082026-09

微珂咨询解读HTAR JCA 全面来袭！欧盟医疗器械市场准入格局改写，出海企业该如何布局？ 导语：继 MDR/IVDR 之后，欧盟又一项重磅法规落地。《卫生技术评估条例》HTAR 正式生效，联合临床评估 JCA从可选的市场工具升级为法定准入门槛，高风险医疗器械即将纳入强制评估范围，正在重塑中国医疗器械企业出海欧洲的底层逻辑。2025 年 1 月，欧盟《卫生技术评估条例》HTAR（Regulation (EU) 2021/2282）正式生效

012026-09

微珂集团解读-FDA510K 重磅更新｜066 号医疗器械公认共识标准清单正式生效 发布时间：2026‑08‑24｜生效时间：发布当日美国 FDA CDRH 发布第 066 号公认共识标准清单修改公告，这是 FDAMA 法案框架下第 66 次标准迭代，覆盖生物相容性、牙科、心血管、骨科、网络安全软件等十余个赛道，标准新增、版本替换、撤回、过渡期调整同步落地，直接影响 FDA 510 (k)、De Novo 申报路径。原文链接：ht

272026-08

澳大利亚 TGA 官宣｜认可 EU MDR 过渡期延期 澳大利亚TGA认证 TGA注册

262026-08

英国 MHRA注册发布 2026 官费提案｜2027 年 4 月拟实施新规 咨询时间：2026.8.17‑9.25｜生效拟落地：2027‑04‑01英国药品和医疗产品监管局 MHRA 发布法定收费改革咨询提案，围绕成本回收、服务提速、中小企业扶持七大提案，覆盖药品、医疗器械、临床试验、上市后监管全链条，旨在提升英国生命科学领域全球竞争力。原文链接：https://www.gov.uk/government/consultations/mhr

202026-08

【学习分享】MDR IVDR CE平行法规之WEEE指令介绍 不少医械企业拿到 MDR/IVDR CE 证书后，对接欧盟授权代表时总会收到一句硬性要求：提供 WEEE 注册编号。 很多人一头雾水：CE 不是已经合规了吗？为什么还要额外做 WEEE？今天一次性讲透这条和医疗器械准入并行、缺一不可的欧盟强制法规，出口欧盟有源医械器械企业必看！一、先搞懂：WEEE 到底是什么？WEEE 全称《废弃

122026-08

2026 新版 FDA 人因工程指南发布，人因测试要怎么做？ 2026 新版 FDA 人因工程指南发布，人因测试要怎么做？2026 年 8 月 3 日，FDA 正式发布修订版《将人因工程和可用性工程应用于医疗器械》行业指南（文件编号 GUI00001757），替代沿用十年的 2016 旧版，同步适配 2026 年生效的 QMSR 质量管理法规、ISO 13485/14971、IEC 62366-1 国际标准，重塑美国医疗器械上市申报的

022026-09

二氧化碳激光产品再获III类加拿大MDL认证-微珂服务 捷报频传！从加拿大卫生部再传喜讯，微珂助力国内合作伙伴成功获得CO2激光治疗仪加拿大III类MDL证书，推动客户产品进入加拿大市场！这也是本季度获得的第三张MDL证书，从提交到批准，高效一次性审批通过。恭喜客户产品获批，预祝产品在北美市场大卖！据海关数据，2025 年全年中国向加拿大出口医疗器械合计约 78.6 亿元人民币

252026-08

骨科植入物MDR再获证：微珂集团祝贺制造商喜提CE证书 近日，从公告机构和合作制造商处传来喜讯，我司合作客户的颈前路固定系统，颈后路固定系统等骨科植入物产品成功取得TUV南德颁发的MDR认证，这标志着产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了欧洲

142026-08

微珂集团祝贺等离子手术系统喜获SGS颁发MDR证书 近日，从公告机构和合作客户公司传来喜讯，我司合作客户的等离子双极电切电凝系统成功取得SGS机构发的MDR认证，这标志着产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”，为其进一步打开

