专业为客户提供“一站式”、“大范围的增值”服务，构建起完善的服务链及成熟的业务体系。
口碑优势
Word of mouth advantage
经验优势
Empirical advantage
人脉优势
Advantage of networking
资源优势
Resources superiority
累计品牌客户，深得市场行业的广泛认可与信赖
company profile
Certificate template
COMMON PROBLEM
MDR新进程_EUDAMED首个模块即将投入使用根据MDR第 30 条，所述的经济运营商电子登记系统。EUDAMED将提高欧盟市场上有关医疗器械的信息的透明度和协调性。根据MDR的规定，理论上包括制造商、经销商和欧代在内的所有经营者都应当在Eudamed中进行注册并及时更新资料。原定于2020年3月28日上线的Eudamed欧盟数据库已
为了支持全球抗击疫情工作、规范认证市场秩序，市场监管部门开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动，重点打击虚假认证、买证卖证等认证违法行为。为了帮助口罩等防疫用品生产企业了解欧盟法规，帮助其防疫用品合法的进入欧盟等国际市场，下面小编给大家介绍口罩ce认证的法规要求和流程，同时也希望帮助大家识
MDR (EU) 2017/745法规第27条和IVDR (EU) 2017/746法规第24条均对UDI做出了规定：01 UDI由UDI-DI（器械标识符）和UDI-PI（生产标识符）组成；02 UDI 应使用于器械的标签或其包装上，或者可重复使用器械本身（直接标记）；03 经济经营者，卫生机构和卫生保健专业人员分别根据本细则第8和9款规定的条件存储UDI；04 根据MDR第2
302021-06
【必看】中美欧器械审核及整改浅谈 最近微珂处于审核阶段的项目比较多，技术团队收到的发补也很集中，有FDA的，有AO机构的，有NB机构的等等。趁热打铁，这里我们也乘机谈谈各国的审核模式和整改的方式。本文谈及的国际主流市场主要是中国、美国和欧洲三个主流经济体。01中国在中国，依据产品类别的不同则审评的行政机构也不同。一类市局备案，二类省局评审，三
262021-06
【微珂培训通知】欧盟新IVDR体外诊断新法规专题沙龙（免费） 全球新冠疫情依然严峻，国外对中国的医疗器械及医疗仪器产品需求大增。根据国家海关总署今年1月14日发布的数据，2020年全年累计进口医疗仪器及器械总值871.2亿元人民币，同比增长1.3%；出口医疗仪器及器械总值达1259.4亿元人民币，同比大增41.5%。体外诊断(IVD)在医疗器械行业中占比约11%，是医
092021-06
【会议通知】2021国际医疗器械第三方服务论坛 微珂 微珂咨询
202021-05
【微珂线上直播培训】《有源医疗器械MDR准备》，干货多多，收获多多，免费报名！ 在上期线上直播培训中微珂咨询讲师讲解了《无菌医疗器械CE认证》受到了各企业学习人员一致认可。所以微珂在6月11日（周五）将继续呈现一场精彩的《有源医疗器械MDR准备》培训，助力各企业持续发展成长,欢迎准时收看！名额有限，先报先得哦！时间安排2021年6月8日（周二），下午13:00-16: 00 培训
072021-05
【微珂培训通知】常州无菌医疗器械CE MDR实战专题培训 免费
282021-04
微珂【培训回顾】《无菌医疗器械CE认证》线上培训圆满结束！ 无菌医疗器械CE认证
172021-05
精彩回顾丨微珂咨询丨上海CMEF圆满结束
102021-05
【捷报频传】微珂咨询助力三类可吸收止血敷料厂商取得III类CE证书！ 2021年4月30日，欧盟传来的好消息，由微珂提供咨询服务的乐信乐美(海南)生物科技有限公司成功获得公告机构notice（NB:2764）颁发的三类CE-MDD证书。。 微珂咨询为乐信乐美(海南)生物科技有限公司提供CE技术文档及ISO 13485质量管理体系辅导，以及一系列专业的技术服务和贴心的沟通服务受到了乐信乐美(海南)生物科技有
