202021-05

【微珂线上直播培训】《有源医疗器械MDR准备》，干货多多，收获多多，免费报名！ 在上期线上直播培训中微珂咨询讲师讲解了《无菌医疗器械CE认证》受到了各企业学习人员一致认可。所以微珂在6月11日（周五）将继续呈现一场精彩的《有源医疗器械MDR准备》培训，助力各企业持续发展成长,欢迎准时收看！名额有限，先报先得哦！时间安排2021年6月8日（周二），下午13:00-16: 00 培训

072021-05

【微珂培训通知】常州无菌医疗器械CE MDR实战专题培训 免费

282021-04

微珂【培训回顾】《无菌医疗器械CE认证》线上培训圆满结束！ 无菌医疗器械CE认证

132021-04

4月27日【微珂直播培训】《无菌医疗器械CE认证》，干货多多，收获多多，免费报名！ 医疗器械CE认证

082021-03

关于举办“欧盟医疗器械法规（MDR） 专题培训班”通知 今年是MDR元年，5月26日新法规全面生效。新法规将取代原法规在各方职责、产品分类、认证途径等多方面做出了变化，同时，对产品安全和性能评估相关文件的审核将更加严格，包括临床评价和上市后的临床跟踪等。已通过MDD指令CE认证的产品，也需要重新评估后才能获得MDR CE证书，这对中国出口欧盟以

062021-03

【微珂培训通知】关于组织企业参加苏州”CE MDR“公益培训的通知 免费 受疫情的影响，国外对中国的医疗产品需求激增，尤其是欧洲国家，所以学习欧盟医疗器械新法规MDR（2017/745/EU）对企业的产品出口外销非常重要。微珂医械将全面协助企业解决法规相关问题，携手企业与各大机构共同成长！会议内容及日程安排时间2021年3月19日（周五）下午12:40 签到13：00-16: 00 培训地址

102021-05

【捷报频传】微珂咨询助力三类可吸收止血敷料厂商取得III类CE证书！ 2021年4月30日，欧盟传来的好消息，由微珂提供咨询服务的乐信乐美(海南)生物科技有限公司成功获得公告机构notice（NB:2764）颁发的三类CE-MDD证书。。 微珂咨询为乐信乐美(海南)生物科技有限公司提供CE技术文档及ISO 13485质量管理体系辅导，以及一系列专业的技术服务和贴心的沟通服务受到了乐信乐美(海南)生物科技有

282021-04

【微珂咨询】邀您参加第84届CMEF中国国际医疗器械（春季）博览会 1展会介绍2021年CMEF中国国际医疗器械博览会展更加专业化的纵深发展，先后创立了会议论坛、CMEFImaging、CMEFIVD、ICMD中国国际医疗器械设计与制造技术展览会等一系列的医疗领域子品牌，CMEF已成为医疗行业内的专业医疗采购贸易平台、企业形象发布地以及专业信息集散地和学术、技术交流平台。微珂受邀参加了本次博览会，届时

242021-03

【展会邀请】微珂诚邀莅临中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会 【展会邀请】微珂诚邀莅临中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会

202021-03

【微珂培训回顾】苏州 CE MDR“公益培训圆满结束！ 3月19号微珂咨询携手苏州工业园区医药科技联盟成功举办了”CE MDR“公益培训，微珂咨询讲师在培训现场详细为到场人员讲解CE MDR相关法规及最新的政策，助力企业法规知识的成长。

172021-03

【战略合作】微珂咨询与EMERGO咨询达成全球战略合作 近期，微珂咨询与EMERGO咨询签署合作协议，双方达成战略合作伙伴关系，约定在医疗器械法规市场紧密合作，充分融合双方的优势资源、能力、技术、共同打造行业领先的医疗器械解决方案，为医疗器械行业发展筑牢安全底座。根据协议内容，微珂咨询与EMERGO咨询将在全球医疗器械咨询服务行业中进行深入合作，实现优势互补，

192021-02

开工大吉｜微珂铆足“牛劲”，犇向辉煌新未来 爆竹声声送吉祥、开工大吉梦启航春节的喜庆气氛还未消散新的征程已经开始！微 珂 咨 询祝您开工大吉新年新气象，今年更加牛牪犇！

102021-05

体外诊断试剂七大违法违规情形！赶快收藏！ 体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。属于医疗器械的一部分。在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准

262021-03

【抓重点】欧盟IVDR--符合性评定流程(赶快收藏） IVDR--符合性评定流程是每个法规人员必须知道的知识，所以小编今天就为大家介绍IVDR符合性评定流程的相关知识，方便大家学习收藏。符合通用安全和性能要求—器械按用途分类01：A类附录Ⅱ+Ⅲ产品及上市后技术文档→CE无公告机构号。02：A类灭菌（1）附录Ⅸ（NB有限介入灭菌保证）→欧盟授权代表（Ⅰ和Ⅰ*欧洲注册）→第19条和

242021-03

【抓重点】iso13485体系认证范围介绍，赶快收藏！ ISO13485质量认证体系全称是医疗器械质量管理体系，外文名称：Medical device-Quality management system-requirements for regulatory。由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定。医疗器械是国家中要的设备，它完备与否直接关系到国家人民的生命安全，与以往的法规不同，该标准适用于法规环境下，使用于

262021-01

【审核】欧盟新冠疫情严峻 欧盟发布质量管理体系远程审核的通知 微珂 微珂咨询

192021-01

最新【政策解读】国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告 2018年9月，国家药品监督管理局印发《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号），对前期已发布的免于进行临床试验的医疗器械（及体外诊断试剂）目录进行了全面修订和汇总，分别印发了修订汇总后的《免于进行临床试验的医疗器械目录》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》。在此基础上，201

122021-01

【医疗政策动向】解读《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》推荐性国家标准！ 【医疗政策动向】解读《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》推荐性国家标准！