刚刚，FDA发布有关医疗器械生物相容性化学表征评估的指南草案。该指导文件草案提供了 FDA 关于分析化学测试的建议，以评估医疗器械的生物相容性。化学表征是制造商在制定器械整体生物相容性评估策略时可以考虑的一种方法。本指南通常适用于医疗器械的分析化学测试方法。但是，由于设备中使用的材料或基于历史上确立的方法，

近期，欧盟提交G/TBT/N/EU/1084号通报，计划修订法规条例(EU)2022/1107，即16种高风险（Class D类）体外诊断医疗器械通用规范。该规范包含了一般安全和性能要求、性能评估、上市后性能跟踪和性能研究。原文链接：https://export.fda.moph.go.th/media.php?id=674864419129401344&name=EU1084.pdfhttps://members.wto.or

2024年9月6日，FDA再次宣布将2种医疗器械归类为II类(特殊控制)，该分类将为这些器械的安全性和有效性提供合理的保证，也有助于患者获得有益的创新医疗器械。该指令于2024年9月9日生效。原文链接：https://www.regulations.gov/document/FDA-2024-N-4059-0001自2024年8月以来，FDA已陆续宣布将13种医疗器械归为II类(特殊控制

背景-医疗器械可用性医疗器械可用性工程，又叫做人因工程，是指通过研究设备的使用对象、用户的任务、使用环境，将人类的行为、能力、限制以及其他特点的知识应用到医疗器械的设计之中的过程，目的是设计出优秀的用户界面，将设备的使用相关风险降到可接受的水平，让用户在预期的使用场景之下，安全并有效地使用医疗器械。医

背 景临床评价系统是医疗器械产品走向国际市场的重要一环， 需要符合相关ISO标准的要求。据悉，ISO18969医疗器械临床评价标准正在制定中，并有望在2025年发布。而与其对应的临床试验标准目前是ISO14155:2020版，ISO14155 2024版的更新已经提上日程。微珂将分享有关ISO/DIS 14155:2024 最新版的更新要点► 有效性现在由有临床

当地时间2024年8月6日，医疗器械单一审核程序（MDSAP）监管机构最新发布了一份新的指南文件：MDSAP AU P0002.009 Audit Approach/审核方法。本次版本的变化，主要在于澳大利亚的部分条款进行了更新或者删除。微珂技术团队对变化进行了仔细的研究，总结出009版本与008版本的主要区别如下表：从009版本的变化可以看出，本次变

天下大势，分久必合，合久必分。公司与公司之间的转让或合作在现代社会早已是司空见惯。取得了FDA的510(k)之后，由于商业策略的调整，是否可以转让所有权呢？在我司第一期FDA精品问答中对这问题就展开过分享和讨论。很多人对此很感兴趣，后台又陆续收到了很多关于这个问题的提问。今天就一文说清楚医疗器械FDA 510(k) 所有权

FDA UDI 指南法规背景2022 年 7 月 22 日，FDA 发布了最终指南：《唯一设备标识：关于 I 类和未分类设备的合规日期、直接标记和某些设备的全球唯一设备识别数据库要求的政策》。本最终指南描述了FDA关于某些被视为消费者健康产品的I类器械的全球唯一器械识别数据库（GUDID）提交要求的合规政策。本指南的更新反映了 2021 年