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MDR新进程_EUDAMED首个模块即将投入使用根据MDR第 30 条,所述的经济运营商电子登记系统。EUDAMED将提高欧盟市场上有关医疗器械的信息的透明度和协调性。根据MDR的规定,理论上包括制造商、经销商和欧代在内的所有经营者都应当在Eudamed中进行注册并及时更新资料。原定于2020年3月28日上线的Eudamed欧盟数据库已
为了支持全球抗击疫情工作、规范认证市场秩序,市场监管部门开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动,重点打击虚假认证、买证卖证等认证违法行为。为了帮助口罩等防疫用品生产企业了解欧盟法规,帮助其防疫用品合法的进入欧盟等国际市场,下面小编给大家介绍口罩ce认证的法规要求和流程,同时也希望帮助大家识
共绘健康蓝图,微珂携手您走进2024北京国际医疗器械展的璀璨世界
第四十三届北京国际医疗器械展览会将于2024年9月4日至6日在中国国际展览中心(朝阳馆)隆重举行。本届展会致力于为医疗器械行业提供一个国际化、专业化的展示交流平台,微珂集团将携公司优秀的服务项目参加本次展会,欢迎新老客户莅临展位参观采购。展位号:1号馆-B045展位展馆位置图微珂依托国内外资深的技术团队,在医疗器
292024-03
欧盟最新CECP解读!欧盟III类植入IIb有源给药器械的CECP年度概览发布 当地时间3月22日,欧盟发布了24年度最新的CECP概览。在此之前,欧盟于2023.1发布了首份CECP年度概览,包括了2021.4-2022.6提交的通知,在此期间,只有8个公告机构根据Article 54(3)提交了215份通知,有24(占比11.2%)台器械要求CECP,191台器械被豁免CECP. 本次的CECP概览,统计数据为2022年6月至2023年6月,较
202024-03
快讯!欧盟MDR/IVDR最新发证情况 当地时间2024年3月13日,欧盟委员会发布了最新的第六轮MDR认证/IVDR认证发证情况调查(截止到2023年10月31日),这对于了解医疗器械过渡状态,提前预见和规范欧盟医疗器械的市场至关重要。
052024-03
FDA申请制造商注意,又一波标准修订/新增了! ●近期FDA发布了“Food and Drug Administration Modernization Act of 1997: Modifications to the List of Recognized Standards, Recognition List Number: 061”联邦公告文件。该文件用于修改或更新上市前审查的标准列表(FDA认可的共识标准,将帮助选择符合共识标准声明的制造商,以满足医疗器械的特定要求
262024-02
同品种临床评价,看这一篇就够了(附模板目录) ●法规依据 1《医疗器械监督管理条例》第二十五条 进行医疗器械临床评价,可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形,通过开展临床试验,或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价,证明医疗器械安全、有效。第二十四条 医疗器械产品注册、备案,应当进行临床评价;但是符合下列情形之一,可
222024-02
小微企业福利来了!2025财年:财务困难的小微企业或可豁免FDA年度注册费!ref: FDA发布小微企业最新指南草案 草案原文件链接:Select Updates for the Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification Guidance - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (fda.gov)美国当地时间2月21日, FDA 发布了指南草案:“医疗器械用户费用、小微企业资格和认证指南的选择性更新”。FDA
022024-02
欧盟特定警戒指南MDCG2024-1发布 2024年1月底,MDCG小组发布了本年度的第一份指南文件2024-1,这份指南文件是在上市后监督与警戒系统这个分类下面。本器械特定警戒指南(DSVG)旨在协调警戒报告,并为特定设备制造商提供指导。本次除了主指南还同时发布了4份分指南:制造商有责任根据每个事件的特点来判断采用何种报告形式,确保符合M
国庆献礼,十一国庆节期间,从EUDAMED传来喜讯,北京一合作企业的等离子手术系统产品顺利获得UDEM机构颁发的欧盟MDR证书,这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定,也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”,为其进一步打开国际市场奠定了基础,制造商可顺利进军海外市场,推进产品成功
142024-09
MDR又发一证:祝贺企业获SGS颁发MDR证书 佳节将至,捷报传来!2024年9月初,从公告机构SGS传来喜讯,由微珂全辅导的体温计产品顺利取得SGS颁发的CE-MDR证书,标志着该产品在CE认证适用国家正式迈入商用阶段,制造商可顺利进军海外市场,推进产品全球化上市。CE-MDR证书是欧洲共同体颁发的产品质量标志,它不仅是对产品安全性和符合性的一种认证,更是打开欧洲市场大
062024-09
CE认证确保了医疗器械在欧洲市场的合法性和合规性减少了制造商因产品不符合规定而面临的法律风险 在全球医疗器械市场中,欧盟无疑是一个举足轻重的角色,其严格的医疗器械监管体系为消费者提供了强有力的安全保障。而欧盟医疗器械CE认证,则是这一体系中至关重要的环节。下面让小编来带您简单的了解一下,希望可以对您有所帮助。CE认证不仅是医疗器械在欧洲市场上合法销
