152021-09

【必看】UDAMED数据库过渡期总体要求概述 MDR于今年5月26日已经正式实施，对于MDR条款33中要求建立的UDAMED数据库，想必关于欧盟新法规的人都不算陌生。UDAMED数据库中的经济运营商注册模块已向公众开放，不少制造商已经申请了SRN号。UDAMED数据库的六大模块的建立主要是促进 1）MDR 下有关相关经济运营商注册（参与者注册）；2）设备和系统和程序包 (UDI)；3）公告

172021-08

【微珂线上直播】MDR下质量体系要求解读（免费） 今年是MDR元年，5月26日新法规全面生效。新法规将取代原法规在各方职责、产品分类、认证途径等多方面做出了变化，同时，对产品安全和性能评估相关文件的审核将更加严格，包括临床评价和上市后的临床跟踪等。已通过MDD指令CE认证的产品，也需要重新评估后才能获得MDR CE证书，这对中国出口欧盟以

092021-08

【FDA年费 】FDA公布2022年医疗器械评审收费标准，看看哪些企业将获得减免优惠？ FDA注册

032021-08

【微珂培训】欧盟体外诊断试剂法规（深圳）研讨会 IVDR培训

292021-07

【必看】ISO TR 20416 导读MDR下如何进行市场后监督PMS 医疗设备是全生命周期管理，多个法规和标准对上市后的监督提出了相应的要求，比如：（1） MDR法规第83条要求制造商建立上市后监督系统。其目的是积极地系统地收集、记录和分析器械在整个生命周期内的质量、性能和安全性的相关数据，并得出必要的结论，并确定、实施和监测任何预防和纠正措施。（2）依据 ISO 13

222021-07

【抓重点】MDR临床评价中的等同器械如何着手 依据MDR 附录IVX及MEDDEV 2.7/1 第四版进行临床评估时，当制造商的临床数据不足以支持所宣称的临床安全和性能时，或者制造商提供不了拟评估器械临床研究数据时，往往会选择与市场上已有的产品进行比对，证明与之等同。通过收集等同器械的临床数据来证据拟评估器械的临床安全和性能。在选择等同器械的时候，常见的问题有：(1

172021-05

精彩回顾丨微珂咨询丨上海CMEF圆满结束

102021-05

【捷报频传】微珂咨询助力三类可吸收止血敷料厂商取得III类CE证书！ 2021年4月30日，欧盟传来的好消息，由微珂提供咨询服务的乐信乐美(海南)生物科技有限公司成功获得公告机构notice（NB:2764）颁发的三类CE-MDD证书。。 微珂咨询为乐信乐美(海南)生物科技有限公司提供CE技术文档及ISO 13485质量管理体系辅导，以及一系列专业的技术服务和贴心的沟通服务受到了乐信乐美(海南)生物科技有

282021-04

【微珂咨询】邀您参加第84届CMEF中国国际医疗器械（春季）博览会 1展会介绍2021年CMEF中国国际医疗器械博览会展更加专业化的纵深发展，先后创立了会议论坛、CMEFImaging、CMEFIVD、ICMD中国国际医疗器械设计与制造技术展览会等一系列的医疗领域子品牌，CMEF已成为医疗行业内的专业医疗采购贸易平台、企业形象发布地以及专业信息集散地和学术、技术交流平台。微珂受邀参加了本次博览会，届时

242021-03

【展会邀请】微珂诚邀莅临中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会 【展会邀请】微珂诚邀莅临中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会

202021-03

【微珂培训回顾】苏州 CE MDR“公益培训圆满结束！ 3月19号微珂咨询携手苏州工业园区医药科技联盟成功举办了”CE MDR“公益培训，微珂咨询讲师在培训现场详细为到场人员讲解CE MDR相关法规及最新的政策，助力企业法规知识的成长。

172021-03

【战略合作】微珂咨询与EMERGO咨询达成全球战略合作 近期，微珂咨询与EMERGO咨询签署合作协议，双方达成战略合作伙伴关系，约定在医疗器械法规市场紧密合作，充分融合双方的优势资源、能力、技术、共同打造行业领先的医疗器械解决方案，为医疗器械行业发展筑牢安全底座。根据协议内容，微珂咨询与EMERGO咨询将在全球医疗器械咨询服务行业中进行深入合作，实现优势互补，

172021-09

新修订《医疗器械注册与备案管理办法》10月1日起实施，看看有哪些变化 近日，国家市场监督管理总局发布了《医疗器械注册与备案管理办法》，自2021年10月1日起开始施行，详情如下：医疗器械注册与备案管理办法第一章 总 则第一条为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

172021-09

可以利用包装信息查验出口的口罩ce认证 记得过年突如其来的疫情吗?因为它来的措不及防，很多家庭都没有准备相应的物品，比如说酒精还有口罩。但是因为当时情况紧急，所以大家也并没有注意口罩的问题。现在疫情虽然已经减少了很多，但是大家在日常生活中也都没有放松警惕，在上班出行或者人潮密集的地方都自发戴着口罩，小编也发现了，大多数人购买时都不会去主动辨

102021-09

一站式解决医疗器械ce认证的六个步骤 随着现在医疗器械的大量需求，越来越多的医疗器械厂家需要进行ce认证，ce认证是欧盟的产品安全认证，是所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械ce认证，那么如果您需要办理应该以什么样的方式去办理呢，相关的公司又是怎么给您办理的呢?接下来小编就为您答疑。第1步：确认该产品对应的欧盟指令;首先要解释一下一个概念

032021-09

欧盟医疗器械ce认证产品首先要符合要求其次才是费用 现在按照规定所有要进入欧盟市场的医疗器械都是要进行医疗器械ce认证的。如要想要顺利通过认证，需要收集与认证有关的技术法规和其标准，然后企业需要严格按照这些标准进行生产。ce认证费用主要取决于认证的产品、选择的认证机构和产品的相关指令。医疗器械ce认证费用远远高于普通产品，很多人都不太清楚这方面的问题，下面

272021-08

mdr认证新法规对生产商的责任和义务有着更好的规范 随着时代发展，人们越来越注重产品质量安全问题，因此制定了一些规定来让人安心使用。现在企业在做产品认证的时候，如果产品属于医疗器械，那么就需要进行mdr认证。而且从去年开始就强制实行mdr新法规。因为是升级，从指令升级为法规，所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。有很多人不清楚新医疗器械mdr认

202021-08

ce认证比cb认证少一种作用就是转换为自己国家的其他认证 随着经济水平的提升，越来越多的人选择自己开公司。如果想要公司所生产的产品出口到别的国家，肯定是离不开产品认证的。现在的产品认证有很多种，不同的国家有不同产品认证名称。例如，cb认证是国际认证，ce认证是欧盟认证，两者都是产品认证。既然他们都是产品认证，很多人都比较好奇他们之间有什么不同以及它们为什么不能