国庆献礼，十一国庆节期间，从EUDAMED传来喜讯，北京一合作企业的等离子手术系统产品顺利获得UDEM机构颁发的欧盟MDR证书，这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”，为其进一步打开国际市场奠定了基础，制造商可顺利进军海外市场，推进产品成功

近日，FDA 发布了最新公告，自2024年11月1日起，所有小企业资质申请（Small Business Determination, SBD）必须通过FDA的CDRH客户协作门户（CDRH Portal）进行电子提交。此举旨在节约费用，提高申请效率，缩短审批周期，同时也提升了申请过程的透明度并易于跟踪。参考链接：https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-

当地时间2024年9月20日， 为保障医疗器械的安全性， FDA连发三份ASCA相关指南草案，分别是《合格评定 （ASCA） 计划认可计划指南草案》;《医疗器械的生物相容性测试 - 合格评定认可计划 （ASCA） 计划的标准特定信息指南草案》, 《医用电气设备、医用电气系统和实验室医疗设备的基本安全和基本性能 - 合格评定认可计划 （AS

刚刚，FDA发布有关医疗器械生物相容性化学表征评估的指南草案。该指导文件草案提供了 FDA 关于分析化学测试的建议，以评估医疗器械的生物相容性。化学表征是制造商在制定器械整体生物相容性评估策略时可以考虑的一种方法。本指南通常适用于医疗器械的分析化学测试方法。但是，由于设备中使用的材料或基于历史上确立的方法，

近期，欧盟提交G/TBT/N/EU/1084号通报，计划修订法规条例(EU)2022/1107，即16种高风险（Class D类）体外诊断医疗器械通用规范。该规范包含了一般安全和性能要求、性能评估、上市后性能跟踪和性能研究。原文链接：https://export.fda.moph.go.th/media.php?id=674864419129401344&name=EU1084.pdfhttps://members.wto.or

2024年9月6日，FDA再次宣布将2种医疗器械归类为II类(特殊控制)，该分类将为这些器械的安全性和有效性提供合理的保证，也有助于患者获得有益的创新医疗器械。该指令于2024年9月9日生效。原文链接：https://www.regulations.gov/document/FDA-2024-N-4059-0001自2024年8月以来，FDA已陆续宣布将13种医疗器械归为II类(特殊控制

佳节将至，捷报传来！2024年9月初，从公告机构SGS传来喜讯，由微珂全辅导的体温计产品顺利取得SGS颁发的CE-MDR证书，标志着该产品在CE认证适用国家正式迈入商用阶段，制造商可顺利进军海外市场，推进产品全球化上市。CE-MDR证书是欧洲共同体颁发的产品质量标志，它不仅是对产品安全性和符合性的一种认证，更是打开欧洲市场大

背景-医疗器械可用性医疗器械可用性工程，又叫做人因工程，是指通过研究设备的使用对象、用户的任务、使用环境，将人类的行为、能力、限制以及其他特点的知识应用到医疗器械的设计之中的过程，目的是设计出优秀的用户界面，将设备的使用相关风险降到可接受的水平，让用户在预期的使用场景之下，安全并有效地使用医疗器械。医