202024-03

快讯！欧盟MDR/IVDR最新发证情况 当地时间2024年3月13日，欧盟委员会发布了最新的第六轮MDR认证/IVDR认证发证情况调查（截止到2023年10月31日），这对于了解医疗器械过渡状态，提前预见和规范欧盟医疗器械的市场至关重要。

052024-03

FDA申请制造商注意，又一波标准修订/新增了！ ●近期FDA发布了“Food and Drug Administration Modernization Act of 1997: Modifications to the List of Recognized Standards, Recognition List Number: 061”联邦公告文件。该文件用于修改或更新上市前审查的标准列表（FDA认可的共识标准，将帮助选择符合共识标准声明的制造商，以满足医疗器械的特定要求

262024-02

同品种临床评价，看这一篇就够了（附模板目录） ●法规依据 1《医疗器械监督管理条例》第二十五条 进行医疗器械临床评价，可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。第二十四条 医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可

222024-02

小微企业福利来了！2025财年：财务困难的小微企业或可豁免FDA年度注册费！ref: FDA发布小微企业最新指南草案 草案原文件链接：Select Updates for the Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification Guidance - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (fda.gov)美国当地时间2月21日， FDA 发布了指南草案：“医疗器械用户费用、小微企业资格和认证指南的选择性更新”。FDA

022024-02

欧盟特定警戒指南MDCG2024-1发布 2024年1月底，MDCG小组发布了本年度的第一份指南文件2024-1，这份指南文件是在上市后监督与警戒系统这个分类下面。本器械特定警戒指南（DSVG）旨在协调警戒报告，并为特定设备制造商提供指导。本次除了主指南还同时发布了4份分指南：制造商有责任根据每个事件的特点来判断采用何种报告形式，确保符合M

012024-02

与时俱进：QSR820正式修订，FDA医疗器械质量管理体系（QMSR）最终落地！ 美国当地时间2024 年 1 月 31 日，美国食品和药物管理局 （FDA） 对现有的医疗器械质量管理体系 （QSR820）进行修订并发布最终规则。FDA修订了 21 CFR 820 下质量体系 （QS） 法规的器械现行良好生产规范 （CGMP） 要求，以更紧密地与全球许多其他监管机构使用的医疗器械质量管理体系的国际共识标准保持一致，并为患者提供更

162024-04

【微珂集团 CMEF回顾】“全球认证注册”服务遥遥领先，助力中国企业蓬勃发展！ 2024年4月14日，四天的精彩旅程，第89届中国国际医疗器械博览会（CMEF）圆满落幕。本次展会聚焦全球5000家医疗器械全产业链的公司，吸引了超过20万行业内的专业观众，共同见证了医疗科技和学术的最新成果。微珂集团作为国内知名的医疗注册认证等服务的高新技术企业，员工们热情贴心地接待到展的每一位来宾，通过专业的讲解为

072024-04

欧盟医疗器械CE认证是医疗器械产品进入欧洲市场的门槛和保障有助于提高产品质量保障患者安全 欧盟医疗器械CE认证是欧洲经济区内医疗器械产品必须遵守的法规标准之一，表明该产品符合欧盟相关法规要求并具有高质量和安全性。CE标志是Conformité Européenne（欧洲符合性）的缩写，是欧盟对产品自我声明符合相关法规要求的标志。获得CE认证对于医疗器械企业进入

032024-04

MDR证书再再再下证：祝贺企业获得理疗类MDR证书 四月最美，春暖花开，捷报频传，喜讯不断！2024年4月初，从公告机构TUV莱茵传来喜讯，有微珂全程辅导的IIa类理疗医疗器械顺利获得CE-MDR批准上市，标志着该产品在CE认证适用国家正式迈入商用阶段，制造商可顺利进军海外市场，推进产品全球化上市。 CE-MDR证书是欧洲共

