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我们的服务

 

微珂医药技术服务(上海)有限公司,专业从事医疗器械定制式法规及注册咨询服务,提供法规及标准的培训服务,具体服务领域包括:医疗器械欧盟CE认证咨询(MDR、IVDR)、临床评价、医疗器械体系认证咨询、美国FDA注册咨询(包括510K、QSR 820等)、产品检测整改咨询(电磁兼容、电气安全、性能、生物相容性、无线、包装测试等);国内注册NMPA咨询服务(临床方案CRO咨询服务、产品注册证咨询服务、生产许可证咨询服务、进口注册咨询服务)。

我们的服务

欧盟医疗器械CE认证咨询
(涵盖:MDR 2017/745 EU,MDD 93/42/EEC医疗器械指令、IVDR 2017/746 EU诊断试剂指令、体系认证辅导、临床评价)

 医疗器械产品NMPA注册咨询
(涵盖:临床方案CRO、产品注册证、生产许可证、进口注册)

境外医疗器械进口NMPA注册咨询(涵盖:生产许可证、产品注册证、经营许可证)

美国FDA(510K)注册及FDA审厂咨询
(涵盖:医疗器械510K、QSR820考核等,食品、药品、辐射发光类、OTC、化妆品等FDA法规咨询)

产品检测整改、测试资料编写
(涵盖:医疗器械相关的EN / IEC、GB / YY标准的EMC及Safety测试及整改)

欧盟代表服务

自由销售证明
涵盖:海牙文书、欧洲自由销售证书、药监局自由销售证明书、贸促会及使馆认证等)

 
我们的优势

 

定制式:针对不同企业、不同产品开发阶段、打造定制式解决方案,提供个性化服务
专业:我们有数年从事医疗器械相关法律法规及程序的专业人员为客户提供专业的服务;
速度:我们熟悉认证流程、精通认证法规,依据产品特点及企业需求快速提供最佳认证方案。高效、更及时地为客户提供服务,并在最短的时间内为客户提供有效的帮助;
高性价比:公司一站式服务,同步链接跟多资源,为客户提供更加经济高效的服务,避免多重联系及中间环节,降低时间及沟通成本;
全方位:微珂协调内部资源,为企业提供全方位解决方案,包括国内注册及国际注册的服务,并着眼未来,从起点处为您考虑国际准入要求;
保密:作为完全中立第三方,我们遵循商业保密协议,专注于法规服务,对涉及到企业生产配方等敏感信息严格保密,不会对企业利益造成潜在威胁;
后续增值服务:持续为企业跟踪法规政策,及时通报最新进展;可代为企业与进口商和执法机构沟通,确保出口顺利;我们拥有数家合作单位、实验室、众多合作企业等资源,可为企业提供更多合理的增值服务。




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