只要通过了,就代表获得了医疗器械mdr认证的产品也能够进入欧盟的市场流通。下面就跟随小编一起来了解一下吧。MDR医疗器械产品类别:所有器械通过医疗器械指令(MDR)附录IX的分类规则被划分为四个管理类别:I类,IIa类,II
102023-03
自愿办理FDA注册是不被允许在大多数行业里的 随着时代发展,各种产品都需要认证,FDA注册是能确保产品的安全、大大降低风险并且具有权威的认证。其承担着保护消费者避免出现不必要的麻烦的责任,然而很多人还不清楚FDA注册的流程和重要性,因此小编选用了两种社会较有人气的行业来说明。简单介绍FDA注册的其中两种:一、食品FDA注册1.确认产品是否属于FDA食品管制范围;2