境外医疗器械进口注册

 境外医疗器械进口注册 

现在，医疗器械产业呈现持续快速发展的局面。国际医疗器械的生产主要集中在美国、欧洲和日本，而市场主要集中在美国、欧洲、日本、中东、阿拉伯地区和中国，其中美国的医疗器械生产和消费都占到全球的50%左右。中国医疗器械产品主要出口市场包含英国、美国、澳大利亚、加拿大、德国、韩国、日本等。谈医疗器械国外注册，首先是医疗器械分类。日本、美国、和欧盟对于医疗器械的分类不同，同一个产品在不同的国家和地区可能有完全不同的分类。确定了在某一国家/地区的分类之后研读并了解该地区的相关法规，做出regulatory strategy. 相关资讯在类似FDA的网站上有。 如果公司没有能力完成通常是雇佣第三方。需要考虑的是临床数据的通用性。最后撰写和提交文件涉及当地语言，格式交流等各种问题。资源有限的公司一般由第三方完成。举个例子，假设公司A想要在美国注册三类产品，例如心脏支架。从IDE甚至pre-IDE开始就要和FDA交流沟通，然后PMA。为了追求效率，通常是一组人来完成的。各国医疗器械注册均有不同，现已美国，欧盟，日本等国为主，综合介绍医疗器械国外注册相关流程和信息。

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