俄罗斯医械市场 俄罗斯的医疗设备市场在近年来稳步增长，预计到2025年，其市场规模将达到约140亿美元。该国医疗设备市场的增长主要得益于人口老龄化和不断增长的医疗需求，以及政府逐步增加对医疗设备的投入。目前，俄罗斯医疗设备市场上的主要产品包括磁共振成像(MRI)设备、超声诊断设备、CT扫描设备、

当前，中国医疗器械行业经过多年的发展，已形成了规模庞大、结构合理、技术先进的产业体系。2022年我国医疗器械主营业收入达到1.3万亿元人民币，成为全球第二大市场。在国家政策法规层面，已构建以《医疗器械监督管理条例》为统领，13份相关配套规章、140余份规范性文件、500余项注册技术审查指导原则为支撑的医疗器械全生命

美国FDA在2023年8月15日发布知情同意指南的定稿版本，旨在帮助申办人、伦理委员会（IRB）和研究人员满足临床试验方面的所有知情同意要求。本次发布的定稿的指南，涵盖了获得知情同意的方方面面。对许多人来说，知情同意一词被错误地视为在同意书上获得当事人签名的同义词；然而，获得当事人知情同意的文件只是同意程序

医疗器械进入日本市场的注册登记流程较为复杂，且存在着语言方面的障碍，因此，日本一直被医疗器械制造商认为是极具挑战性的市场之一。为帮助国内医疗器械制造商顺利进入日本市场，微珂将为为国内医疗器械制造商提供产品设备出口日本的服务。今天向大家介绍一下医疗器械PMDA日本市场准入的基本内容。01法律法规日本药品和医

欧洲当地时间2022年12月，欧盟委员会发布了2022年的第18份MDCG指导文件《MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate》（MDCG关于应用MDR法规第97条于遗留器械的立场文件，这些遗留器械的MDD或

喜讯，一次性针灸针产品再获MDR CE 证书，继上次协助某III类心血管企业顺利通过临床评价CER审核后，近日，专注于医疗器械出口认证与海外注册的微珂公司再次助力合作伙伴取得TUV莱茵签发的一次性使用针灸针MDR CE 证书！该企业是一家新三板上市公司，江苏省高新技术企业，致力于康复医疗器械、康复器械、以及医用电极等

2023年03月欧盟过渡期延长的法规（EU）2023/607正式落地，原AIMDD/MDD下获证的器械将获得更长的缓冲期来延续销售。为了享受过渡期的福利，在MDR的实施日期(即2021年5月26日)之后，遗留器械不得在设计或预期目的方面发生任何重大变化。因此，重要的是，制造商和公告机构必须清楚地了解，对设计或预期用途的哪些更改将被认为是

自2022年12月6日起，备受医疗器械行业关注的关于MDD-MDR延长过渡条款的提案，已经于欧盟当地时间2023年3月15日由欧洲议会主席签署正式文件。并于 2023 年 3 月 20 日在官方公报(OJEU) 上公布，文件的第3条写到“本条例自其在欧盟官方公报上公布之日起生效。”自此，MDD-MDR过渡期法案正式“生效”。临床评价是MDR认证过程中