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 临床实验CRO 

CRO即合同研究组织(ContractResearch Organization)的英文简称,亦是医药研发外包服务机构或医药研发外包服务行业的简称。

医药合同外包是指医药企业采用购买第三方服务的形式,承包方负责合同范围内的研发、生产或销售业务部分,并承担相应业务投资风险。医药外包组织服务范围囊括药物生命周期的各个主要阶段,可主要分为CRO、CMO、CSO三种。其中CRO(Contract Research Organization,研发外包组织)是通过合同形式向制药企业提供新药的临床或临床前研究等服务的专业机构,承担某些新药研制试验和申报注册的工作任务,主要服务于新药上市及之前的阶段。

CRO覆盖了新药开发流程的各个阶段,主要分为临床前CRO与临床CRO两种。临床前CRO主要从事化合物研究服务和临床前研究服务,其中化合物研究服务包括先导化合物发现、合成,药物的改制、筛选,生物咨询服务等;临床前研究服务包括安全性评价研究、药代动力学、药理毒理学、动物模型等。临床CRO主要以临床研究服务为主,包括I至IV期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测及营销服务等。

全球CRO市场发展至今已趋于成熟,CRO与制药企业之间的合作不再满足于简单的“外包”模式,而是建立长期战略合作,为药企提供更专业和个性化的服务,制药企业可以基于不同的药物开发需求选择不同的CRO公司,借此扩展数据资源,并节约时间和成本。

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