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  • 【重磅】中马医疗器械监管互认落地,审批提速至30-60天
    行业新闻2025-08-30 09:47:32

    2025年7月16日,马来西亚医疗器械管理局(MDA)发布公告,将于7月30日启动与中国国家药品监督管理局(NMPA)的医疗器械监管互认计划。该举措为两国医疗器械企业打通更便捷的市场准入通道,势必会推动安全、创新的中国医疗器械与技术加速进入马来西亚市场。l 互认计划核心要点1.

  • 祝贺眼底造影机产品获SGS颁发MDR证书
    公司新闻2025-08-27 09:50:25

    近日,从我司服务的客户及EUDAMED处传来喜讯,我司合作客户的眼底造影机产品成功获得欧盟CE-MDR认证,这标志着产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定,也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”,为其进一步打开国际市场奠

  • 祝贺多款伤口敷料喜获TUV颁发MDR证书
    公司新闻2025-08-22 15:52:14

    近日,从我司服务的客户及EUDAMED处传来喜讯,我司合作客户的多款伤口敷料类产品成功获得欧盟CE-MDR认证,这标志着产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定,也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”,为其进一步打开国际市

  • 祝贺富血小板血浆(PRP)产品喜获BSI颁发MDR证书
    公司新闻2025-08-22 15:44:24

    近日,从我司服务的客户及EUDAMED处传来喜讯,我司合作客户的富血小板血浆(PRP)治疗技术产品成功获得欧盟CE-MDR认证,这标志着产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定,也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”,为其进一

  • 英国医疗器械监管放大招:CE 认证无限期可用,FDA 等认证也能 走捷径?
    培训新闻2025-08-22 15:37:27

    英国脱欧后,医疗器械想进入英国市场的规则终于迎来 "史诗级更新"!近日,英国药品和医疗产品监管署(MHRA)甩出一系列改革大招,不仅要让 CE 认证 "超长待机",还打通了国际认证的 "快速通道",去年只是提议(可参考去年推文:重磅!MHRA计划认可“澳、加、欧、美”医疗器械证书),没

  • 【重磅】墨西哥将认可NMPA,30 天直通拉美市场
    培训新闻2025-08-13 15:23:27

    墨西哥医疗器械注册

  • 祝贺输尿管测压导引鞘等产品取得TUV南德MDR证书
    公司新闻2025-08-08 15:48:33

    近日,从我司服务的客户及EUDAMED处传来喜讯,我司合作客户的医用灌注吸引平台、一次性使用输尿管测压导引鞘、内窥镜用测压导引器等IIb产品成功获得欧盟CE-MDR认证,这标志着产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定,也标志着该

  • 祝贺超声手术系统客户取得TUV南德CE-MDR证书
    公司新闻2025-07-29 09:32:08

    近日,从我司服务的江苏客户及EUDAMED处传来喜讯,我司合作客户的超声手术系统及一次性超声手术刀等IIb产品成功获得欧盟CE-MDR认证,这标志着产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定,也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入