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 临床评价(同品种比对、豁免临床 

同品种比对

申报产品在进行临床评价工作前,第一步需要做的工作是对申报产品进行特征表征。所谓特征表征就是对申报产品的基本原理、作用机理、结构组成、制造材料、适用范围、使用方法等方面进行明晰,以确认产品的本质属性,并为申报产品的临床评价途径选择及对比产品选择提供依据。

如果申报产品不符合《医疗器械临床试验豁免目录》的要求或未被列入《豁免目录》,但其工作原理明确、生产工艺成熟、临床应用广泛且风险较低而又有成熟的同类产品的情况下,同品种途径是非常好的选择。需要注意的是,在进行同品种途径进行临床评价时,申报产品与对比产品的实质等同性相当重要,因为理论上,两个产品任何差异都可能影响其临床风险与获益。因此,医疗器械从业者们对品种医疗器械资料的获取、产品之间差异性的论证和相关临床数据的收集是非常重要的。

豁免临床

按照《医疗器械注册管理办法》规定,办理第一类医疗器械只需备案,不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行临床试验。但当满足规定所需的条件后可免于临床试验,并由CFDA制定、调整并公布免于进行临床试验的医疗器械目录。虽然部分医疗器械无需进行临床试验,但是申请人或者备案人在进行各类医疗器械注册时均需提交临床评价资料。此次的指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作,体外诊断试剂及需进行临床试验的产品除外。

这部指导原则是首次发布针对医疗器械临床评价所做的规定。这是中国相关管理条例中,第一次明确了临床评价资料的定义:指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

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