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         MDSAP认证是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写,翻译成中文习惯叫做“医疗器械单一审核程序”,MDSAP认证项目是美国(FDA)、澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程,满足并统一上述国家的审核要求,使审核更加全面有效。以上五国监管机构认可MDSAP的审核结果,生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数,减少因审核带来的生产干扰。MDSAP的出台,使审核过程国际标准化,减轻了生产企业的负担。


通过MDSAP审核的好处:

减轻医疗器械制造企业多重法规审核的负担

提供可预测的审核计划(包括审核开始和结束日程)

利于患者的健康和了解(消除工厂审核的障碍)

优化监管资源配置

可与ISO 13485和CE符合性审核相结合


多国法规要求一次审核完成

1、ISO13485与MDSAP是什么关系

ISO13485是MDSAP的基础,MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求;ISO13485是标准,MDSAP除了ISO13485之外,还有各参与国的法规要求;


2、什么样的企业可以申请MDSAP认证?

生产和经营医疗器械企业都可以申请。


3、对企业资质有什么要求?

企业需要有工商行政批准的营业执照。对于是否国内注册证或其他产品证书等无明确强制要求,是否做过ISO13485认证也不都是强制要求,不同的认证机构在具体操作要求上会稍许有些不同,比如有的机构要求ISO13485证书是MDSAP审核机构颁发的,有的机构就没有这个要求,只要是按照ISO13485标准认证的认证即可。


4、贸易公司申请的话会审核供货商吗?

一般情况下不需要。审核的时候会关注供方管理,审核文件来确认供方是否符合MDSAP要求,如果审核问题太大,可能会去现场审核供方。


5、邓白氏编码是否必须?

MDSAP官方要求必须提供。不同的认证机构在操作上会稍许有些差别。


6、申请国家是否必须为5个国家?

5个国家不是强制要求。不过值得注意的是,如果企业申请MADSAP之前没有向这5个国家出口过任何产品,认证时申请的国家数量可以自行根据业务发展需要选择。如果企业有向其中的一个或多个国家进行了出口或者在当地注册,则此国家必须申请。


7、MDSAP审核的依据是什么?

审核依据各国医疗器械相关法规,分别如下:

美国: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806,807。

加拿大:Medical Device Regulations - Part 1 - SOR 98/282。

澳大利亚:Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3 Part 1 (excluding 1.6) - Full Quality Assurance Procedure/Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3, Part 4- Production Quality Assurance Procedure。

巴西:RDC ANVISA N. 16/2013, 23/2012, 67/2009。

日本:MHLW MO169/ PMD Act。


8、MDSAP认证流程及证书有效期多久?

MDSAP认证的流程与质量管理体系认证过程相同,先是对体系进行策划,运行到申请审核。MDSAP与常规体系认证初审一样,是分一、二阶段进行审核。初审过后,证书有效期三年,每年都需要进行监督审核,第三年进行再认证审核。


9、认证的费用与什么有关??

认证的费用与申请的国家,法规要求,产品的工序和场地数有关。与常规体系不同的是人数对于认证的费用影响不大。


10、认证周期需要多长时间?

通常辅导的时间根据企业实际情况需要3-6个月,认证周期从申请到最终出证约5-6个月。


微珂咨询可以:

       ➤协助企业按照MDSAP建立医疗器械质量管理体系

       ➤协助企业在原有的质量管理体系上符合MDSAP的要求

       ➤整合企业的质量管理体系,满足各国法规的要求

       ➤提供MDSAP专项培训服务


选择微珂的理由:
  微珂医药拥有海内外专业成熟的技术团队、以及与机构深度的战略合作,服务于医疗器械企业,为企业提供优质的定制化服务,协助企业从产品技术要求编写、产品检测、临床评价资料编写与审核、申报与跟踪,根据企业实际情况,进行质量管理体系建立,帮忙企业从管理到产品各环节一站式服务!

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