专业为客户提供“一站式”、“大范围的增值”服务，构建起完善的服务链及成熟的业务体系。
口碑优势
Word of mouth advantage
经验优势
Empirical advantage
人脉优势
Advantage of networking
资源优势
Resources superiority
累计品牌客户，深得市场行业的广泛认可与信赖
company profile
Certificate template
COMMON PROBLEM
MDR新进程_EUDAMED首个模块即将投入使用根据MDR第 30 条，所述的经济运营商电子登记系统。EUDAMED将提高欧盟市场上有关医疗器械的信息的透明度和协调性。根据MDR的规定，理论上包括制造商、经销商和欧代在内的所有经营者都应当在Eudamed中进行注册并及时更新资料。原定于2020年3月28日上线的Eudamed欧盟数据库已
mdr认证自推行新法规的消息出来后其讨论的热度就居高不下，现在新法规已经实施了一段时间，不过有些人对于新法规还是有些一知半解的，不知道比起之前的指令有哪些地方做出了改进。有关mdr认证新规的变化我们在之前的文章中已经介绍过了，今天我们微珂的小编想要来和大家探讨一下有关合理化标签方法来应对新欧盟医疗器械产品
无菌医疗器械CE认证
132021-04
4月27日【微珂直播培训】《无菌医疗器械CE认证》，干货多多，收获多多，免费报名！ 医疗器械CE认证
082021-03
关于举办“欧盟医疗器械法规（MDR） 专题培训班”通知 今年是MDR元年，5月26日新法规全面生效。新法规将取代原法规在各方职责、产品分类、认证途径等多方面做出了变化，同时，对产品安全和性能评估相关文件的审核将更加严格，包括临床评价和上市后的临床跟踪等。已通过MDD指令CE认证的产品，也需要重新评估后才能获得MDR CE证书，这对中国出口欧盟以
062021-03
【微珂培训通知】关于组织企业参加苏州”CE MDR“公益培训的通知 免费 受疫情的影响，国外对中国的医疗产品需求激增，尤其是欧洲国家，所以学习欧盟医疗器械新法规MDR（2017/745/EU）对企业的产品出口外销非常重要。微珂医械将全面协助企业解决法规相关问题，携手企业与各大机构共同成长！会议内容及日程安排时间2021年3月19日（周五）下午12:40 签到13：00-16: 00 培训地址
052021-03
【抓重点】技术编写—CE技术文件编写--植入卡 植入卡 Implant Card MDR Article 18 植入器械提供给患者的植入卡和信息。01制造商应该提供18.1（a-d）的信息给患者并适当时更新这些信息；a.器械标识信息，包括器械名称、序列号、批号、UDI、型号，以及制造商名称、地址和网站；b. 患者或医疗保健专业人员对合理可预见的外部影响、医学检查或环境条件的相互干扰采取的任何
232021-02
【技术编写】CE技术文件编写-SSCP 2019年9月，欧盟委员会公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和临床性能摘要-制造商和公告机构指南"。本指南根据MDR 2017/745第32条提供了有关植入式设备和III类医疗设备（定制或研究性设备除外）制造商需要制定的安全性和临床性能摘要（SSCP）的内容。对于Ⅲ类器械和植入器械（非定制
022021-02
【微珂线上直播培训】《欧盟IVDR新法规专题培训》，干货多多，收获多多！ IVDR咨询
【微珂咨询】邀您参加第84届CMEF中国国际医疗器械（春季）博览会
1展会介绍2021年CMEF中国国际医疗器械博览会展更加专业化的纵深发展，先后创立了会议论坛、CMEFImaging、CMEFIVD、ICMD中国国际医疗器械设计与制造技术展览会等一系列的医疗领域子品牌，CMEF已成为医疗行业内的专业医疗采购贸易平台、企业形象发布地以及专业信息集散地和学术、技术交流平台。微珂受邀参加了本次博览会，届时
242021-03
【展会邀请】微珂诚邀莅临中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会 【展会邀请】微珂诚邀莅临中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会
