近两年，国内外医疗器械法规变化巨大，对于医疗器械厂家及从业人员来说，都面临着比较大的挑战，针对2020年将要全面实施的欧盟医疗器械新法规MDR （2017/745/EU），微珂医械将全面协助企业解决法规相关问题，携手企业与各大机构共同成长！。现特邀各单位积极选派人员参加。会议内容及日程安排时间安排2021年1月15日（周五）

微珂

MDR新进程_EUDAMED首个模块即将投入使用根据MDR第 30 条，所述的经济运营商电子登记系统。EUDAMED将提高欧盟市场上有关医疗器械的信息的透明度和协调性。根据MDR的规定，理论上包括制造商、经销商和欧代在内的所有经营者都应当在Eudamed中进行注册并及时更新资料。原定于2020年3月28日上线的Eudamed欧盟数据库已

之前的文章中针对医疗器械CE认证的介绍有很多，但是也不是很全面，因为医疗器械有很多，比如说今天我们需要了解的医疗电气设备医疗设备EN 60601医疗电气设备医疗设备I希望将医疗电气设备投放到欧洲市场的制造商必须在其设备上贴有CE认证标志，以表明其符合适用的欧洲医疗设备指令。该医疗器械指令包含的基本要求，即必须符合

美国FDA原油质量体系认证吗？通过对我们网站的阅读，相信大家了解比较多的应该是医疗器械MDR吧，今天我们要说的就是质量体系规范QUALITY SYSTEM REGULATION -中文版 (QSR820)，在这个质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP). 本规范要求规定了所有医用器械成品在设计，制造，包装，标签，贮存，安装和服务中使

【紧急通知】2021年FDA注册续费期只剩最后9天，错过将会被FDA注销！

医疗器械CE认证是一个针对医疗器械的认证，而医疗器械也分等级，也分种类，今天我们要说的就是IIb类医疗器械CE认证的步骤有哪些，以及合格评定路线是什么！一、二类医疗器械CE认证符合IIb类医疗器械的步骤分类：确保该设备是IIb类医疗设备。选择合格评定路线：请参阅下面的流程图。编译技术文件。获得CE认证机构的认证符合性

你是否在办理医疗器械CE认证时，找不到方向而走了很多的弯路，最后还是没有办下来的情况。今天小编就在这里给大家讲解医疗器械CE认证需要注意的几点事项，让你少走弯路，快速办理医疗器械CE认证。1：分析医疗器械特点确定它是否在欧盟的MDR、IVDR法规，或MDD、IVDD指令的范围内。2：确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器