关于欧盟MDR认证/IVDR认证法规的修订，我们在9月份的推文【欧盟预将MDR提速？】CE法规（MDR/IVDR） 即将迎来大规模修订！做了重点关注。在文中提到公众反馈截止日期为10月6日，现在让我们来盘点一下后续的进度吧。
目前，公众反馈已经截止，这期间共收集到了441条反馈意见。在反馈期结束后，委员会将着手根据意见进行修订。欧盟委员会将于2025年第四季度进行磋商，在磋商结束后不久，或会出台一份法规修订案草案。
在征集意见期间收集到的441条反馈，一半来自企业，另一半来自非企业组织包括个人，其中提出意见最多的国家是德国（104条），而中国提出了9条意见。
l 小编总结了4条最普遍性的提议如下:
1. 延长法规合规过渡期，缓解企业执行压力
核心内容：多数医疗器械企业（尤其是中小企业）提出，MDR 和 IVDR 原合规截止日期过紧，部分产品的检测、认证流程尚未完成，请求欧盟延长特定品类（如中低风险医疗器械）的过渡期，避免因合规不及时导致产品断供。
提出群体：欧盟及全球范围内的中小型医疗器械生产商、行业协会。
2. 优化医疗器械分类规则，降低低风险产品合规成本
核心内容：行业反馈部分体外诊断器械（IVD）的分类过于严格，例如部分常规检测试剂（如普通血糖检测试剂）被划入较高风险类别，需满足更复杂的认证要求，提议欧盟重新评估这类产品的风险等级，对低风险产品简化分类和合规流程。
提出群体：IVD 产品生产商、临床医疗机构（从采购成本和供应稳定性角度支持）。
3. 提供更清晰的合规指导文件，减少解读歧义
核心内容：企业普遍反映 MDR 和 IVDR 部分条款表述模糊，不同成员国的监管机构对条款的解读存在差异，导致企业在合规过程中反复调整方案。提议欧盟委员会发布更详细的实施指南，统一各成员国的监管标准，明确检测、认证的具体操作流程。
提出群体：跨国医疗器械企业、欧盟成员国的医疗器械行业协会。
4. 简化 CE 认证跨境协调流程，降低中国出口企业成本（中国企业提出）
核心内容：中国医疗器械出口企业提出，目前向欧盟出口产品时，需应对不同成员国的 CE 认证附加要求，且部分检测项目需在欧盟境内重复进行，增加了时间和资金成本。提议欧盟建立统一的跨境认证协调机制，认可中国境内符合欧盟标准的检测机构出具的报告，减少重复检测。
提出群体：中国医疗器械行业协会、主要出口企业（如迈瑞医疗、鱼跃医疗等）。
更多反馈信息，请参考网站原文：https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14808-Medical-devices-and-in-vitro-diagnostics-targeted-revision-of-EU-rules/feedback_en?p_id=20355
