2026 年 1 月 1 日，对想在欧盟市场立足的医疗器械企业来说，是个关键节点 —— 欧盟 EUDAMED 数据库首批核心模块将正式强制实施。这不是 “可选任务”，而是 “准入门槛”，未合规企业或将面临市场禁入风险。这份通关指南，帮你理清关键、避开陷阱。其实有关EUDAMED的实施，已经多次预演，但这次真的要来了。详情可以参考往期推文：https://mp.weixin.qq.com/s/vToB7EeJGQOkFp3aOdIXVQ.
l 先搞懂：EUDAMED 到底是什么？
EUDAMED 是欧盟依据 MDR（《医疗器械法规》）和 IVDR（《体外诊断医疗器械法规》）搭建的 “中央电子数据库”，核心目标是让医疗器械全链条 “透明可追溯”：从制造商、进口商，到每款产品的临床研究、CE 证书、不良事件，都要在数据库里留下 “数字足迹”。
简单说：不接入 EUDAMED，你的产品就不能在欧盟合法销售。
l 划重点：2026 年先强制这 4 大模块
EUDAMED 分阶段落地，2026 年 1 月 1 日起，首批 4 个核心模块先 “锁死”，所有企业必须紧盯：
参与者注册：制造商、授权代表、进口商等，都要注册并拿到唯一的 SRN（相当于在欧盟的 “数字身份证”），没有 SRN 就没法推进后续流程。
UDI 器械注册：每款产品要按 UDI（唯一设备标识符）系统注册，包括 “器械级标识（UDI-DI）” 和 “产品组标识（Basic UDI-DI）”，实现全生命周期追溯。
公告机构和证书：数据库会公示公告机构（NB）资质、CE 证书细节（产品名、型号、有效期等），企业要确保自己的证书信息能在系统里正常关联。
市场监督：欧盟各国监管部门会共享检查计划、审计结果，一旦产品有问题，监管会更精准、更严格。
另外提醒：已上市的 “传统器械”（比如还持 MDD/AIMDD 证书的产品）有 12 个月宽限期，必须在 2026 年 12 月 31 日前补报；芬兰等部分成员国已提前执行部分模块，要额外关注当地规定。
l 中国企业行动指南：分 3 步走，别等！
EUDAMED 合规不是 “临时抱佛脚” 能搞定的，建议按 3 个阶段推进，现在就启动：
第一阶段（现在 - 2025 年底）：抢跑 “身份注册”
先梳理内部产品数据：把所有在售、待售产品的基础信息（型号、用途、风险等级等）整理清楚，避免后续录入时手忙脚乱。
立刻对接欧代和公告机构：建立 EUDAMED 专项沟通机制，明确分工。
核心任务：完成所有经济运营商的 SRN 注册。要注意，非欧盟企业需先通过授权代表提交申请，再由授权代表所在国监管部门审批，提前沟通能避免排队延误。
关键前提：必须先任命符合 MDR 第 15 条要求的 PRRC（法规事务负责人），这是注册的 “前置条件”，没有 PRRC 没法提交申请。
第二阶段（2026 年初）：搞定 “产品户口”
集中录入 UDI 数据：按 MDR 附录 VI Part B 要求，准备近百个数据点（比如 EMDN 编码、是否无菌、存储条件等），产品多的企业建议用 “批量上传（XML 格式）”，效率更高；产品少的可手动录入，但要反复核对避免出错。
关联证书信息：确保每款产品的 UDI 注册信息，能和公告机构上传的 CE 证书信息对应上，避免系统校验不通过。
第三阶段（长期）：做好 “动态维护”
建立内部更新流程：产品信息（比如包装、用途）变更、证书续期、人员变动（如 PRRC 更换）后，要第一时间更新 EUDAMED 数据，避免因信息滞后被监管盯上。
微珂观点：合规不是成本，是市场 “入场券”
EUDAMED 的强制实施，本质是欧盟医疗器械监管 “全面数字化” 的信号。对中国企业来说，这既是挑战 —— 要投入精力梳理数据、对接流程；更是机会 —— 早合规的企业能更快获得欧盟市场信任，在竞争中占得先机。
记住：没有 “等一等” 的时间，只有 “赶早不赶晚” 的选择。现在启动准备，2026 年才能稳稳守住欧盟市场；若等到最后期限再行动，很可能错过窗口期，面临 “市场禁入” 的风险。
