专业为客户提供“一站式”、“大范围的增值”服务，构建起完善的服务链及成熟的业务体系。
口碑优势
Word of mouth advantage
经验优势
Empirical advantage
人脉优势
Advantage of networking
资源优势
Resources superiority
累计品牌客户，深得市场行业的广泛认可与信赖
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与知名机构战略合作，助力合作企业成功到达
COMMON PROBLEM
MDR新进程_EUDAMED首个模块即将投入使用根据MDR第 30 条，所述的经济运营商电子登记系统。EUDAMED将提高欧盟市场上有关医疗器械的信息的透明度和协调性。根据MDR的规定，理论上包括制造商、经销商和欧代在内的所有经营者都应当在Eudamed中进行注册并及时更新资料。原定于2020年3月28日上线的Eudamed欧盟数据库已
为了支持全球抗击疫情工作、规范认证市场秩序，市场监管部门开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动，重点打击虚假认证、买证卖证等认证违法行为。为了帮助口罩等防疫用品生产企业了解欧盟法规，帮助其防疫用品合法的进入欧盟等国际市场，下面小编给大家介绍口罩ce认证的法规要求和流程，同时也希望帮助大家识
近日，美国FDA发布了两份指南文件，解决在新冠公共卫生紧急事件（PHE）期间发布的医疗器械紧急使用授权（EUA）的过渡问题。第一份指南标题为《2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 公共卫生紧急事件期间发布的医疗器械过渡计划紧急使用授权 (EUA)》，配套指南标题为《2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 公共卫生紧急事件期间发布的执行
222021-12
来了，来了，欧盟IVDR过渡期延期真的来了 2021年12月20 日，欧盟正式发文称体外诊断医疗器械法规IVDR将于2022年5月26日开始逐步推进，而2021年10月14日发布的体外诊断医疗器械IVDR过渡期延期提案已被欧盟议会和理事会采纳了。修订后的IVDR法规不会改变原体外诊断 (IVD) 法规的任何要求。它只是更改了某些医疗器械的过渡期的适用日期。背 景2017 年最初的 IVD 法规对
152021-12
【微珂线上直播】MDR下质量体系的变与不变解读 今年是MDR元年，5月26日新法规全面生效。新法规取代原法规在各方职责、产品分类、认证途径等多方面做出了变化。冗长的法规条文、晦涩难懂的行文风格、层出不穷的指导原则，令人应接不暇，企业人员普遍倍感压力。到底哪些变了？哪些不变？在日常的工作中如何迅速抓住核心要素？为了帮助企业提高应对能力，微珂咨询将定于2021
252021-11
【抓重点】MDR法规下的微生物审核要求__之微生物相关检测 【抓重点】MDR法规下的微生物审核要求__之微生物相关检测微生物相关检测 标准检测项目：初始污染菌、生物负载检测项目：微生物限度检查和无菌检查微生物检测审核内容特别注意现场：是否配备相关检测设备，培养基，玻璃器皿，阳性菌种，化学试剂等。
192021-11
FDA医疗器械注册产品分类的介绍，这些知识点一定要知道！ FDA注册 FDA法规 FDA认证
112021-11
【简讲】医疗器械MDR法规 2017/745 / EU的CE认证升级指南 MDR认证 MDR法规知识
042021-11
【抓重点】MDR法规下的微生物审核要求之辐照灭菌 辐射灭菌standardEN ISO 11137-1: 2015/A2:2019EN ISO 11137-2: 2015灭菌验证包括⒜剂量设定⒝剂量分布剂量设定方法方法1（最少需样品130个）方法2和最大剂量法（VDmax25和VDmax15）（最少需样品40个）剂量设定方法的选择对于平均生物负载在0.1~1000（包括）范围的产品：方法1，方法2，VDmax25对于平均生物负载在0.1~
【微珂诚邀】中国（泰州）药交会 及 2021医械国际法规高峰论坛
微珂咨询 微珂
082021-10
【微珂咨询】邀您参加第85届CMEF中国国际医疗器械（秋季）博览会 展会介绍2021年10月13-16日，第85届CMEF中国国际医疗器械（秋季）博览会将在深圳国际会展中心盛大举行，本届大会延续“创新科技 智领未来”的主题，将聚合全球20余个国家和地区的4000余家优质参展企业。CMEF已成为医疗行业内的专业医疗采购贸易平台、企业形象发布地以及专业信息集散地和学术、技术交流平台。微珂受邀参加了
012021-07