182024-03

速递！ FDA最新Q-sub指南草案发布 2024年3月15日，FDA发布了更新的指南草案《医疗器械提交的反馈请求和会议：Q-提交计划》。本指南将取代2023年6月2日发布的《医疗器提交反馈请求和会议:g-提交计划》和1998年2月19日发布的《100天会议PMA互动程序指南及后续缺陷（供CDRH和行业使用）》。 FDA表示，该草案的发布旨在收

042024-03

喜讯连连：微珂助力TENS疼痛治疗仪企业取得FDA-510K Clearance 近日，喜讯连连，由微珂咨询牵头并共同参与的项目从FDA接受资料开始评审到批准，前后62天，一次性通过。新年新希望，喜报连连到。20242月最后一周，从FDA官网获悉，由微珂作为咨询公司助力的越凡医疗公司经皮神经电刺激器Transcuataneous electrical nerve stimulation（简称TENS）项目成功获美国食品药品监督管理局（

012024-03

医疗器械CE认证是医疗器械产品进入欧洲市场的重要准入条件具有推动产品质量提升市场拓展和消费者保护等多重作用 CE认证是欧洲共同市场的强制性认证制度，适用于医疗器械等产品。该认证是指符合欧盟法规和标准的产品可以在欧洲市场自由流通的认可标志。以下是关于医疗器械CE认证的介绍和应用：首先，医疗器械CE认证是欧盟对医疗器械产品的一种法定要求，意味着通过CE认证的产品符

172024-04

欧盟IVDR最新安全报告发布，体外诊断器械性能研究揭晓！ 当地时间4月16日，欧盟MDCG(医疗器械协调小组)针对体外诊断器械发布指导文件MDCG 2024-4《2017/746法规下体外诊断医疗器械性能研究安全性报告》及报告模板，总结报告（MDCG 2022-9）的模板也于同日更新。 在数字化和全球化、互联网日益普及的当下，医疗器械，特别是体外诊断器械的安全性与性能评

082024-04

号外！TÜV南德增加第二家MDR公告机构 根据最新欧盟NANDO数据库，TÜV SÜD Danmark成功过通过欧盟委员会审核，成为新增的欧盟MDR审核公告机构(公告机构号:2443),至此MDR公告机构累计达到45家。 信息链接可访问：https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,notif

052024-01

MDR认证申请过程需要提供技术文件评估报告以及其他需要的文件和信息 MDR认证是医疗器械领域的一项重要认证，旨在确保医疗器械的安全性和性能符合欧洲市场的法规要求。以下是MDR认证的步骤简述。让小编来带您简单的了解一下，希望可以对您有所帮助。第一步是产品分类和风险评估。根据MDR的要求，医疗器械被分为不同的类别，不同类别的器

082023-09

对于口罩CE认证来说选择一家靠谱的有资质和信誉的认证机构是十分重要的 由于之前疫情的原因，口罩已经成为了人们生活中的必需品，口罩CE认证是指符合欧洲市场标准的口罩产品必须经过的一种认证过程。CE标志是由欧盟引入的认证标志，代表着产品符合欧洲市场质量与安全要求。对于生产和销售口罩的企业来说，获得口罩CE认证将有助于提升产品竞争力、拓展海外市场，并为用户

072023-07

首先确定产品的分类再选择合适的医疗器械CE认证法规是非常重要的一点 医疗器械可分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，医疗器械制造商或者分销商想要将产品销往美国市场都必须进行企业注册。通过医疗器械CE认证不仅保证了设备的安全性还给人们带来安心。那么一般的医疗器械FDA注册认证的关键步骤和流程是怎样的呢?下面就由微珂医药技术来为你解答一下。一般的医疗器械注册的关键步骤和流程:1.确定产品分类:首先，

022023-06

在FDA注册的监视下医疗器械根据不同种类危险系数越高越严苛 随着时代的迅速发展，人们对医疗品质追求上有着更高的要求，医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂相关的物品，可以有效保障人们的生活质量，因此医疗行业都具有了强烈的责任心。FDA注册是不管是对客户还是企业来说都是安心的认证，下面就让我们一起来了解一下什么是FDA注册吧。美国食品药品监督