专业为客户提供“一站式”、“大范围的增值”服务，构建起完善的服务链及成熟的业务体系。
口碑优势
Word of mouth advantage
经验优势
Empirical advantage
人脉优势
Advantage of networking
资源优势
Resources superiority
累计品牌客户，深得市场行业的广泛认可与信赖
company profile
Certificate template
与知名机构战略合作，助力合作企业成功到达
COMMON PROBLEM
MDR新进程_EUDAMED首个模块即将投入使用根据MDR第 30 条，所述的经济运营商电子登记系统。EUDAMED将提高欧盟市场上有关医疗器械的信息的透明度和协调性。根据MDR的规定，理论上包括制造商、经销商和欧代在内的所有经营者都应当在Eudamed中进行注册并及时更新资料。原定于2020年3月28日上线的Eudamed欧盟数据库已
为了支持全球抗击疫情工作、规范认证市场秩序，市场监管部门开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动，重点打击虚假认证、买证卖证等认证违法行为。为了帮助口罩等防疫用品生产企业了解欧盟法规，帮助其防疫用品合法的进入欧盟等国际市场，下面小编给大家介绍口罩ce认证的法规要求和流程，同时也希望帮助大家识
FDA注册 5 月 25 日标准更新全解析：6 大领域全覆盖，企业合规要点一文读懂
5 月 25 日，美国 FDA 官网完成了新一轮医疗器械认可共识标准的大规模更新，本次更新覆盖心血管、生物相容性、麻醉学、牙科 / 耳鼻喉、通用规范、普通外科 6 大核心领域，新增多项 2025-2026 年最新修订版权威标准，直接关系到医疗器械产品的 FDA 注册、510 (k) 申报及上市全流程合规。对于布局美国市场的医疗器械企业而言，
092026-05
欧盟 MDR认证IVDR认证 重磅新规落地 告别审核拖延、报价乱象！ 2026 年 5 月 4 日，欧盟委员会正式发布 《委员会实施条例 (EU) 2026/977》（以下简称 “新规”），并于 5 月 5 日登载欧盟官方公报。这份针对 MDR（欧盟医疗器械法规）、IVDR（欧盟体外诊断医疗器械法规）框架下公告机构的专项法规，直击行业多年痛点，对公告机构的合规评估活动制定了全流程、统一化的质量管理与程序要求，
242026-04
ISO 18969快发布了，临床评价怎么做？提前看懂合规新逻辑-MDR认证 CE认证,FDA注册,医疗器械CE认证,IVDR认证,mdr认证
242026-04
【快讯】欧盟将启动试点项目支持突破性医疗器械新规-MDR认证 编者按：去年12月欧盟发布了MDCG 2025-9-为突破性医疗器械（BtX）打造专属监管路径的指南（详情可查阅微珂往期推文：欧盟突破性医疗器械新规落地！加速创新准入，平衡安全与效率）。欧盟委员会近期发布公告：2026年第二季度，欧洲药品管理局将启动一项试点项目，支持突破性医疗器械和体外诊断器械。原文：https
072026-04
消费电子转型医疗器械 | 设计开发合规全攻略：从底层逻辑到实操闭环 编者按：2026 年 11 月，新版《医疗器械生产质量管理规范》即将正式施行，设计开发作为医疗器械全生命周期管理的核心环节，既是注册申报的核心要件，也是 NMPA 注册质量管理体系核查（体考）的重中之重。从消费电子跨界医疗器械的企业，往往带着 “快速迭代、样机为王” 的固有思路，却屡屡在设计开发环节踩中合规红线，最终
022026-04
欧盟MDR认证协调标准再次更新 4月初，欧盟又更新了协调标准。下面小编带大家盘点下最新的更新。l l 本次更新内容MDR: 本次增加了3个协调标准分别为：Ø EN 13060:2025 医用灭菌器 – 小型蒸汽灭菌器 – 要求和测试Ø EN 14222:2021 A1:2025 - 不锈钢蒸汽锅炉Ø EN IEC 60118-0:2024 电声学 – 助听器 – 第0部
182026-03
ISO 20417 2026版正式发布 企业如何做好合规行动？ ISO 20417-即制造商所提供信息的最新标准2026版本，已经发布并取代原2021版本。本次修订表明，医疗器械的信息如今受到比以往任何时候都受到了更严格的监管关注。没错！这不仅仅影响到您的标签，还有使用说明书、包装和其他相关技术文档。NMPA注册l 更新内容2026版的更新内容包括修订规范参考文献、删除若干信息
近日，从公告机构和合作客户公司传来喜讯，我司合作客户的移动式CBCT及C 臂机两款X光影像类产品成功取得欧盟Class IIb类CE-MDR认证，这标志着产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入
282026-05
微珂集团祝贺H₂O₂灭菌器喜提MDR证 近日，从公告机构和合作客户公司传来喜讯，我司合作客户的过氧化氢低温等离子灭菌器成功取得欧盟Class II类CE-MDR认证，这标志着产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”，为其进
242026-04
微珂集团祝贺药物释放球囊扩张导管喜提III类MDR证 近日，从公告机构和合作客户公司传来喜讯，我司合作客户的药物释放球囊扩张导管成功取得欧盟Class III类CE-MDR认证，这标志着产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”，为其进一步
