102022-05

欧盟MDR新法规下：通用安全和性能要求 MDR认证

072022-05

欧盟MDR新法规下：PMS, PMCF，PSUR等关系 MDR认证

052022-05

附下载链接：MDCG 2022-6 IVDR第110条关于IVDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南 导语2022年5月4日，《MDCG 2022-6 IVDR第110条关于IVDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南》发布。这是继2020年3月17日欧盟发布《MDCG 2020-3 MDR第120条过渡条款中，关于MDD/AIMDD证书下器械的重大变更判定指南》后，针对IVD类产品的过渡期重大变更的新指南。该指南文件对IVDR Article 110（3）条（经法规

262022-04

【抓重点】欧盟MDR新法规下的PMCF 欧盟MDR新法

152022-04

【必看】FDA验厂，你必须要知道的知识点！ FDA每年会对全球的医疗器械制造商进行抽样审查，作为其进行售后市场监管的主要途径之一。所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行，不论这些人是什么族裔，他们都是美国籍，都代表了美国政府的利益。近几年，在美国以外的国际市场，中国制造商的被抽样量一直稳居全球首位。目前中国在FDA的注册制造商约为4500家左右，每年抽查

282022-03

【必看】体外诊断产品出口最后红利期，错过2个月等2年！ 随着全球疫情防控常态化，我国体外诊断行业发展迅速，已成为全球IVD增速最快的市场之一。去年，国内体外诊断产品成为出口增长最显著的医疗器械品种之一。为助力全球疫情防控，我国体外诊断企业积极开拓全球业务，出口额呈井喷式增长，与疫情相关的新冠病毒抗体、抗原、核酸等检测试剂受到全球市场青睐，检测试剂企业业

262022-01

喜讯I微珂咨询（Microkn）助力中国第一张牙科有源设备MDR证书 新年伊始，喜事连连，2022年1月11日，由TUV南德传来好消息，由上海微珂咨询（Microkn）提供咨询服务的某牙科设备公司的牙科动力器械成功获得颁发的CE-MDR证书。该企业是一家老牌的医疗器械公司，是全球牙科设备领跑企业，专注于做牙科产品，因为专注，所以在牙科设备领域声名显赫。发展到现在该公司已经成为一家集研发

212021-10

【微珂诚邀】中国（泰州）药交会 及 2021医械国际法规高峰论坛 微珂咨询 微珂

082021-10

【微珂咨询】邀您参加第85届CMEF中国国际医疗器械（秋季）博览会 展会介绍2021年10月13-16日，第85届CMEF中国国际医疗器械（秋季）博览会将在深圳国际会展中心盛大举行，本届大会延续“创新科技 智领未来”的主题，将聚合全球20余个国家和地区的4000余家优质参展企业。CMEF已成为医疗行业内的专业医疗采购贸易平台、企业形象发布地以及专业信息集散地和学术、技术交流平台。微珂受邀参加了

012021-07

微珂咨询祝贺中国共产党建党100周年 | 随党同行 共筑美好！ 微珂器械服务 7月1日

172021-05

精彩回顾丨微珂咨询丨上海CMEF圆满结束

102021-05

【捷报频传】微珂咨询助力三类可吸收止血敷料厂商取得III类CE证书！ 2021年4月30日，欧盟传来的好消息，由微珂提供咨询服务的乐信乐美(海南)生物科技有限公司成功获得公告机构notice（NB:2764）颁发的三类CE-MDD证书。。 微珂咨询为乐信乐美(海南)生物科技有限公司提供CE技术文档及ISO 13485质量管理体系辅导，以及一系列专业的技术服务和贴心的沟通服务受到了乐信乐美(海南)生物科技有

062022-05

mdr认证包含了一般医疗器械MDD指令所涵盖的医疗器械以及AIMDD涵盖的所有产品 不管是在医院中还是在我们的家中，其实我们都可以见到医疗器械的身影，医院常用的医疗器械有呼吸机、手术灯、手术床等，在家中常用的医疗器械有足浴盆、按摩枕、家庭急救药箱等等。如果医疗器械想要进入到欧盟市场的话，申请欧盟mdr认证是必须的。那么欧盟医疗器械法规mdr的主要变化有哪些呢?接下来小编就来给大家详细说说吧

292022-04

办理医疗器械ce认证的产品必须确保满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化 随着经济不断的发展以及全球化的推进，贸易所涉及的范围越来越广泛，但对于商品货物想要自由流通也需要符合进入市场的要求。像现在医疗器械想要在欧盟市场上流通就必须要有医疗器械ce认证的证书，但是鉴于目前国内很多医疗器械产商对医疗器械指令的不甚了解，不知如何着手办理CE认证，为此我们简单地介绍一下办理CE认证所需

282022-04

美国FDA医疗器械质量体系（QSR820）将面临重大改革 美国食品和药物管理局（FDA）于2022年2月23日提议，重新修订美国质量体系法规（21 CFR 820 ）的器械现行良好生产规范 (CGMP)，通过引用国际标准化组织制定的ISO 13485医疗器械质量管理体系，与其他监管机构使用的要求相融合，使其更加的全面、安全、有效。修订后的QSR820将被改为QMSR。其实，FDA在2018年就打算将ISO 13485作

222022-04

ce认证标志的获得必须要遵循四种合格评定程序中的一种 欧盟的CE认证是一种安全认证，是医疗器械的制造商进入欧洲市场的通行证，凡是通过欧盟CE认证的产品都可以在欧盟的各国内进行销售，无需进一步控制,贴上CE标志就是说明医疗器械符合欧洲通用医疗器械指令的某些“ 基本要求 ” ，即这个医疗器械适用于预期目的并且是安全的。但对于不涉及这个领域的人可能对ce认证并不了解，

152022-04

fda注册能够确保消费者不受到一些虚假标识食品的危害 fda对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN)，其职责是确保美国人食品安全、干净、新鲜并且有清楚的标识。美国食品药品管理局承担保护消费者避免受到不纯,不安全,以及虚假标识食品危害的责任，但不包括食品安全检查服务中心负责管理的范畴。下面小编给大家介绍一下食品fda注册的产品范围吧!1.焙烤类食

252022-03

设备的重新分类使得ivdr在批准前进行更大的临床评估 我们生活中是离不开医疗器械的使用的，医疗器械在医院中就十分常见。医疗器械直接或间接用于人体，包括医疗设备和医用耗材，所以医疗器械的重要性就不用多说了吧!那么医疗器械想要进入欧盟市场的话，是需要通过欧盟ivdr的，只有通过了欧盟ivdr认证，才能在欧盟市场中流通相应的产品。那么新的欧盟ivdr规定又发生了哪些变化呢