9月24日，FDA 扔出一颗 “行业重磅炸弹”——《产品和质量系统软件 CSA 指南》正式发布，宣告医药行业软件合规从 “CSV 时代” 迈入 “CSA 时代”。这事儿为啥让不少同行直呼 “亢奋”？因为从 2018 年 CSA 概念首次被提及，到如今终版落地，整整 7 年，大家终于等来了一套 “不折腾、抓重点” 的合规方案。原文链接：

2026 年 1 月 1 日，对想在欧盟市场立足的医疗器械企业来说，是个关键节点 —— 欧盟 EUDAMED 数据库首批核心模块将正式强制实施。这不是 “可选任务”，而是 “准入门槛”，未合规企业或将面临市场禁入风险。这份通关指南，帮你理清关键、避开陷阱。其实有关EUDAMED的实施，已经多次预演，但这次真的要来了。详情可以参考往

2025年10月1日零时，美国联邦政府“资金耗尽”——国会两党在医保补贴、对外援助等条款上互不相让，临时拨款法案连续被否决，政府正式步入停摆（shutdown）状态。这次关门同样波及美国食品药品监督管理局（FDA），其部分职能和收费工作被迫暂停，美国FDA作为其下属部门还持续停工中，目前FDA能开展工作有限，仅能维护例如一

关于欧盟MDR认证/IVDR认证法规的修订，我们在9月份的推文【欧盟预将MDR提速？】CE法规（MDR/IVDR） 即将迎来大规模修订！做了重点关注。在文中提到公众反馈截止日期为10月6日，现在让我们来盘点一下后续的进度吧。目前，公众反馈已经截止，这期间共收集到了441条反馈意见。在反馈期结束后，委员会将着手根据意见进行修订。欧

9 月 24 日，FDA 扔出一颗 “行业重磅炸弹”——《产品和质量系统软件 CSA 指南》正式发布，宣告医药行业软件合规从 “CSV 时代” 迈入 “CSA 时代”。这事儿为啥让不少同行直呼 “亢奋”？因为从 2018 年 CSA 概念首次被提及，到如今终版落地，整整 7 年，大家终于等来了一套 “不折腾、抓重点” 的合规方案。原文链

9月19日，马来西亚医疗器械管理局MDA官宣发布公告《马来西亚已成为MDSAP成员之一》。马来西亚加入MDSAP是该国医疗监管领域迈向国际化的重要一步，这一举措将进一步加强马来西亚在全球医疗器械市场的地位，推动行业高质量发展。原MDSAP成员国为美国，加拿大，巴西，澳大利亚和日本，本次成员国的扩容，意味着MDSAP的扩容开启

欧盟医疗器械领域终于迎来 “减负突围”！近期欧盟委员会（European Commission）正式启动《医疗器械法规（2017/745 MDR）》与《体外诊断医疗器械法规（2017/746 IVDR）》针对性修订，不仅开放公众反馈通道，更以 “简化流程、降低成本、鼓励创新” 为核心方向，为国内布局欧盟市场的医疗器械企业带来破解合规困境的关键契机

在医疗领域，医疗器械的灭菌效果直接关系到患者的生命安全。间隔将近19年，近日，一项更新的国际标准 ——ISO 11137-1:2025《医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求》终于正式发布，为医疗器械辐射灭菌过程的要求带来了重大变革。l ISO 11137-1 是什么标准？ISO 11137-1 主要针对保健产品的灭菌要求，尤