近期，澳大利亚TGA官方发布了2025财年医疗器械各项相关费用的更新，微珂就广大医疗器械企业感兴趣的各项费用进行解读。原文链接：https://www.tga.gov.au/sites/default/files/2025-06/fees-charges-summary-1-july-2025.pdfl 医疗器械澳大利亚TGA注册介

近日，从我司服务的江苏客户及公告机构DQS处传来喜讯，我司合作客户的4K 内窥镜荧光影像系统产品成功获得欧盟CE-MDR认证，这标志着产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”，为其

欧盟医疗器械协调小组（MDCG）最新发布了 MDCG 2025-7 指南文件。该指南专门针对隐形眼镜、眼镜框、眼镜片和现成阅读眼镜等高度个性化医疗器械，明确了 “Master UDI-DI”（主唯一器械标识）的实施时间表和相关要求。MDR认证原文链接： https://health.ec.europa.eu/document/download/ad6ae143-baa2-451a-8c5e-0c5d22983e8

欧盟委员会近日发布《委员会实施条例（EU）2025/1234》，对 2021 年出台的医疗设备电子说明书相关条例进行重要修订，核心变化围绕电子说明书的适用范围与实施细节，MDR认证。这也是对今年2月21日发布的医疗器械电子说明书法规：Regulation (EU) 2021/2226 的修正案草案的补充，具体可参考微珂往期推文：事关电子说明书-欧盟

近日，从我司服务的华东客户及公告机构TUV莱茵处传来喜讯，我司合作客户的一次性输液器、输血器、麻醉面罩、延长管等16款产品成功获得欧盟CE-MDR认证，这标志着产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了

当地时间2025年6月4日，欧盟MDCG小组发布最新的MIR 7.3.1(制造商事故报告)，并指出自2025年11月起，所有受欧盟医疗器械法规MDR监管的制造商必须使用此更新版格式提交事故报告。原文链接：https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance/pmsv-re

微珂

欧盟发布IVDR分类重磅指南，大家关注的新冠试剂分类下调最终尘埃落定！欧盟制定的《关于体外诊断医疗器械分类规则的指南（EU）2017/746》，为 IVD 的分类提供了明确的标准。其分类主要依据器械的预期用途和固有风险，共分为 A、B、C、D 四个类别。不同类别的器械，在监管要求、合格评定程序以及上市后监管等方面都有差异。本