现在我们对去医疗器械的需求在加大，从事医疗器械的商人也在逐渐变多。不久之前欧盟MDR正式投入使用，出口欧盟的器械都需要进行CE认证。在医药行业中，医疗器械是一个较为长期的投资，它的周期性较长，想要从事医疗器械行业也是有不少限制的，它的行业壁垒较高，还需要有足够的耐心等待时机的到来且要发展的难度也大。和药品

MDR认证 MDR注册 MDR提交文件

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2018年9月，国家药品监督管理局印发《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号），对前期已发布的免于进行临床试验的医疗器械（及体外诊断试剂）目录进行了全面修订和汇总，分别印发了修订汇总后的《免于进行临床试验的医疗器械目录》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》。在此基础上，201

很多人都知道若医疗器械出口到国外，需要进行医疗器械欧盟MDR认证，但是对于什么是MDR是不甚了解的。2017年2月份的时候MDR和IVDR提案正式发布，并设置有效过渡期为三年，在2020年已经正式投入使用。由于正式运用的时间还不是很长，其相对应的教育与普及也还没有完全落实，所以不少人对于MDR法规的变化不是很清楚，下面就让我

欧盟符合性声明是一个很重要的文件，是企业在确认该产品符合欧盟医疗器械法规后，对外宣称该产品符合欧盟医疗器械法规的文件，必要时需要向相关单位提供该文件。所以企业相关人员在做CE认证一定要对欧盟符合性声明要有一定的了解和掌握，今天小编就在这里给大家讲讲这方面的知识，赶快收藏吧，非常重要哦！符合性声明介绍CE

现如今我国的医学越来越发达，有不少医疗器械出口到国外，这些器械都不可避免的需要进行医疗器械CE认证，什么是CE认证?那是欧盟的产品的安全认证，若没有此项认证就不能够投入市场。那么想要获得CE认证困难吗?需要做什么准备呢?这是很多医疗器械商想要知道的，其实首要的是做好以下几个方面的工作。所有进入欧盟市场的医疗器

【医疗政策动向】解读《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》推荐性国家标准！