202021-03
【微珂培训回顾】苏州 CE MDR“公益培训圆满结束！ 3月19号微珂咨询携手苏州工业园区医药科技联盟成功举办了”CE MDR“公益培训，微珂咨询讲师在培训现场详细为到场人员讲解CE MDR相关法规及最新的政策，助力企业法规知识的成长。
172021-03
【战略合作】微珂咨询与EMERGO咨询达成全球战略合作 近期，微珂咨询与EMERGO咨询签署合作协议，双方达成战略合作伙伴关系，约定在医疗器械法规市场紧密合作，充分融合双方的优势资源、能力、技术、共同打造行业领先的医疗器械解决方案，为医疗器械行业发展筑牢安全底座。根据协议内容，微珂咨询与EMERGO咨询将在全球医疗器械咨询服务行业中进行深入合作，实现优势互补，
192021-02
开工大吉｜微珂铆足“牛劲”，犇向辉煌新未来 爆竹声声送吉祥、开工大吉梦启航春节的喜庆气氛还未消散新的征程已经开始！微 珂 咨 询祝您开工大吉新年新气象，今年更加牛牪犇！
112021-02
【新年祝福】你有一份微珂的春节祝福视频清接收！ https://v.qq.com/x/page/k32273sz85e.html
052021-02
【放假通知】微珂2021年春节放假安排
IVDR--符合性评定流程是每个法规人员必须知道的知识，所以小编今天就为大家介绍IVDR符合性评定流程的相关知识，方便大家学习收藏。符合通用安全和性能要求—器械按用途分类01：A类附录Ⅱ+Ⅲ产品及上市后技术文档→CE无公告机构号。02：A类灭菌（1）附录Ⅸ（NB有限介入灭菌保证）→欧盟授权代表（Ⅰ和Ⅰ*欧洲注册）→第19条和
242021-03
【抓重点】iso13485体系认证范围介绍，赶快收藏！ ISO13485质量认证体系全称是医疗器械质量管理体系，外文名称：Medical device-Quality management system-requirements for regulatory。由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定。医疗器械是国家中要的设备，它完备与否直接关系到国家人民的生命安全，与以往的法规不同，该标准适用于法规环境下，使用于
262021-01
【审核】欧盟新冠疫情严峻 欧盟发布质量管理体系远程审核的通知 微珂 微珂咨询
192021-01
最新【政策解读】国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告 2018年9月，国家药品监督管理局印发《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号），对前期已发布的免于进行临床试验的医疗器械（及体外诊断试剂）目录进行了全面修订和汇总，分别印发了修订汇总后的《免于进行临床试验的医疗器械目录》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》。在此基础上，201
122021-01
【医疗政策动向】解读《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》推荐性国家标准！ 【医疗政策动向】解读《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》推荐性国家标准！
112021-01
美国fda批准一款能够提高注意力的游戏为ADHD患者的有益疗法 世界上患有注意力缺陷的多动障碍的儿童有很多，一般通过药品控制此类疾病，但是服用大量药品往往会伴随着较为严重的不良反应。不久前美国fda批准一款游戏为疗法，这是首款可以用来辅助药品调节患有此等疾病的儿童的电子游戏。那么它是根据何种原理呢?为什么会对患有ADHD的儿童有一定帮助呢?利用它能够完全调节ADHD吗?游戏En
082021-01
欧盟MDR生效后任需进行宣传教育来帮助企业应对新规 提及欧盟MDR不少人会感到迷茫，对其是什么不是很清楚。它是由欧盟官方于2017年发布的有关欧盟医疗器械的法规，有效过渡期为三年，在去年五月该法规已经正式投入使用了。由于该法规刚刚投入使用没多久所以还需要大量的宣传、讲解等，不少人对其中也存有疑问，下面的新闻是一段采访，能让大家对欧盟MDR有较为深入的了解。法规
