专业为客户提供“一站式”、“大范围的增值”服务，构建起完善的服务链及成熟的业务体系。
口碑优势
Word of mouth advantage
经验优势
Empirical advantage
人脉优势
Advantage of networking
资源优势
Resources superiority
累计品牌客户，深得市场行业的广泛认可与信赖
company profile
Certificate template
COMMON PROBLEM
MDR新进程_EUDAMED首个模块即将投入使用根据MDR第 30 条，所述的经济运营商电子登记系统。EUDAMED将提高欧盟市场上有关医疗器械的信息的透明度和协调性。根据MDR的规定，理论上包括制造商、经销商和欧代在内的所有经营者都应当在Eudamed中进行注册并及时更新资料。原定于2020年3月28日上线的Eudamed欧盟数据库已
2017年2月医疗器械(mdr)和体外诊断医疗器械法规(ivdr)的提案发布了，相较于之前的指令，现在的法规提高了文件的约束力，在很多方面都有了变化，还增加了不少之前没有规定的方面，可以说是一个巨大的改变。不过有很多人都不知道什么是mdr认证，当夜也不清楚进行认证前后需要准备哪些资料，下面就由小编为大家介绍有关这个方面
【微珂线上直播培训】《欧盟IVDR新法规专题培训》，干货多多，收获多多！
IVDR咨询
202021-01
欧盟MDR注册时需要提交的文件清单(赶快收藏） MDR认证 MDR注册 MDR提交文件
052021-01
【微珂解答】欧盟医疗器械法规（MDR）常见问题解答 欧盟医疗器械法规（MDR）常见问题解答
312020-12
【培训通知】关于举办线上直播《MDR实施与实战专题培训》的通知 近两年，国内外医疗器械法规变化巨大，对于医疗器械厂家及从业人员来说，都面临着比较大的挑战，针对2020年将要全面实施的欧盟医疗器械新法规MDR （2017/745/EU），微珂医械将全面协助企业解决法规相关问题，携手企业与各大机构共同成长！。现特邀各单位积极选派人员参加。会议内容及日程安排时间安排2021年1月15日（周五）
152020-12
【微珂培训】关于组织企业参加“CE MDR”公益培训的通知 一、课程组织主办单位：无锡市惠山生命科技园承办单位：微珂医药技术服务（上海）有限公司二、参加对象医疗器械企业负责人、管理者代表、注册专员，研发人员、技术人员、等相关人员。三、时间安排2020年12月29日（周二），下午13:00-13: 30签到13:30-16: 20培训16:20-16: 40 答疑四、授课地点惠山大道1699号惠山
052019-08
祝：苏州高新区欧盟医疗器械新MDR研讨会圆满结束 祝贺苏州高新区欧盟医疗器械新法规MDR研讨会圆满结束2019年8月2日，由微珂企业管理咨询（上海）有限公司举办的苏州高新区欧盟医疗器械新法规MDR研讨会成功举办。图片一图片二图片三近两年，国内外医疗器械法规变化巨大，对于医疗器械厂家及从业人员来说，都面临着比较大的挑战，针对2020年将要全面实施的欧盟医疗器械
012019-07
【微珂原创】解读MDR系列讨论 第二部分：不可不读的序言部分 （下） 解读MDR系列讨论 第二部分：不可不读的序言部分 （下）关注：微珂器械服务，了解更多医疗资讯 各位小伙伴，继上周我们讨论了MDR不可不读的序言部分（上），今天，小编继续给大家带来MDR系列讨论的第二部分：不可不读的序言部分（下）。上周我们讲到的是第40条序言，今天我们讨论41条到101条，其中包括了U
MDR法规下医疗器械CE认证---检测和验证内容（赶紧收集）
医疗器械CE认证 CE认证知识 MDR认证 MDR法规
192021-01
微珂咨询助力苏州景昱医疗器械《MDR-III类医疗器械高风险产品》内训。 MDR认证 MDR注册
312020-12
微珂恭祝大家元旦快乐！（内附放假通知） 微珂
142020-12
医疗器械的认证识别是一个非常重要的步骤 医疗器械每一个国家都需要，因为这都是医院的必需品，因为现在疫情的原因，医疗器械更需要备好！欧洲是世界第二大医疗器械市场，拥有5亿人口，20多种语言，32个国家，而且（幸运的是）只有一个批准程序。这个简短的视频为您提供了欧洲CE标记过程的高级概述，因为它目前在医疗设备指令（93/42/EEC）下。我们将讨论器件的调节
112020-12
国产的医疗器械需要进行国内医疗器械注册吗 你的公司是生产医疗器械的吗？你知道医疗器械是需要经过认证的吗？国内医疗器械注册流程你知道多少？就说体外诊断试剂吧，体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使
102020-12
MDR新进程_EUDAMED首个模块即将投入使用 MDR新进程_EUDAMED首个模块即将投入使用根据MDR第 30 条，所述的经济运营商电子登记系统。EUDAMED将提高欧盟市场上有关医疗器械的信息的透明度和协调性。根据MDR的规定，理论上包括制造商、经销商和欧代在内的所有经营者都应当在Eudamed中进行注册并及时更新资料。原定于2020年3月28日上线的Eudamed欧盟数据库已
062020-11
国内医疗器械注册如何实行分类管理 国内医疗器械注册需要遵守的法规有哪些？以下内容是针对准备进入中国市场的医疗器械企业进行的介绍，微珂医械提供一站式注册咨询服务。团队具有丰富的NMPA注册经验，精准的判别分类，可提供多样化的服务。可以在任何一个阶段介入注册服务。NMPA中国国家食品药品监督管理局（China Food and Drug Administration）管理类别国
【审核】欧盟新冠疫情严峻 欧盟发布质量管理体系远程审核的通知
微珂 微珂咨询
192021-01
最新【政策解读】国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告 2018年9月，国家药品监督管理局印发《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号），对前期已发布的免于进行临床试验的医疗器械（及体外诊断试剂）目录进行了全面修订和汇总，分别印发了修订汇总后的《免于进行临床试验的医疗器械目录》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》。在此基础上，201
122021-01
【医疗政策动向】解读《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》推荐性国家标准！ 【医疗政策动向】解读《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》推荐性国家标准！
112021-01
美国fda批准一款能够提高注意力的游戏为ADHD患者的有益疗法 世界上患有注意力缺陷的多动障碍的儿童有很多，一般通过药品控制此类疾病，但是服用大量药品往往会伴随着较为严重的不良反应。不久前美国fda批准一款游戏为疗法，这是首款可以用来辅助药品调节患有此等疾病的儿童的电子游戏。那么它是根据何种原理呢?为什么会对患有ADHD的儿童有一定帮助呢?利用它能够完全调节ADHD吗?游戏En
082021-01
欧盟MDR生效后任需进行宣传教育来帮助企业应对新规 提及欧盟MDR不少人会感到迷茫，对其是什么不是很清楚。它是由欧盟官方于2017年发布的有关欧盟医疗器械的法规，有效过渡期为三年，在去年五月该法规已经正式投入使用了。由于该法规刚刚投入使用没多久所以还需要大量的宣传、讲解等，不少人对其中也存有疑问，下面的新闻是一段采访，能让大家对欧盟MDR有较为深入的了解。法规
082021-01
欧盟MDR技术文档怎么写？(赶快收藏） 欧盟MDR技术文档怎么写？(赶快收藏）
042021-01
ISO13485质量管理体系认证你了解多少？ ISO13485质量管理体系认证你了解多少？ISO13485质量管理体系认证也是医疗器械行业中的一个认证标准，也是一个完全独立的标准，同时也是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医
