现如今我国的医学越来越发达，有不少医疗器械出口到国外，这些器械都不可避免的需要进行医疗器械CE认证，什么是CE认证?那是欧盟的产品的安全认证，若没有此项认证就不能够投入市场。那么想要获得CE认证困难吗?需要做什么准备呢?这是很多医疗器械商想要知道的，其实首要的是做好以下几个方面的工作。所有进入欧盟市场的医疗器

【医疗政策动向】解读《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》推荐性国家标准！

世界上患有注意力缺陷的多动障碍的儿童有很多，一般通过药品控制此类疾病，但是服用大量药品往往会伴随着较为严重的不良反应。不久前美国fda批准一款游戏为疗法，这是首款可以用来辅助药品调节患有此等疾病的儿童的电子游戏。那么它是根据何种原理呢?为什么会对患有ADHD的儿童有一定帮助呢?利用它能够完全调节ADHD吗?游戏En

提及欧盟MDR不少人会感到迷茫，对其是什么不是很清楚。它是由欧盟官方于2017年发布的有关欧盟医疗器械的法规，有效过渡期为三年，在去年五月该法规已经正式投入使用了。由于该法规刚刚投入使用没多久所以还需要大量的宣传、讲解等，不少人对其中也存有疑问，下面的新闻是一段采访，能让大家对欧盟MDR有较为深入的了解。法规

欧盟MDR技术文档怎么写？(赶快收藏）

欧盟医疗器械法规（MDR）常见问题解答

ISO13485质量管理体系认证你了解多少？ISO13485质量管理体系认证也是医疗器械行业中的一个认证标准，也是一个完全独立的标准，同时也是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医

近两年，国内外医疗器械法规变化巨大，对于医疗器械厂家及从业人员来说，都面临着比较大的挑战，针对2020年将要全面实施的欧盟医疗器械新法规MDR （2017/745/EU），微珂医械将全面协助企业解决法规相关问题，携手企业与各大机构共同成长！。现特邀各单位积极选派人员参加。会议内容及日程安排时间安排2021年1月15日（周五）