当地时间7月8日，欧盟发布IVDR分类指导原则MDCG 2020-16 rev.3,这是继23年2月欧盟发布MDCG 2020-16 rev.2后时隔一年的再次更新，而去年12月建议的新冠病毒分类等级本次并没有降低。本次指南更新主要修订了以下内容：下面，让微珂君给大家解读下修订的详细内容吧：新增Kit 的定义：“kit” 是指被包装在一起的组件或其中部分

当地时间2024年7月2日，欧盟MDCG小组发布MDCG 2021-5《医疗器械标准化指南》 的更新版本Rev. 1。本次指南更新内容引人注目的是在该指南的3.5.章节对SOTA—“当前技术水平(state of the art)”在欧洲标准化以及医疗器械符合性评定中的概念进行了澄清。欧盟医疗器械的法规中多次提到需要考虑到公认的“当前技术水平SOTA”，以

为了确保医疗器械在可接收的风险范围内满足其预期用途，在新器械投入研发前，研发时以及投放市场前，企业应随时关注类似器械各国的不良事件，以评估类似产品在全球市场的安全性和有效性情况，并采取相宜的措施。已上市销售的医疗器械需要进行持续的市场监测和安全性评估，查询各国的不良事件数据库是最快捷的方式。学会并熟

夏日炎炎，有你超“甜”。7月的第一个工作日，从公告机构TUV南德处传来喜讯，由微珂公司全程辅导的又一家内窥镜制造商顺利取得MDR认证证书。产品涉及：上消化道内镜、下消化道内镜、电子支气管镜、视频喉镜等。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准

夏日炎炎，梅雨绵绵。临近6月底，从公告机构及我司合作客户处传来喜讯，国内康复机器人巨头企业傅利叶智能Fourier顺利取得MDR认证证书。该项目由微珂公司全程辅导并最终顺利获证。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”，为其进一步打开国际市场奠定

近日，从美国食品药品监督管理局（FDA）传来好消息，IVYLASER公司的半导体激光脱毛系统已经顺利通过审批，成功获美国食品药品监督管理局FDA-510k批准信，意味着该产品可以在美国市场合法经销。为IVYLASER公司在激光治疗和美容器械的国际发展打下了坚实基础。关于产品三波长激光脱毛仪是一种新型的激光脱毛设备，复合了755nm

自从英国脱欧之后，讨论医疗器械的英国销售，不可避免需要提到MHRA。MHRA中文名称为药品和医疗保健产品监管局，是英国负责医疗器械和药品法规的机构。MHRA成立于2003年，其总部位于英国伦敦。在英国脱欧后，医疗器械在英国的上市前和上市后的监管都由MHRA主管，其性质类似于我国的政府监管机构NMPA（国家药品监督管理局）或

初夏伊始，喜讯速递，当“夏” 赓续未来。2024年5月28日，从我司合作客户处传来好消息，由微珂全程辅导的蒸汽灭菌器Steam Sterilizer医疗器械顺利获得欧盟Medical Devices Regulation (EU) 2017/745（简称“MDR”）认证证书，该证书也是UDEM在国内签发的第一张蒸汽灭菌器类MDR证书。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安