212025-02

III类MDR认证续辉煌，冠脉刻痕球囊导管制造商喜迎CE-MDR新篇章 近日，从公告机构和合作制造商处传来喜讯，我司合作客户自主研发的 DK Score™ 冠脉刻痕球囊扩张导管成功获得欧盟CE MDR认证（CE：M.2025.MDR.1062），这标志着该产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到

232024-08

共绘健康蓝图，微珂携手您走进2024北京国际医疗器械展的璀璨世界 第四十三届北京国际医疗器械展览会将于2024年9月4日至6日在中国国际展览中心（朝阳馆）隆重举行。本届展会致力于为医疗器械行业提供一个国际化、专业化的展示交流平台，微珂集团将携公司优秀的服务项目参加本次展会，欢迎新老客户莅临展位参观采购。展位号：1号馆-B045展位展馆位置图微珂依托国内外资深的技术团队，在医疗器

292024-03

欧盟最新CECP解读！欧盟III类植入IIb有源给药器械的CECP年度概览发布 当地时间3月22日，欧盟发布了24年度最新的CECP概览。在此之前，欧盟于2023.1发布了首份CECP年度概览，包括了2021.4-2022.6提交的通知，在此期间，只有8个公告机构根据Article 54(3)提交了215份通知，有24(占比11.2%)台器械要求CECP，191台器械被豁免CECP. 本次的CECP概览，统计数据为2022年6月至2023年6月，较

202024-03

快讯！欧盟MDR/IVDR最新发证情况 当地时间2024年3月13日，欧盟委员会发布了最新的第六轮MDR认证/IVDR认证发证情况调查（截止到2023年10月31日），这对于了解医疗器械过渡状态，提前预见和规范欧盟医疗器械的市场至关重要。

052024-03

FDA申请制造商注意，又一波标准修订/新增了！ ●近期FDA发布了“Food and Drug Administration Modernization Act of 1997: Modifications to the List of Recognized Standards, Recognition List Number: 061”联邦公告文件。该文件用于修改或更新上市前审查的标准列表（FDA认可的共识标准，将帮助选择符合共识标准声明的制造商，以满足医疗器械的特定要求

262024-02

同品种临床评价，看这一篇就够了（附模板目录） ●法规依据 1《医疗器械监督管理条例》第二十五条 进行医疗器械临床评价，可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。第二十四条 医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可

302025-05

【放假通知】微珂集团2025年端午节放假通知，请查收！ 微珂

272025-05

临床评价是认证的关键环节要求制造商提供充分的临床数据证明产品安全有效性 CE认证是医疗器械产品进入欧盟市场的强制性准入要求，依据欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）和体外诊断器械法规（IVDR 2017/746）实施。该认证体系根据产品风险等级实施分类管理，将医疗器械分为I类、IIa类、IIb类和III类四个等级，风险程度依次递增。认证流程主要包括技术

072025-03

专业的顾问会帮助企业分析产品特点确定适用的法规路径以及制定合适的注册策略 在全球市场中，特别是对于涉及医疗器械、药品、食品及化妆品等产品的企业而言，获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）的注册是至关重要的。FDA注册不仅是对产品安全性和有效性的认可，更是企业进入美国市场的必要条件。下面，我们将对FDA注册咨询进行简单介绍。&nb

142025-02

CE捷报频传：客户电动吸引器产品成功摘取TUV南德MDR证书 喜讯连连捷报传，佳绩频频荣誉添。近日，从公告机构及我司合作客户处传来喜讯，国内头部级制造商电动吸引器产品顺利取得MDR认证证书。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”，为其进一步打开国际市场奠定了基础，制造商可顺利进军海外市场，推进产品

112025-02

荣耀时刻：国产耗材领军企业喜获BSI MDR权威认证！ 新春“开门红”，喜讯又来到。2025春节刚过，从公告机构BSI官网传来喜讯，国内手术器械耗材巨头制造商取得MDR大礼包，一次性无菌手术耗材（如：无菌导尿包，吸引头，吸引导管，面罩等，等）产品已顺利获得BSI颁发的欧盟CE-MDR证书，这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了

102025-02

第二波新春捷报！CGM制造商荣获MDSAP国际认证 新年新景，新春伊始，微珂再次助力动态血糖监测,即连续血糖监测(CGM)企业获得Intertek颁发的MDSAP证书，认证范围包括美国、澳大利亚、加拿大、巴西和日本五国。医疗器械单一审核程序MDSAP由国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)发起，是美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本五国的监管机构认可并加入的一套新审核程序。此次成功拿下

302024-10

医疗器械EO灭菌监管新视角：欧盟MDCG2024-13快讯解析 当地时间10月29日，欧盟发布了最新指南MDCG 2024-13-用于医疗器械灭菌的环氧乙烷 (EtO) 的监管状况指南原文：https://health.ec.europa.eu/document/download/3fa74c6b-953a-41f5-b024-8889ac8b5ddf_en?filename=mdcg_2024-13_en.pdfl 指南介绍根据关于生物杀灭剂产品（BPR）的法规（EU） 528/2012的审查计划，讨论了

282024-10

皮肤注射用医美材料外贸出口：一站式认证服务咨询指南 材料汇总与概述以下是皮肤注射用材料汇总与概述（特性或作用原理）：市面上的注射类医疗美容产品主要可分为四大类：胶原蛋白、透明质酸（玻尿酸）、肉毒毒素和再生医学材料。每种材料通过特定的机制作用于皮肤，旨在实现填充、紧致、塑形或再生等效果。胶原蛋白概念：胶原蛋白是动物结缔组织中最主要的结构性蛋白，作为一种

282024-10

左旋聚乳酸产品外贸出口，认证服务专业咨询 左旋聚乳酸在医美行业中的应用：童颜针1. 左旋聚乳酸的分子性质聚乳酸（PLA），又称聚丙交酯，是由乳酸作为主要原料聚合而成的聚酯类聚合物。其中，左旋聚乳酸（PLLA）是聚乳酸的一种同分异构体，因乳酸分子中含有一个不对称的碳原子，具有旋光性，因此聚乳酸被进一步分为右旋聚乳酸（PDLA）、左旋聚乳酸（PLLA）、外消旋聚

282024-10

面部注射填充材料外贸出口，认证服务咨询全解析 随着全球人口老龄化加剧、个人对外貌关注度提升以及技术进步，医疗美容市场展现出强劲的增长趋势。虽然我国医疗美容行业起步较晚，但由于市场需求巨大，发展速度迅猛。近年来，轻医美的兴起推动了整形美容的热度，新兴医疗美容平台的出现以及社交媒体的广泛传播，使得医疗美容逐渐被社会接受。根据美国皮肤外科学会的调查，

252024-10

美国医疗器械510(K)认证：实质等同标准的再审视 ●510(K)定义在美国，医疗器械受《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）的监管。器械和放射健康中心（CDRH）主要负责监督医疗器械的上市前和上市后。大多数医疗器械通过“Premarket Notification 510(K)”（通常简称为 510（k） 提交）在美国获得上市的通行证。510（k）提交是提交给美国食品和药物管理局 （FDA）

102024-10

重大利好 | FDA小企业资质认定（SBD）申请将改为电子提交 近日，FDA 发布了最新公告，自2024年11月1日起，所有小企业资质申请（Small Business Determination, SBD）必须通过FDA的CDRH客户协作门户（CDRH Portal）进行电子提交。此举旨在节约费用，提高申请效率，缩短审批周期，同时也提升了申请过程的透明度并易于跟踪。参考链接：https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-