022024-08
CE认证可以消除口罩产品在欧盟成员国之间流通的技术壁垒和贸易障碍使得产品能够在欧盟内部自由流通 口罩CE认证是口罩产品进入欧洲市场的法律要求,它确保口罩符合欧盟的安全、健康及环保标准。该认证通过严格的技术文件审查、产品测试及(可能的)工厂检查,验证口罩的质量与合规性,从而为企业赢得市场准入,增强市场竞争力,并促进国际贸易的顺利进行。口罩CE认证对于企业的影响是多方面的,以下
052024-07
FDA对医疗器械的注册采用一种持续监管和更新的方式以确保产品的安全性有效性和符合最新的法规标准 FDA(美国食品药品监督管理局)对于医疗器械的注册,其有效期并不是一个简单的固定时间,而是一个动态、持续监管的过程。以下是小编整理的关于FDA医疗器械注册有效期的详细介绍,希望可以对您有所帮助。一、注册证书的有效期医疗器械在获得FDA批准
022024-07
MDR认证喜报频传:微珂助力内窥镜企业赢得TUV南德权威认可! 夏日炎炎,有你超“甜”。7月的第一个工作日,从公告机构TUV南德处传来喜讯,由微珂公司全程辅导的又一家内窥镜制造商顺利取得MDR认证证书。产品涉及:上消化道内镜、下消化道内镜、电子支气管镜、视频喉镜等。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定,也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准
262024-06
喜讯!康复机器人领军企业成功通过TUV南德MDR认证 夏日炎炎,梅雨绵绵。临近6月底,从公告机构及我司合作客户处传来喜讯,国内康复机器人巨头企业傅利叶智能Fourier顺利取得MDR认证证书。该项目由微珂公司全程辅导并最终顺利获证。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定,也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”,为其进一步打开国际市场奠定
重大利好 | FDA小企业资质认定(SBD)申请将改为电子提交
近日,FDA 发布了最新公告,自2024年11月1日起,所有小企业资质申请(Small Business Determination, SBD)必须通过FDA的CDRH客户协作门户(CDRH Portal)进行电子提交。此举旨在节约费用,提高申请效率,缩短审批周期,同时也提升了申请过程的透明度并易于跟踪。参考链接:https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-
252024-09
ASCA议题升温,FDA连发三文详释指南要点 当地时间2024年9月20日, 为保障医疗器械的安全性, FDA连发三份ASCA相关指南草案,分别是《合格评定 (ASCA) 计划认可计划指南草案》;《医疗器械的生物相容性测试 - 合格评定认可计划 (ASCA) 计划的标准特定信息指南草案》, 《医用电气设备、医用电气系统和实验室医疗设备的基本安全和基本性能 - 合格评定认可计划 (AS
202024-09
FDA最新动态:医疗器械化学表征评估指南草案正式发布 刚刚,FDA发布有关医疗器械生物相容性化学表征评估的指南草案。该指导文件草案提供了 FDA 关于分析化学测试的建议,以评估医疗器械的生物相容性。化学表征是制造商在制定器械整体生物相容性评估策略时可以考虑的一种方法。本指南通常适用于医疗器械的分析化学测试方法。但是,由于设备中使用的材料或基于历史上确立的方法,
192024-09
重大更新!Class D体外诊断器械欧盟标准再次迎来变革生效在即 近期,欧盟提交G/TBT/N/EU/1084号通报,计划修订法规条例(EU)2022/1107,即16种高风险(Class D类)体外诊断医疗器械通用规范。该规范包含了一般安全和性能要求、性能评估、上市后性能跟踪和性能研究。原文链接:https://export.fda.moph.go.th/media.php?id=674864419129401344&name=EU1084.pdfhttps://members.wto.or
142024-09
官宣!FDA对特定器械分类调整,列为II类管理级别 2024年9月6日,FDA再次宣布将2种医疗器械归类为II类(特殊控制),该分类将为这些器械的安全性和有效性提供合理的保证,也有助于患者获得有益的创新医疗器械。该指令于2024年9月9日生效。原文链接:https://www.regulations.gov/document/FDA-2024-N-4059-0001自2024年8月以来,FDA已陆续宣布将13种医疗器械归为II类(特殊控制
112024-09
可用性标准升级在即,告别姗姗来迟的等待! 背景-医疗器械可用性医疗器械可用性工程,又叫做人因工程,是指通过研究设备的使用对象、用户的任务、使用环境,将人类的行为、能力、限制以及其他特点的知识应用到医疗器械的设计之中的过程,目的是设计出优秀的用户界面,将设备的使用相关风险降到可接受的水平,让用户在预期的使用场景之下,安全并有效地使用医疗器械。医
092024-09
最新ISO/DIS 14155标准:重塑医疗器械临床试验的规范与要求 背 景临床评价系统是医疗器械产品走向国际市场的重要一环, 需要符合相关ISO标准的要求。据悉,ISO18969医疗器械临床评价标准正在制定中,并有望在2025年发布。而与其对应的临床试验标准目前是ISO14155:2020版,ISO14155 2024版的更新已经提上日程。微珂将分享有关ISO/DIS 14155:2024 最新版的更新要点► 有效性现在由有临床