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MDSAP简介


  MDSAP是英文Medical Device Single Audit Program的首字母缩写,中文译为“医疗器械单一审核程序”或称为“医疗器械一体化审核审序”、“医疗器械多国联合审核”。MDSAP由IMDRF(International Medical Device Regulators Forum国际医疗器械监管机构论坛)发起。

 美国,澳大利亚,巴西,加拿大,日本五国的监管机构,加入“医疗器械单一审核程序(Medical Device Single Audit Program (MDSAP))”项目并试行。该程序旨在建立一套单一审核的过程,满足并统一上述国家的审核要求,使审核更加全面有效。

  2015年1月1日,在全球范围内,对于美国,澳大利亚,巴西,加拿大市场感兴趣的生产企业受邀参加了该项目。去年夏天,日本正式成为MDSAP的一员,对于日本市场感兴趣的生产企业也将受到该项邀请。

  MDSAP由第三方进行审核,参与国的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。MDSAP不仅减少了监管部门例行检查的工作,也使得各监督部门共享相同且可靠的审核结果。由于监管机构认可MDSAP的审核结果,生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数,减少因审核带来的生产干扰。MDSAP的出台,使审核过程国际标准化,减轻了生产企业的负担。

  MDSAP的审核依照参与国的已有医疗器械质量体系法规要求,不额外增加其他要求,绝大多数情况下,各国的要求采用的是协调标准或标准内容基本类似,例如:医疗器械质量管理体系用于法规的要求(ISO 13485:2003),巴西的良好生产规范(RDC ANVISA 16/2013),美国质量体系规范 (21 CFR Part 820)和MDSAP参与国的其他特定上市前和上市后的法规要求。美国FDA接受MDSAP的审核代替FDA的例行检查,每两年对所有类别的医疗器械,包括体外诊断设备进行MDSAP审核,但上市前审核(PMA)和投诉检查不能用MDSAP替代。

  通过生产企业的不断参与,MDSAP项目将会逐渐完善,预计将于2017年正式运行。MDSAP将会提升第三方机构的公信力,推动各国法规及审核标准的统一,扩展针对患者保护的全球安全网络。

  自2017年初,美国、加拿大等国宣布认可MDSAP开始后,医疗器械质量管理体系审核进入多国联合审核时代。MDSAP的实施,提高了主管当局的监管效率,减轻了企业的质量管理成本,但也增大了迎接审核的难度。自IMDRF开始着手MDSAP以来,该机构相继开发了第三方机构认可、审核方法与审核任务、审核报告认可等多项程序,但审核的依据则直接引用MDSAP各参与国的相关标准和法规。若医疗器械同时销往MDSAP多个参与国市场,那么申请企业就必须同时满足ISO13485:2016、多个目的销售国家医疗器械质量管理体系法规及其他相关法规的要求,这对医疗器械企业来说无疑是一场巨大的挑战。


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