2025年10月1日零时，美国联邦政府“资金耗尽”——国会两党在医保补贴、对外援助等条款上互不相让，临时拨款法案连续被否决，政府正式步入停摆（shutdown）状态。这次关门同样波及美国食品药品监督管理局（FDA），其部分职能和收费工作被迫暂停，美国FDA作为其下属部门还持续停工中，目前FDA能开展工作有限，仅能维护例如一些重大问题的运行。这也是自2018-2019年“35天史上最长大关门”之后，时隔近七年再度停摆，也是特朗普两次任期内第四次出现预算断档。FDA注册
在停摆期间提交的、需要缴费的 2026 财年任何监管申请，FDA都将无法受理。直到 FDA 颁布 2026 财年拨款或持续决议。
比如制造商会在2025.10.01-2025.12.31进行的2026财年年费缴纳和年度注册，目前就无法进行，同样在新财年缴费过渡期内，制造商不交钱，也没法进行产品列示修改等工作，只能等缴纳新财年年费后再处理。
另外510K费用缴纳、文件审核；激光辐射报告审核等工作，虽FDA官方没做出说明，但目前情况也不容乐观，递交后是否有审核员上班处理，也是个问号。
美国联邦政府的运作需要国会每年批准拨款。当新财政年度（如 FY2026）开始时，如果国会未通过拨款法案或临时拨款决议，政府就无法合法支出资金。
此时，非必要部门与活动必须暂停，仅允许与生命安全或财产保护相关的“紧急职能”继续运行，这种状态就被称为 “shutdown”。
停摆期间，一切提交的、需要缴费的 2026 财年任何监管申请，FDA都将无法受理。直到 FDA 颁布 2026 财年拨款或持续决议。 直至拨款生效为止FDA 的工作仅限以下两类：
与人类生命安全或财产保护相关的紧急工作
包括刑事执法及特定民事执法活动。
由结转用户付费余额或未到期资金支持的工作
例如处方药（PDUFA）、仿制药（GDUFA）、生物类似药（BsUFA）、医疗器械（MDUFA）、动物药（ADUFA / AGDUFA）、非处方药专论（OMUFA）等项目中结转的余额。
但这些结转资金只能用于《联邦食品、药品和化妆品法》授权的活动。
受此影响，对于医疗器械行业的企业来说，目前率先面临的是无法向FDA缴纳 FY2026 用户付费
FDA 明确指出，在拨款恢复之前将没有法律授权接受 2026 财年的任何用户费用（user fees）。
新的人用或兽用医疗产品注册、许可、上市申请等，如需缴纳 FY2026 用户费，将暂时无法提交；
对医疗器械企业而言，FY2026 场地年费（establishment registration annual fee）也无法缴纳，FDA 的注册与付费系统（FURLS/DRLM）将处于暂停状态；
非处方药专论（OMUFA）项目的授权在 FY2025 结束时到期，若国会未续期，FDA 仍会继续接受 OTC 专论申请，但仅在有结转资金可用时进行审评。
应对措施，制造商暂时只能等待，FDA 官方也暂未披露预计解除停摆的确切日期。需要说明的是，对于已经获批的FDA制造商来说，需知悉由于缴费系统暂停属于机构无授权行为，而非企业原因，FDA 过去在恢复运行后通常会给出宽限期或说明如何补缴；建议企业保留相关证据（如关门期间的官方公告、尝试付款记录、系统截图等），以便日后申请豁免或说明。
FDA官方说明：
https://www.fda.gov/about-fda/fda-fy-2026-lapse-funding-information
美联社政府停摆相关新闻：
https://apnews.com/hub/government-shutdown