142026-01
2026年CGM产品MDR首证，祝贺客户开门红 近日，从我司服务的客户及EUDAMED处传来喜讯，我司合作苏州持续葡萄糖监测系统（CGM）客户成功获得欧盟CE-MDR认证，这标志着产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”，为其进一步
092026-01
CE医疗器械认证策略、UDI 实操与生物学评价策略分享 上海站圆满结束！ 11月28日，在美丽的上海，微珂集团联合挪亚泰尔医药科技还有中广汇智在微珂集团的办公大楼-上海静安华发中心成功举办了《CE医疗器械认证策略、UDI 实操与生物学评价策略分享》。本次培训吸引了众多企业相关人员参会学习。培训现场干货满满，如火如荼，学员学习热情高涨，各家讲师的专业、热情、耐心的讲解医疗器械生物学评价
082026-01
开门红，再贺内窥镜系统获批FDA-510k 开门红！近期，从美国食品药品监督管理局（FDA）传来好消息，由微珂辅导的浙江内镜制造商的输尿管镜系统已顺利通过美国FDA-510k的审评，收到美国食品药品监督管理局FDA-510k批准信，意味着该产品可以在美国市场合法经销。为国产医疗器械制造商公司在内窥镜器械的国际发展打下了坚实基础。关于产品：该系统
242025-10
祝贺半导体激光治疗仪获TUV颁发MDR证书 近日，从我司服务的客户及EUDAMED处传来喜讯，我司合作客户的半导体激光治疗仪产品成功获得欧盟CE-MDR认证，这标志着产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”，为其进一步打开国际
【号外】EUDAMED 前4个模块已于5月28日起成为强制要求
一锤定音！6月1日，欧盟委员会官宣公布，EUDAMED前四个模块，即“经济运营商（Actors）”、“UDI与器械（UDI/Devices registration）”、“公告机构与证书（Notified Bodies & Certificates）”及“市场监管（Market Surveillance）”模块的功能性已经完备，已于2026年5月28日起强制实施。EUDAMED为欧盟医疗器械的生命周
262026-05
重磅！英国 MHRA 发布 2026 医疗器械修订案 CE 永久认可 + 国际互认快速通道落地 2026 年 5 月 8 日，英国药品与医疗产品监管局（MHRA）正式向 WTO 提交《2026 年医疗器械（修正）条例草案》，这是英国脱欧后医疗器械监管体系的一次全面升级。新规聚焦国际接轨、加速入市、安全升级三大核心，彻底重构了英国（GB）市场的医疗器械及 IVD 上市前要求，对全球制造商影响深远。原文链接：https://
242026-04
【福利来了】欧盟即将举办EUDAMED全天网络直播培训-MDR认证MDR培训 为响应EUDAMED系统强制使用的要求（详情参考微珂往期内容：【官宣！】EUDAMED前四个模块将于2026年5月28日起强制使用），欧盟委员会发布最新公告：即将举办EUDAMED全天网络直播培训MDR认证，MDR培训原文链接：https://health.ec.europa.eu/latest-updates/upcoming-all-day-web-streamed-eudamed-trainings-2026-04-1
092026-04
【快讯】 欧盟 MDRI认证/IVDR认证 供应中断通报义务 Q&A 2026 修订版发布！ 编者按： 2024 年 6 月，欧洲议会和理事会通过 (EU) 2024/1860 号法规，对 MDR认证（欧盟医疗器械法规）、IVDR认证（欧盟体外诊断医疗器械法规）完成重磅修订，新增Article 10a 条款，正式确立医疗器械与 IVD 产品供应中断 / 停止的强制信息通报义务，划定了企业合规红线。 2024 年 10 月，欧盟发布首版《Artic
302025-08
【重磅】中马医疗器械监管互认落地，审批提速至30-60天 2025年7月16日，马来西亚医疗器械管理局（MDA）发布公告，将于7月30日启动与中国国家药品监督管理局（NMPA）的医疗器械监管互认计划。该举措为两国医疗器械企业打通更便捷的市场准入通道，势必会推动安全、创新的中国医疗器械与技术加速进入马来西亚市场。l 互认计划核心要点1.
192025-03
【深度解析】新冠试剂IVDR分类迎调整，欧盟过渡期或再度延期 欧盟发布IVDR分类重磅指南，大家关注的新冠试剂分类下调最终尘埃落定！欧盟制定的《关于体外诊断医疗器械分类规则的指南（EU）2017/746》，为 IVD 的分类提供了明确的标准。其分类主要依据器械的预期用途和固有风险，共分为 A、B、C、D 四个类别。不同类别的器械，在监管要求、合格评定程序以及上市后监管等方面都有差异。本
302024-10
医疗器械EO灭菌监管新视角：欧盟MDCG2024-13快讯解析 当地时间10月29日，欧盟发布了最新指南MDCG 2024-13-用于医疗器械灭菌的环氧乙烷 (EtO) 的监管状况指南原文：https://health.ec.europa.eu/document/download/3fa74c6b-953a-41f5-b024-8889ac8b5ddf_en?filename=mdcg_2024-13_en.pdfl 指南介绍根据关于生物杀灭剂产品（BPR）的法规（EU） 528/2012的审查计划，讨论了
