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  • MDR认证再添新誉,蒸汽灭菌器客户获UDEM认可!
    公司新闻2024-05-30 10:31:24

    初夏伊始,喜讯速递,当“夏” 赓续未来。2024年5月28日,从我司合作客户处传来好消息,由微珂全程辅导的蒸汽灭菌器Steam Sterilizer医疗器械顺利获得欧盟Medical Devices Regulation (EU) 2017/745(简称“MDR”)认证证书,该证书也是UDEM在国内签发的第一张蒸汽灭菌器类MDR证书。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安

  • 欧盟MDR/IVDR最新证书发放进展汇总!
    行业新闻2024-05-21 16:13:36

    当地时间2024年5月17日,欧盟委员会发布了最新的第八轮MDR/IVDR发证情况调查(截止到2024年2月29日),这对于了解医疗器械过渡状态,提前预见和规范欧盟医疗器械的市场至关重要。●截止到2024年2月底的申请与发证情况MDR:申请总数量为20424, 发证数量为6978, 发证比例为34.2%.◇与2023年10月相比:MDR申请增加2578份、增幅

  • 新进展!欧盟MDR公告机构数量攀升至49家,一周内新增3家
    行业新闻2024-05-15 14:34:57

    根据最新欧盟NANDO数据库5月14日信息,包括QMD Services GmbH(公告机构号:2962,所在国:奥地利)等3家欧盟公告机构本周成功过通过欧盟委员会审核,成为新增的欧盟MDR审核公告机构,至此,MDR公告机构累计达到49家。最新欧盟MDR公告机构列表(部分)如下:信息链接可访问:https://webgate.ec.europa.eu/single-market-complian

  • 微珂5月再献佳绩,企业成功获MDR认证!
    公司新闻2024-05-09 10:25:49

    近日从公告机构处获知,由微珂咨询提供咨询服务的国内某医疗器械企业生产的吻合器附件产品,获得了欧盟公告机构DEKRA德凯颁发的CE-MDR证书。此举标志着该产品在CE认证适用的国家正式迈入商用阶段,也代表了欧盟市场对该产品质量安全性和有效性的充分肯定,至此,制造商可顺利进军海外市场,推进产品全球化上市。经过近十年的

  • MDR证书又添新证,一次性尿管内窥镜一举拿下MDR证书!
    公司新闻2024-04-25 14:22:15

    最美人间四月天,不负春日好时光。临近五一小长假,从欧盟EUDAMED数据库传来好消息,安徽省幸福工场医疗设备有限公司一次性输尿管成像导管顺利获得欧盟Medical Devices Regulation (EU) 2017/745(简称“MDR”)认证证书,也大大加速了我国自主医疗器械企业在突破跨国公司长期垄断的格局,丰富了我国在内镜产品线的竞争力,

  • AFNOR(法标认证)闪耀登场,荣登本月第二家新增MDR公告机构之列!
    行业新闻2024-04-24 13:06:23

    根据最新欧盟NANDO数据库,AFNOR(法标认证)成功通过欧盟委员会审核,成为新增的欧盟MDR审核公告机构(公告机构号:0333),至此,MDR公告机构累计达到46家。查看详情可点击: https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/notified-body-list?filter=legislationId:34,notificationStatusId

  • 欧盟IVDR最新安全报告发布,体外诊断器械性能研究揭晓!
    行业新闻2024-04-17 13:02:54

    当地时间4月16日,欧盟MDCG(医疗器械协调小组)针对体外诊断器械发布指导文件MDCG 2024-4《2017/746法规下体外诊断医疗器械性能研究安全性报告》及报告模板,总结报告(MDCG 2022-9)的模板也于同日更新。 在数字化和全球化、互联网日益普及的当下,医疗器械,特别是体外诊断器械的安全性与性能评

  • 【微珂集团 CMEF回顾】“全球认证注册”服务遥遥领先,助力中国企业蓬勃发展!
    公司新闻2024-04-16 10:42:54

    2024年4月14日,四天的精彩旅程,第89届中国国际医疗器械博览会(CMEF)圆满落幕。本次展会聚焦全球5000家医疗器械全产业链的公司,吸引了超过20万行业内的专业观众,共同见证了医疗科技和学术的最新成果。微珂集团作为国内知名的医疗注册认证等服务的高新技术企业,员工们热情贴心地接待到展的每一位来宾,通过专业的讲解为