在中国宁波携手宁波医疗器械行业协会带来一场有关MDR的深度探讨。 参加过微珂咨询培训MDR专场的小伙伴们都知道，整场培训非常精彩，同时亦是干货满满。培训内容：欧洲医疗器械市场情况介绍欧盟公告机构（NB）及欧盟公报OJ的介绍MDR法规的出台背景MDR基于MDD的变化点解读全新要求MDR的分类要求MDR符合性评价途径

继2009年第三版医疗器械临床评价指导原则发布之后，European Commission于2016年6月发布了第四版医疗器械临床评价的指导原则（MEDDEV 2.7.1 Rev.4）。第四版指南文件除了对第三版指导原则的要求进一步细化、扩展、澄清外，新一版还提出了新的要求。且发布时间也紧跟在MDR文本发布之后，因此MEDDEV2.7.1 Rev.4的要求与

第81届中国国际医疗器械春季博览会CMEF圆满落幕！

在全球医疗器械市场中，欧盟无疑是一个举足轻重的角色，其严格的医疗器械监管体系为消费者提供了强有力的安全保障。而欧盟医疗器械CE认证，则是这一体系中至关重要的环节。下面让小编来带您简单的了解一下，希望可以对您有所帮助。CE认证不仅是医疗器械在欧洲市场上合法销

口罩CE认证是口罩产品进入欧洲市场的法律要求，它确保口罩符合欧盟的安全、健康及环保标准。该认证通过严格的技术文件审查、产品测试及（可能的）工厂检查，验证口罩的质量与合规性，从而为企业赢得市场准入，增强市场竞争力，并促进国际贸易的顺利进行。口罩CE认证对于企业的影响是多方面的，以下

FDA（美国食品药品监督管理局）对于医疗器械的注册，其有效期并不是一个简单的固定时间，而是一个动态、持续监管的过程。以下是小编整理的关于FDA医疗器械注册有效期的详细介绍，希望可以对您有所帮助。一、注册证书的有效期医疗器械在获得FDA批准

医疗器械CE认证对于企业来说的重要性不容忽视，它不仅是产品进入欧洲市场的必要条件，更是企业提升竞争力、保障消费者安全的重要手段。下面让小编来带您简单的了解一下医疗器械CE认证对于医疗器械厂商的重要性，希望可以对您有所帮助。首先，CE认证是企业产品进入欧洲市场

欧盟CE认证是欧洲共同体（现称为欧洲联盟，简称欧盟）为确保产品符合安全、健康、环保和消费者保护等方面的要求而实施的一项产品合规性认证制度。欧盟CE认证对企业的影响深远而广泛，涵盖了市场竞争力、产品质量与安全性、品牌形象与信誉度等多个方面。首先，CE认证是企业