微珂咨询祝贺中国共产党建党100周年 | 随党同行 共筑美好！ 微珂器械服务 7月1日
172021-05
精彩回顾丨微珂咨询丨上海CMEF圆满结束
102021-05
【捷报频传】微珂咨询助力三类可吸收止血敷料厂商取得III类CE证书！ 2021年4月30日，欧盟传来的好消息，由微珂提供咨询服务的乐信乐美(海南)生物科技有限公司成功获得公告机构notice（NB:2764）颁发的三类CE-MDD证书。。 微珂咨询为乐信乐美(海南)生物科技有限公司提供CE技术文档及ISO 13485质量管理体系辅导，以及一系列专业的技术服务和贴心的沟通服务受到了乐信乐美(海南)生物科技有
282021-04
【微珂咨询】邀您参加第84届CMEF中国国际医疗器械（春季）博览会 1展会介绍2021年CMEF中国国际医疗器械博览会展更加专业化的纵深发展，先后创立了会议论坛、CMEFImaging、CMEFIVD、ICMD中国国际医疗器械设计与制造技术展览会等一系列的医疗领域子品牌，CMEF已成为医疗行业内的专业医疗采购贸易平台、企业形象发布地以及专业信息集散地和学术、技术交流平台。微珂受邀参加了本次博览会，届时
242021-03
【展会邀请】微珂诚邀莅临中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会 【展会邀请】微珂诚邀莅临中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会
在欧盟市场“ce”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟<技术协调与标准化新方法>指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。而近很多的客户都在问CE认证有效期是多久，问我们的CE证书办了好长时间了，有没有过期啊，还能不能继续使用了呢，那么下面就跟小编一起来看看吧。
142022-01
医疗器械ce认证分享标准应与产品要求的标准相对应 为什么现在要做医疗器械ce认证，医疗器械ce认证的重要性想必不用小编再多说了吧。从古至今，医学医疗方面都是与我们所以密切联系的，所以器械的质量是十分重要的。更何况现在想要销售到国外，尤其是欧洲国家必须要有ce认证，ce认证成功不仅可以体现在外国销售成功，而且万一出现质量问题ce认证都可以当做证据来使用的，那么下面就来跟大家详细讲讲吧。
072022-01
口罩ce认证民用标准指令开头是EN149 因为以前口罩都是冷门产品，所以出口的也不多，做了CE认证的更是少之又少。所以在做口罩CE认证途中很多人走了弯路。但是近几年由于疫情的影响全球迫切需要医疗物资，尤其是口罩订单火爆，严重缺货，而我国供应商，已经成为了现阶段全球各国医疗物资需求的关键输出。但是在这个时候更是要小心办理，不能出疏漏，那么下面小编就来跟大家讲讲关于口罩ce认证有关的内容。
312021-12
fda注册费用跟产品复杂程度和风险正相关 大家都知道，医疗器械的范围其实很广，小到医用手套，大到心脏起搏器都属于医疗器械。而FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，每一种类型都有着不同的产品分类和管理要求，越高类别所受到的监督也越多。毕竟只有经过严格的监督，我们才能安心使用。所以，如果大家要去注册FDA，我们一定要去了解具体的FDA注册流程。那么不同类别的
242021-12
mdr认证通常需要相关机构和机构人员的协助才能办好 2020年5月25日，新版医疗器械法规(MDR)将强制实施;同时，体外诊断器械法规(IVDR)也将在2022年5月25日强制实施。新版医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)由欧盟28个成员国于2017年3月7日一致投票表决同意，旨在确保所有医疗设备(MD)和体外诊断器械(IVD)产品和程序的安全性。新法规的实施意味着医疗制造业的重大挑战，那么具体我们应该注意哪些呢?下面就跟mdr认证的小编一起来看看吧。
172021-12
ce认证是安全合格标志而非质量合格标志 很多朋友即使在办理完ce认证之后还是对于ce认证有点懵，不知道它到底是用来干什么的，外出销售又为什么要把它贴在商品上。在这里小编就不由得要来跟大家讲一下了，为什么现在必须要办理ce认证，而ce认证存在的意义又是什么。要知道CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。
092021-12
IVDD过渡期政策还有最后五个月“红利”，抓住最后一波黄金时间快速办理，极佳！ IVDR认证 IVDR法规 IVDR培训
