现在大家的经济都有了一定变化，从生活更方面都能体现出来，就说市场上的玩具吧！为了孩子的安全，玩具流入市场都是需要进行各项安全检查认证的，北美和欧洲是世界玩具消费非常大的两个地区，也是世界非常大的两个玩具进口地区。美国fda告诉你中国作为玩具的制造大国，占领了美国玩具市场的1/3左右。玩具销往美国需要进行美

一、课程组织主办单位：无锡市惠山生命科技园承办单位：微珂医药技术服务（上海）有限公司二、参加对象医疗器械企业负责人、管理者代表、注册专员，研发人员、技术人员、等相关人员。三、时间安排2020年12月29日（周二），下午13:00-13: 30签到13:30-16: 20培训16:20-16: 40 答疑四、授课地点惠山大道1699号惠山

MDR新进程_EUDAMED首个模块即将投入使用根据MDR第 30 条，所述的经济运营商电子登记系统。EUDAMED将提高欧盟市场上有关医疗器械的信息的透明度和协调性。根据MDR的规定，理论上包括制造商、经销商和欧代在内的所有经营者都应当在Eudamed中进行注册并及时更新资料。原定于2020年3月28日上线的Eudamed欧盟数据库已

医疗器械每一个国家都需要，因为这都是医院的必需品，因为现在疫情的原因，医疗器械更需要备好！欧洲是世界第二大医疗器械市场，拥有5亿人口，20多种语言，32个国家，而且（幸运的是）只有一个批准程序。这个简短的视频为您提供了欧洲CE标记过程的高级概述，因为它目前在医疗设备指令（93/42/EEC）下。我们将讨论器件的调节

你的公司是生产医疗器械的吗？你知道医疗器械是需要经过认证的吗？国内医疗器械注册流程你知道多少？就说体外诊断试剂吧，体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使

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质量管理体系只是一个总称，因为这个管理体系还分为很多，不同的公司从事行业的不同所以会有不同的体系认证！质量管理体系的要求你知道多少？如果这个管理体系没有特点，为什么企业还要认证呢？质量管理体系（Quality Management System,QMS)是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是组织内部建立的、为实现

质量管理体系有很多，比如说ISO9001体系认证，还有今天我们要详细说明的ISO13485质量管理体系认证！你知道ISO13485质量管理体系认证是一个怎么样的认证吗？ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC