现如今我国的医学越来越发达，有不少医疗器械出口到国外，这些器械都不可避免的需要进行医疗器械CE认证，什么是CE认证?那是欧盟的产品的安全认证，若没有此项认证就不能够投入市场。那么想要获得CE认证困难吗?需要做什么准备呢?这是很多医疗器械商想要知道的，其实首要的是做好以下几个方面的工作。
所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，欧盟把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类，第Ⅰ类产品加贴的CE标志，可采取自行宣告的方式;第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品加贴的CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证，而且这几类产品获得CE认证的先决条件是制造商需通过ISO9000+ISO13485质量体系认证，即取得由欧盟认可的认证机构，颁发的ISO9000+ISO13485质量体系认证证书。如何顺利通过医疗器械CE认证，这是很多想进入欧盟市场的医疗器械商迫切了解的问题。要想医疗器械产品顺利通过CE认证，首先需要做好三个方面的工作：
一是收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准;
二是企业严格按照欧盟技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程;
三是企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。
当然以上提及的三个方面只是前提，后续还有不少流程操作。目前国内有不少医疗器械商对于医疗器械CE认证还是有些摸不着头脑的，对于那些医疗器械指令也是一知半解，所以大家还需要详细了解办理步骤仔细研读医疗器械指令等。CE的证书类型也不止是一种，总的来说想要获得认证要做充足的准备。
