在IVDR来临之前,国内的新冠抗原CE自测证书像雪花一样飞来,保守估计60家以上,都是赶在 IVDR之前,完成注册。但是快诊界的大黑马 Innova,不但要在IVDD下注册,还要在IVDR下也完成注册,彰显黑马实力。诊断公司 Innova 6月8号宣布,其 SARS-CoV-2快速抗原检测已根据欧洲新的体外诊断法规 (IVDR) 规则完成 CE注册。从
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在IVDR来临之前,国内的新冠抗原CE自测证书像雪花一样飞来,保守估计60家以上,都是赶在 IVDR之前,完成注册。但是快诊界的大黑马 Innova,不但要在IVDD下注册,还要在IVDR下也完成注册,彰显黑马实力。诊断公司 Innova 6月8号宣布,其 SARS-CoV-2快速抗原检测已根据欧洲新的体外诊断法规 (IVDR) 规则完成 CE注册。从
美国食品和药物管理局(FDA)于2022年2月23日提议,重新修订美国质量体系法规(21 CFR 820 )的器械现行良好生产规范 (CGMP),通过引用国际标准化组织制定的ISO 13485医疗器械质量管理体系,与其他监管机构使用的要求相融合,使其更加的全面、安全、有效。修订后的QSR820将被改为QMSR。其实,FDA在2018年就打算将ISO 13485作
关于各种产品的FDA注册,想必大家都没有什么太大的了解,今天就和FDA注册公司的小编一起来看看吧。消毒湿巾FDA注册第三方检测机构,消毒湿巾、洗手液、免洗洗手凝胶等日常家用消毒产品,成为了疫情期间必需的产品。FDA为了便于管理,将消毒湿巾、洗手液、免洗消毒凝胶等手部消毒产品当作OTC药品进行管
随着现在贸易、物流等行业的不断发展,有越来越多的商品会被销往国外,但是这些产品都需要进行FDA注册,无锡FDA注册机构可以代办理食品FDA注册,FDA注册分为食品类FDA注册,化妆品FDA注册和医疗器械类FDA注册、激光FDA注册。通心粉或面条产品标准:FDA21CFR170.3(N)(23),下面随着小编一起来了解更多关
想必大家经过前面几期的介绍,对于FDA注册一家有了一个大概的概念了吧。今天小编想为大家分享的是关于X关安检机想要进行FDA注册需要的条件。安检机广泛应用于机场、火车站、地铁站、汽车站、政府机关大楼、大使馆、会议中心、会展中心、酒店、商场、大型活动、邮局、学校、物流行业、工业检测等。X射线
“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产
IVDR是体外医疗诊断器械的法规。欧盟于2017年5月5颁布了体外诊断医疗器械法规(IVDR),于2017年5 月25日正式生效,在2022年5月26日实施。在欧盟市场上上市的医疗器械产品都必须有CE标志,而获得CE标志的使用权需要通过主管当局的审核,IVDR就是这类审核的法规。由于之前的IVDD大多数产品都是自我宣称模式进行,而在IVDR下将