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  • 美国fda分享美国玩具的安全检测有哪些
    行业新闻2020-12-18 11:49:07

    现在大家的经济都有了一定变化,从生活更方面都能体现出来,就说市场上的玩具吧!为了孩子的安全,玩具流入市场都是需要进行各项安全检查认证的,北美和欧洲是世界玩具消费非常大的两个地区,也是世界非常大的两个玩具进口地区。美国fda告诉你中国作为玩具的制造大国,占领了美国玩具市场的1/3左右。玩具销往美国需要进行美

  • 【微珂培训】关于组织企业参加“CE MDR”公益培训的通知
    培训新闻2020-12-15 11:41:39

    一、课程组织主办单位:无锡市惠山生命科技园承办单位:微珂医药技术服务(上海)有限公司二、参加对象医疗器械企业负责人、管理者代表、注册专员,研发人员、技术人员、等相关人员。三、时间安排2020年12月29日(周二),下午13:00-13: 30签到13:30-16: 20培训16:20-16: 40 答疑四、授课地点惠山大道1699号惠山

  • MDR新进程_EUDAMED首个模块即将投入使用
    常见问题2020-12-14 11:15:54

    MDR新进程_EUDAMED首个模块即将投入使用根据MDR第 30 条,所述的经济运营商电子登记系统。EUDAMED将提高欧盟市场上有关医疗器械的信息的透明度和协调性。根据MDR的规定,理论上包括制造商、经销商和欧代在内的所有经营者都应当在Eudamed中进行注册并及时更新资料。原定于2020年3月28日上线的Eudamed欧盟数据库已

  • 医疗器械的认证识别是一个非常重要的步骤
    公司新闻2020-12-14 11:02:17

    医疗器械每一个国家都需要,因为这都是医院的必需品,因为现在疫情的原因,医疗器械更需要备好!欧洲是世界第二大医疗器械市场,拥有5亿人口,20多种语言,32个国家,而且(幸运的是)只有一个批准程序。这个简短的视频为您提供了欧洲CE标记过程的高级概述,因为它目前在医疗设备指令(93/42/EEC)下。我们将讨论器件的调节

  • 国产的医疗器械需要进行国内医疗器械注册吗
    公司新闻2020-12-11 10:57:54

    你的公司是生产医疗器械的吗?你知道医疗器械是需要经过认证的吗?国内医疗器械注册流程你知道多少?就说体外诊断试剂吧,体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使

  • 医疗器械的认证识别是一个非常重要的步骤
    常见问题2020-12-10 11:02:17

    医疗器械每一个国家都需要,因为这都是医院的必需品,因为现在疫情的原因,医疗器械更需要备好!欧洲是世界第二大医疗器械市场,拥有5亿人口,20多种语言,32个国家,而且(幸运的是)只有一个批准程序。这个简短的视频为您提供了欧洲CE标记过程的高级概述,因为它目前在医疗设备指令(93/42/EEC)下。我们将讨论器件的调节

  • 质量管理体系可以让您公司得到切实管理的基础
    行业新闻2020-12-07 10:53:06

    质量管理体系只是一个总称,因为这个管理体系还分为很多,不同的公司从事行业的不同所以会有不同的体系认证!质量管理体系的要求你知道多少?如果这个管理体系没有特点,为什么企业还要认证呢?质量管理体系(Quality Management System,QMS)是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是组织内部建立的、为实现

  • ISO13485质量管理体系认证可以用于医疗器械的设计行业之中
    行业新闻2020-12-04 11:04:58

    质量管理体系有很多,比如说ISO9001体系认证,还有今天我们要详细说明的ISO13485质量管理体系认证!你知道ISO13485质量管理体系认证是一个怎么样的认证吗?ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC