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  • 医疗器械EO灭菌监管新视角:欧盟MDCG2024-13快讯解析
    行业新闻2024-10-30 15:23:50

    当地时间10月29日,欧盟发布了最新指南MDCG 2024-13-用于医疗器械灭菌的环氧乙烷 (EtO) 的监管状况指南原文:https://health.ec.europa.eu/document/download/3fa74c6b-953a-41f5-b024-8889ac8b5ddf_en?filename=mdcg_2024-13_en.pdfl 指南介绍根据关于生物杀灭剂产品(BPR)的法规(EU) 528/2012的审查计划,讨论了

  • 皮肤注射用医美材料外贸出口:一站式认证服务咨询指南
    行业新闻2024-10-28 13:52:14

    材料汇总与概述以下是皮肤注射用材料汇总与概述(特性或作用原理):市面上的注射类医疗美容产品主要可分为四大类:胶原蛋白、透明质酸(玻尿酸)、肉毒毒素和再生医学材料。每种材料通过特定的机制作用于皮肤,旨在实现填充、紧致、塑形或再生等效果。胶原蛋白概念:胶原蛋白是动物结缔组织中最主要的结构性蛋白,作为一种

  • 左旋聚乳酸产品外贸出口,认证服务专业咨询
    行业新闻2024-10-28 13:41:26

    左旋聚乳酸在医美行业中的应用:童颜针1. 左旋聚乳酸的分子性质聚乳酸(PLA),又称聚丙交酯,是由乳酸作为主要原料聚合而成的聚酯类聚合物。其中,左旋聚乳酸(PLLA)是聚乳酸的一种同分异构体,因乳酸分子中含有一个不对称的碳原子,具有旋光性,因此聚乳酸被进一步分为右旋聚乳酸(PDLA)、左旋聚乳酸(PLLA)、外消旋聚

  • 面部注射填充材料外贸出口,认证服务咨询全解析
    行业新闻2024-10-28 13:26:55

    随着全球人口老龄化加剧、个人对外貌关注度提升以及技术进步,医疗美容市场展现出强劲的增长趋势。虽然我国医疗美容行业起步较晚,但由于市场需求巨大,发展速度迅猛。近年来,轻医美的兴起推动了整形美容的热度,新兴医疗美容平台的出现以及社交媒体的广泛传播,使得医疗美容逐渐被社会接受。根据美国皮肤外科学会的调查,

  • 美国医疗器械510(K)认证:实质等同标准的再审视
    行业新闻2024-10-25 11:01:48

    ●510(K)定义在美国,医疗器械受《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案)的监管。器械和放射健康中心(CDRH)主要负责监督医疗器械的上市前和上市后。大多数医疗器械通过“Premarket Notification 510(K)”(通常简称为 510(k) 提交)在美国获得上市的通行证。510(k)提交是提交给美国食品和药物管理局 (FDA)

  • MDR传来喜讯:射频等离子手术器械成功获得UDEM证书!
    公司新闻2024-10-18 15:38:19

    国庆献礼,十一国庆节期间,从EUDAMED传来喜讯,北京一合作企业的等离子手术系统产品顺利获得UDEM机构颁发的欧盟MDR证书,这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定,也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”,为其进一步打开国际市场奠定了基础,制造商可顺利进军海外市场,推进产品成功

  • 重大利好 | FDA小企业资质认定(SBD)申请将改为电子提交
    行业新闻2024-10-10 10:45:50

    近日,FDA 发布了最新公告,自2024年11月1日起,所有小企业资质申请(Small Business Determination, SBD)必须通过FDA的CDRH客户协作门户(CDRH Portal)进行电子提交。此举旨在节约费用,提高申请效率,缩短审批周期,同时也提升了申请过程的透明度并易于跟踪。参考链接:https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-

  • ASCA议题升温,FDA连发三文详释指南要点
    行业新闻2024-09-25 10:04:42

    当地时间2024年9月20日, 为保障医疗器械的安全性, FDA连发三份ASCA相关指南草案,分别是《合格评定 (ASCA) 计划认可计划指南草案》;《医疗器械的生物相容性测试 - 合格评定认可计划 (ASCA) 计划的标准特定信息指南草案》, 《医用电气设备、医用电气系统和实验室医疗设备的基本安全和基本性能 - 合格评定认可计划 (AS