9月24日，FDA 扔出一颗 “行业重磅炸弹”——《产品和质量系统软件 CSA 指南》正式发布，宣告医药行业软件合规从 “CSV 时代” 迈入 “CSA 时代”。这事儿为啥让不少同行直呼 “亢奋”？因为从 2018 年 CSA 概念首次被提及，到如今终版落地，整整 7 年，大家终于等来了一套 “不折腾、抓重点” 的合规方案。原文链接：

2026 年 1 月 1 日，对想在欧盟市场立足的医疗器械企业来说，是个关键节点 —— 欧盟 EUDAMED 数据库首批核心模块将正式强制实施。这不是 “可选任务”，而是 “准入门槛”，未合规企业或将面临市场禁入风险。这份通关指南，帮你理清关键、避开陷阱。其实有关EUDAMED的实施，已经多次预演，但这次真的要来了。详情可以参考往

近日，从我司服务的客户及EUDAMED处传来喜讯，我司合作客户的半导体激光治疗仪产品成功获得欧盟CE-MDR认证，这标志着产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”，为其进一步打开国际

2025年10月1日零时，美国联邦政府“资金耗尽”——国会两党在医保补贴、对外援助等条款上互不相让，临时拨款法案连续被否决，政府正式步入停摆（shutdown）状态。这次关门同样波及美国食品药品监督管理局（FDA），其部分职能和收费工作被迫暂停，美国FDA作为其下属部门还持续停工中，目前FDA能开展工作有限，仅能维护例如一

关于欧盟MDR认证/IVDR认证法规的修订，我们在9月份的推文【欧盟预将MDR提速？】CE法规（MDR/IVDR） 即将迎来大规模修订！做了重点关注。在文中提到公众反馈截止日期为10月6日，现在让我们来盘点一下后续的进度吧。目前，公众反馈已经截止，这期间共收集到了441条反馈意见。在反馈期结束后，委员会将着手根据意见进行修订。欧

近日，从我司服务的客户及EUDAMED处传来喜讯，我司合作客户的牙周治疗仪，洁牙手机等牙科设备成功获得欧盟CE-MDR认证，这标志着产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”，为其进一

9 月 24 日，FDA 扔出一颗 “行业重磅炸弹”——《产品和质量系统软件 CSA 指南》正式发布，宣告医药行业软件合规从 “CSV 时代” 迈入 “CSA 时代”。这事儿为啥让不少同行直呼 “亢奋”？因为从 2018 年 CSA 概念首次被提及，到如今终版落地，整整 7 年，大家终于等来了一套 “不折腾、抓重点” 的合规方案。原文链

9月19日，马来西亚医疗器械管理局MDA官宣发布公告《马来西亚已成为MDSAP成员之一》。马来西亚加入MDSAP是该国医疗监管领域迈向国际化的重要一步，这一举措将进一步加强马来西亚在全球医疗器械市场的地位，推动行业高质量发展。原MDSAP成员国为美国，加拿大，巴西，澳大利亚和日本，本次成员国的扩容，意味着MDSAP的扩容开启