112026-08

III类可吸收产品MDR获证-祝贺可吸收止血粉产品取得MDR认证 近日，从公告机构和合作制造商处传来喜讯，我司合作客户自主研发的可吸收止血粉已成功获得由公告机构BSI颁发的欧盟III类CE-MDR证书，这标志着该产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了欧洲市场

012026-08

微珂集团祝贺骨钻产品喜获TUV莱茵MDR证书 近日，从公告机构和合作客户公司传来喜讯，我司合作客户的骨钻产品成功取得TUV莱茵颁发的MDR认证，这标志着产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”，为其进一步打开国际市场奠定

242026-07

激光器械再获批，微珂集团祝贺企业取得FDA-510k批准 近日，从美国食品药品监督管理局（FDA）传来好消息，我司服务北京客户自主研发的新型半导体激光脱毛仪已经顺利通过审批，获得美国食品药品监督管理局FDA-510k批准信。这意味着该产品可以在美国市场合法经销，为该公司在激光治疗和美容器械的国际发展打下了坚实基础关于产品：此次获批的510（k）为半导体脱毛仪，具备先

262026-05

重磅！英国 MHRA 发布 2026 医疗器械修订案 CE 永久认可 + 国际互认快速通道落地 2026 年 5 月 8 日，英国药品与医疗产品监管局（MHRA）正式向 WTO 提交《2026 年医疗器械（修正）条例草案》，这是英国脱欧后医疗器械监管体系的一次全面升级。新规聚焦国际接轨、加速入市、安全升级三大核心，彻底重构了英国（GB）市场的医疗器械及 IVD 上市前要求，对全球制造商影响深远。原文链接：https://

242026-04

【福利来了】欧盟即将举办EUDAMED全天网络直播培训-MDR认证MDR培训 为响应EUDAMED系统强制使用的要求（详情参考微珂往期内容：【官宣！】EUDAMED前四个模块将于2026年5月28日起强制使用），欧盟委员会发布最新公告：即将举办EUDAMED全天网络直播培训MDR认证，MDR培训原文链接：https://health.ec.europa.eu/latest-updates/upcoming-all-day-web-streamed-eudamed-trainings-2026-04-1

092026-04

【快讯】 欧盟 MDRI认证/IVDR认证 供应中断通报义务 Q&A 2026 修订版发布！ 编者按： 2024 年 6 月，欧洲议会和理事会通过 (EU) 2024/1860 号法规，对 MDR认证（欧盟医疗器械法规）、IVDR认证（欧盟体外诊断医疗器械法规）完成重磅修订，新增Article 10a 条款，正式确立医疗器械与 IVD 产品供应中断 / 停止的强制信息通报义务，划定了企业合规红线。 2024 年 10 月，欧盟发布首版《Artic

302025-08

【重磅】中马医疗器械监管互认落地，审批提速至30-60天 2025年7月16日，马来西亚医疗器械管理局（MDA）发布公告，将于7月30日启动与中国国家药品监督管理局（NMPA）的医疗器械监管互认计划。该举措为两国医疗器械企业打通更便捷的市场准入通道，势必会推动安全、创新的中国医疗器械与技术加速进入马来西亚市场。l 互认计划核心要点1.

192025-03

【深度解析】新冠试剂IVDR分类迎调整，欧盟过渡期或再度延期 欧盟发布IVDR分类重磅指南，大家关注的新冠试剂分类下调最终尘埃落定！欧盟制定的《关于体外诊断医疗器械分类规则的指南（EU）2017/746》，为 IVD 的分类提供了明确的标准。其分类主要依据器械的预期用途和固有风险，共分为 A、B、C、D 四个类别。不同类别的器械，在监管要求、合格评定程序以及上市后监管等方面都有差异。本

302024-10

医疗器械EO灭菌监管新视角：欧盟MDCG2024-13快讯解析 当地时间10月29日，欧盟发布了最新指南MDCG 2024-13-用于医疗器械灭菌的环氧乙烷 (EtO) 的监管状况指南原文：https://health.ec.europa.eu/document/download/3fa74c6b-953a-41f5-b024-8889ac8b5ddf_en?filename=mdcg_2024-13_en.pdfl 指南介绍根据关于生物杀灭剂产品（BPR）的法规（EU） 528/2012的审查计划，讨论了