一锤定音！6月1日，欧盟委员会官宣公布，EUDAMED前四个模块，即“经济运营商（Actors）”、“UDI与器械（UDI/Devices registration）”、“公告机构与证书（Notified Bodies & Certificates）”及“市场监管（Market Surveillance）”模块的功能性已经完备，已于2026年5月28日起强制实施。EUDAMED为欧盟医疗器械的生命周

2026 年 5 月 8 日，英国药品与医疗产品监管局（MHRA）正式向 WTO 提交《2026 年医疗器械（修正）条例草案》，这是英国脱欧后医疗器械监管体系的一次全面升级。新规聚焦国际接轨、加速入市、安全升级三大核心，彻底重构了英国（GB）市场的医疗器械及 IVD 上市前要求，对全球制造商影响深远。原文链接：https://

为响应EUDAMED系统强制使用的要求（详情参考微珂往期内容：【官宣！】EUDAMED前四个模块将于2026年5月28日起强制使用），欧盟委员会发布最新公告：即将举办EUDAMED全天网络直播培训MDR认证，MDR培训原文链接：https://health.ec.europa.eu/latest-updates/upcoming-all-day-web-streamed-eudamed-trainings-2026-04-1

编者按： 2024 年 6 月，欧洲议会和理事会通过 (EU) 2024/1860 号法规，对 MDR认证（欧盟医疗器械法规）、IVDR认证（欧盟体外诊断医疗器械法规）完成重磅修订，新增Article 10a 条款，正式确立医疗器械与 IVD 产品供应中断 / 停止的强制信息通报义务，划定了企业合规红线。 2024 年 10 月，欧盟发布首版《Artic

2025年7月16日，马来西亚医疗器械管理局（MDA）发布公告，将于7月30日启动与中国国家药品监督管理局（NMPA）的医疗器械监管互认计划。该举措为两国医疗器械企业打通更便捷的市场准入通道，势必会推动安全、创新的中国医疗器械与技术加速进入马来西亚市场。l 互认计划核心要点1.

欧盟发布IVDR分类重磅指南，大家关注的新冠试剂分类下调最终尘埃落定！欧盟制定的《关于体外诊断医疗器械分类规则的指南（EU）2017/746》，为 IVD 的分类提供了明确的标准。其分类主要依据器械的预期用途和固有风险，共分为 A、B、C、D 四个类别。不同类别的器械，在监管要求、合格评定程序以及上市后监管等方面都有差异。本

当地时间10月29日，欧盟发布了最新指南MDCG 2024-13-用于医疗器械灭菌的环氧乙烷 (EtO) 的监管状况指南原文：https://health.ec.europa.eu/document/download/3fa74c6b-953a-41f5-b024-8889ac8b5ddf_en?filename=mdcg_2024-13_en.pdfl 指南介绍根据关于生物杀灭剂产品（BPR）的法规（EU） 528/2012的审查计划，讨论了

材料汇总与概述以下是皮肤注射用材料汇总与概述（特性或作用原理）：市面上的注射类医疗美容产品主要可分为四大类：胶原蛋白、透明质酸（玻尿酸）、肉毒毒素和再生医学材料。每种材料通过特定的机制作用于皮肤，旨在实现填充、紧致、塑形或再生等效果。胶原蛋白概念：胶原蛋白是动物结缔组织中最主要的结构性蛋白，作为一种