9 月 24 日，FDA 扔出一颗 “行业重磅炸弹”——《产品和质量系统软件 CSA 指南》正式发布，宣告医药行业软件合规从 “CSV 时代” 迈入 “CSA 时代”。这事儿为啥让不少同行直呼 “亢奋”？因为从 2018 年 CSA 概念首次被提及，到如今终版落地，整整 7 年，大家终于等来了一套 “不折腾、抓重点” 的合规方案。原文链

9月19日，马来西亚医疗器械管理局MDA官宣发布公告《马来西亚已成为MDSAP成员之一》。马来西亚加入MDSAP是该国医疗监管领域迈向国际化的重要一步，这一举措将进一步加强马来西亚在全球医疗器械市场的地位，推动行业高质量发展。原MDSAP成员国为美国，加拿大，巴西，澳大利亚和日本，本次成员国的扩容，意味着MDSAP的扩容开启

欧盟医疗器械领域终于迎来 “减负突围”！近期欧盟委员会（European Commission）正式启动《医疗器械法规（2017/745 MDR）》与《体外诊断医疗器械法规（2017/746 IVDR）》针对性修订，不仅开放公众反馈通道，更以 “简化流程、降低成本、鼓励创新” 为核心方向，为国内布局欧盟市场的医疗器械企业带来破解合规困境的关键契机

近日，从我司服务的客户及EUDAMED处传来喜讯，我司合作客户的经皮神经电刺激器（TENs）产品成功获得欧盟CE-MDR认证，这标志着产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”，为其进一步

在医疗领域，医疗器械的灭菌效果直接关系到患者的生命安全。间隔将近19年，近日，一项更新的国际标准 ——ISO 11137-1:2025《医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求》终于正式发布，为医疗器械辐射灭菌过程的要求带来了重大变革。l ISO 11137-1 是什么标准？ISO 11137-1 主要针对保健产品的灭菌要求，尤

近日，从美国食品药品监督管理局（FDA）传来好消息，我司服务华南客户自主研发的光疗面罩已经顺利通过审批，获得美国食品药品监督管理局FDA-510k批准信。这意味着该产品可以在美国市场合法经销，为该公司在光疗和美容器械的国际发展打下了坚实基础。。关于产品：本款家用可穿戴 LED 光疗面罩，展开耳挂佩戴后，

近日，从我司服务的客户及EUDAMED处传来喜讯，我司合作客户的一次性止血夹Single Use Hemoclips产品成功获得欧盟CE-MDR认证，这标志着产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”，为

2025年7月16日，马来西亚医疗器械管理局（MDA）发布公告，将于7月30日启动与中国国家药品监督管理局（NMPA）的医疗器械监管互认计划。该举措为两国医疗器械企业打通更便捷的市场准入通道，势必会推动安全、创新的中国医疗器械与技术加速进入马来西亚市场。l 互认计划核心要点1.