282021-04
【微珂咨询】邀您参加第84届CMEF中国国际医疗器械（春季）博览会 1展会介绍2021年CMEF中国国际医疗器械博览会展更加专业化的纵深发展，先后创立了会议论坛、CMEFImaging、CMEFIVD、ICMD中国国际医疗器械设计与制造技术展览会等一系列的医疗领域子品牌，CMEF已成为医疗行业内的专业医疗采购贸易平台、企业形象发布地以及专业信息集散地和学术、技术交流平台。微珂受邀参加了本次博览会，届时
242021-03
【展会邀请】微珂诚邀莅临中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会 【展会邀请】微珂诚邀莅临中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会
202021-03
【微珂培训回顾】苏州 CE MDR“公益培训圆满结束！ 3月19号微珂咨询携手苏州工业园区医药科技联盟成功举办了”CE MDR“公益培训，微珂咨询讲师在培训现场详细为到场人员讲解CE MDR相关法规及最新的政策，助力企业法规知识的成长。
172021-03
【战略合作】微珂咨询与EMERGO咨询达成全球战略合作 近期，微珂咨询与EMERGO咨询签署合作协议，双方达成战略合作伙伴关系，约定在医疗器械法规市场紧密合作，充分融合双方的优势资源、能力、技术、共同打造行业领先的医疗器械解决方案，为医疗器械行业发展筑牢安全底座。根据协议内容，微珂咨询与EMERGO咨询将在全球医疗器械咨询服务行业中进行深入合作，实现优势互补，
随着科技以及经济的迅速发展，人们对医疗器械的质量要求越来越严格。ce认证费用主要取决于认证的产品、选择的认证机构和产品的相关指令。不同的产品测试项目也截然不同，一般常见产品为电子电器类产品，常见测试项目分类emc与lvd指令。而医疗器械ce认证费用远远高于普通产品。很多人都会好奇医疗器械ce认证需要的费用为多少
232021-07
mdr认证首类医疗器械一般使用说明跟随器械一起使用 现在的医疗器械都是需要经过各项认证以后才能被正式应用于医院中的，没有经过各项认证的医疗器械是不能随便应用到医院中给患者看病的，一旦被查到后果是很严重的。医疗器械所需要做的认证一般都是mdr认证，这种认证做起来还是相对比较方便的，只要产品的质量性能各方面合格，基本上是没有什么问题的。下面小编就给大家讲讲m
272021-05
【重点资讯】别了，MDD；你好，MDR！ MDR认证 美国FDA注册
102021-05
体外诊断试剂七大违法违规情形！赶快收藏！ 体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。属于医疗器械的一部分。在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准
262021-03
【抓重点】欧盟IVDR--符合性评定流程(赶快收藏） IVDR--符合性评定流程是每个法规人员必须知道的知识，所以小编今天就为大家介绍IVDR符合性评定流程的相关知识，方便大家学习收藏。符合通用安全和性能要求—器械按用途分类01：A类附录Ⅱ+Ⅲ产品及上市后技术文档→CE无公告机构号。02：A类灭菌（1）附录Ⅸ（NB有限介入灭菌保证）→欧盟授权代表（Ⅰ和Ⅰ*欧洲注册）→第19条和
242021-03
【抓重点】iso13485体系认证范围介绍，赶快收藏！ ISO13485质量认证体系全称是医疗器械质量管理体系，外文名称：Medical device-Quality management system-requirements for regulatory。由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定。医疗器械是国家中要的设备，它完备与否直接关系到国家人民的生命安全，与以往的法规不同，该标准适用于法规环境下，使用于
262021-01
【审核】欧盟新冠疫情严峻 欧盟发布质量管理体系远程审核的通知 微珂 微珂咨询
