专业为客户提供“一站式”、“大范围的增值”服务，构建起完善的服务链及成熟的业务体系。
口碑优势
Word of mouth advantage
经验优势
Empirical advantage
人脉优势
Advantage of networking
资源优势
Resources superiority
累计品牌客户，深得市场行业的广泛认可与信赖
company profile
Certificate template
COMMON PROBLEM
MDR新进程_EUDAMED首个模块即将投入使用根据MDR第 30 条，所述的经济运营商电子登记系统。EUDAMED将提高欧盟市场上有关医疗器械的信息的透明度和协调性。根据MDR的规定，理论上包括制造商、经销商和欧代在内的所有经营者都应当在Eudamed中进行注册并及时更新资料。原定于2020年3月28日上线的Eudamed欧盟数据库已
mdr认证自从发布声明要推行新规后一直在被人们热议，很多医疗器械商对此很是在意，新的法规比起原本的指令详细了很多，对之前的很多内容都做了扩充，同时又新增了不少内容，所以对于大家来说要将其全部弄明白也是一件比较困难的事情。其实如果大家有什么不明白的可以联系我们微珂医药进行咨询，我们可以提供此类的相关服务，
今年是MDR元年，5月26日新法规全面生效。新法规将取代原法规在各方职责、产品分类、认证途径等多方面做出了变化，同时，对产品安全和性能评估相关文件的审核将更加严格，包括临床评价和上市后的临床跟踪等。已通过MDD指令CE认证的产品，也需要重新评估后才能获得MDR CE证书，这对中国出口欧盟以
062021-03
【微珂培训通知】关于组织企业参加苏州”CE MDR“公益培训的通知 免费 受疫情的影响，国外对中国的医疗产品需求激增，尤其是欧洲国家，所以学习欧盟医疗器械新法规MDR（2017/745/EU）对企业的产品出口外销非常重要。微珂医械将全面协助企业解决法规相关问题，携手企业与各大机构共同成长！会议内容及日程安排时间2021年3月19日（周五）下午12:40 签到13：00-16: 00 培训地址
052021-03
【抓重点】技术编写—CE技术文件编写--植入卡 植入卡 Implant Card MDR Article 18 植入器械提供给患者的植入卡和信息。01制造商应该提供18.1（a-d）的信息给患者并适当时更新这些信息；a.器械标识信息，包括器械名称、序列号、批号、UDI、型号，以及制造商名称、地址和网站；b. 患者或医疗保健专业人员对合理可预见的外部影响、医学检查或环境条件的相互干扰采取的任何
232021-02
【技术编写】CE技术文件编写-SSCP 2019年9月，欧盟委员会公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和临床性能摘要-制造商和公告机构指南"。本指南根据MDR 2017/745第32条提供了有关植入式设备和III类医疗设备（定制或研究性设备除外）制造商需要制定的安全性和临床性能摘要（SSCP）的内容。对于Ⅲ类器械和植入器械（非定制
022021-02
【微珂线上直播培训】《欧盟IVDR新法规专题培训》，干货多多，收获多多！ IVDR咨询
202021-01
欧盟MDR注册时需要提交的文件清单(赶快收藏） MDR认证 MDR注册 MDR提交文件
052021-01
【微珂解答】欧盟医疗器械法规（MDR）常见问题解答 欧盟医疗器械法规（MDR）常见问题解答
【展会邀请】微珂诚邀莅临中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会
【展会邀请】微珂诚邀莅临中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会
202021-03
【微珂培训回顾】苏州 CE MDR“公益培训圆满结束！ 3月19号微珂咨询携手苏州工业园区医药科技联盟成功举办了”CE MDR“公益培训，微珂咨询讲师在培训现场详细为到场人员讲解CE MDR相关法规及最新的政策，助力企业法规知识的成长。
172021-03
【战略合作】微珂咨询与EMERGO咨询达成全球战略合作 近期，微珂咨询与EMERGO咨询签署合作协议，双方达成战略合作伙伴关系，约定在医疗器械法规市场紧密合作，充分融合双方的优势资源、能力、技术、共同打造行业领先的医疗器械解决方案，为医疗器械行业发展筑牢安全底座。根据协议内容，微珂咨询与EMERGO咨询将在全球医疗器械咨询服务行业中进行深入合作，实现优势互补，
192021-02
开工大吉｜微珂铆足“牛劲”，犇向辉煌新未来 爆竹声声送吉祥、开工大吉梦启航春节的喜庆气氛还未消散新的征程已经开始！微 珂 咨 询祝您开工大吉新年新气象，今年更加牛牪犇！
112021-02
【新年祝福】你有一份微珂的春节祝福视频清接收！ https://v.qq.com/x/page/k32273sz85e.html
052021-02
【放假通知】微珂2021年春节放假安排
282021-01
MDR法规下医疗器械CE认证---检测和验证内容（赶紧收集） 医疗器械CE认证 CE认证知识 MDR认证 MDR法规
IVDR--符合性评定流程是每个法规人员必须知道的知识，所以小编今天就为大家介绍IVDR符合性评定流程的相关知识，方便大家学习收藏。符合通用安全和性能要求—器械按用途分类01：A类附录Ⅱ+Ⅲ产品及上市后技术文档→CE无公告机构号。02：A类灭菌（1）附录Ⅸ（NB有限介入灭菌保证）→欧盟授权代表（Ⅰ和Ⅰ*欧洲注册）→第19条和
242021-03
【抓重点】iso13485体系认证范围介绍，赶快收藏！ ISO13485质量认证体系全称是医疗器械质量管理体系，外文名称：Medical device-Quality management system-requirements for regulatory。由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定。医疗器械是国家中要的设备，它完备与否直接关系到国家人民的生命安全，与以往的法规不同，该标准适用于法规环境下，使用于
262021-01
【审核】欧盟新冠疫情严峻 欧盟发布质量管理体系远程审核的通知 微珂 微珂咨询
192021-01
最新【政策解读】国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告 2018年9月，国家药品监督管理局印发《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号），对前期已发布的免于进行临床试验的医疗器械（及体外诊断试剂）目录进行了全面修订和汇总，分别印发了修订汇总后的《免于进行临床试验的医疗器械目录》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》。在此基础上，201
122021-01
【医疗政策动向】解读《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》推荐性国家标准！ 【医疗政策动向】解读《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》推荐性国家标准！
112021-01
美国fda批准一款能够提高注意力的游戏为ADHD患者的有益疗法 世界上患有注意力缺陷的多动障碍的儿童有很多，一般通过药品控制此类疾病，但是服用大量药品往往会伴随着较为严重的不良反应。不久前美国fda批准一款游戏为疗法，这是首款可以用来辅助药品调节患有此等疾病的儿童的电子游戏。那么它是根据何种原理呢?为什么会对患有ADHD的儿童有一定帮助呢?利用它能够完全调节ADHD吗?游戏En
082021-01
欧盟MDR生效后任需进行宣传教育来帮助企业应对新规 提及欧盟MDR不少人会感到迷茫，对其是什么不是很清楚。它是由欧盟官方于2017年发布的有关欧盟医疗器械的法规，有效过渡期为三年，在去年五月该法规已经正式投入使用了。由于该法规刚刚投入使用没多久所以还需要大量的宣传、讲解等，不少人对其中也存有疑问，下面的新闻是一段采访，能让大家对欧盟MDR有较为深入的了解。法规
