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  • 欧盟特定警戒指南MDCG2024-1发布
    培训新闻2024-02-02 11:19:57

    2024年1月底,MDCG小组发布了本年度的第一份指南文件2024-1,这份指南文件是在上市后监督与警戒系统这个分类下面。本器械特定警戒指南(DSVG)旨在协调警戒报告,并为特定设备制造商提供指导。本次除了主指南还同时发布了4份分指南:制造商有责任根据每个事件的特点来判断采用何种报告形式,确保符合M

  • 与时俱进:QSR820正式修订,FDA医疗器械质量管理体系(QMSR)最终落地!
    培训新闻2024-02-01 11:16:00

    美国当地时间2024 年 1 月 31 日,美国食品和药物管理局 (FDA) 对现有的医疗器械质量管理体系 (QSR820)进行修订并发布最终规则。FDA修订了 21 CFR 820 下质量体系 (QS) 法规的器械现行良好生产规范 (CGMP) 要求,以更紧密地与全球许多其他监管机构使用的医疗器械质量管理体系的国际共识标准保持一致,并为患者提供更

  • 【微珂解读】英国MHRA更新带CE标志的医疗器械投放英国市场的时间表!
    培训新闻2024-01-24 10:05:27

    就在上周,英国药监局更新了对医疗器械未来法规的实施的标准,微珂就大家特别关心的有关带CE标志的医疗器械在英国市场过渡期的时间表和相关要求进行解读。 英国政府已制定立法,修订英国MDR2002(SI2002 No 618)经修订,以扩大英国市场上对 CE 标志医疗器械的接受度。这将支持向英国持续安全供应医疗器

  • IVDR认证再度延期!欧盟IVDR 难落地!
    培训新闻2024-01-24 10:05:13

    欧洲委员会于当地时间2024年1月23日,发布最新提案:建议欧洲议会和理事会的规定修订MDR(欧盟医疗器械法规)和 IVDR认证(体外诊断器械法规),关于EUDAMED的逐步推出、供应中断时的信息义务和某些体外诊断医疗器械的过渡性规定。本提案要解决的3个紧迫问题如下:●IVDR最新延期提案根据指令98/

  • 最新:FDA标记为无菌的器械递交和审查指南更新
    培训新闻2024-01-16 10:03:04

    美国FDA于2024年1月8日发布了标记为无菌的器械的上市前通知510(k) 提交和审查的指南文件。该文件用于取代2016年发布的指南文件。主要的变化为更新了成熟的灭菌方法的清单,将汽化过氧化氢 (H2O2)从成熟B类灭菌调整为成熟A类灭菌。 FDA将灭菌方法分为成熟方法(established method)和新颖方法(No

  • 解读:欧洲临床研究Q&A指南更新
    培训新闻2024-01-10 11:19:52

    2023年12月12日,MDCG2021-6 关于临床研究的Q&A更新到了Rev 1版本。本次更新主要的变化如下:本次新增的Q&A有19个之多,我们选取了部分内容与大家进行分享: NO.2在进行器械临床研究时,是否需要考虑MDR以外的立法?MDR允许并且在某些方面要求成员国制定国家立法,例如道德委员会的审查和

  • 一文读懂英国医疗器械MHRA注册要求及流程
    培训新闻2024-01-02 11:06:38

    MHRA注册 英国医疗器械注册 微珂

  • 一文读懂英国医疗器械注册MHRA要求及流程
    培训新闻2023-12-13 14:50:24

    英国医疗器械分类英国负责医疗器械和药品法规的机构是药品和医疗保健产品监管局(MHRA)。MHRA成立于2003年,其总部位于英国伦敦。MHRA于2013年4月与美国国家生物标准与控制研究所(NIBSC)合并,其结构目前由三个主要中心组成:MHRA法规(负责制药和医疗设备行业的法规事务)临床实践研究数据链接(在英国卫生部内部运营的