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MDR在注册时,需要提交的的文件很多,很多小伙伴可能在准备时不知所向,而浪费了很多的时间。

今天小编就根据MDR法规及MEDDEV 2.7/1 rev.4的要求,建议在递交临床资料时,提交以下资料,一定要收藏观看哦!

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一:Executive summary(option)----摘要(选项)

二:Declaration of conformity-----符合性声明

三:Device description------器械描述

四:Technical specification-----技术规范

五:Previous and similar generation-----以前的或类似器械的引用

六:Labels and IFU(Instruction for use)----标签和使用说明书

七:GSPR(General Safety &Performance Requirements) checklist---通过安全和性能要求清单

八:List of standards---标准/法规清单----包含欧盟协调标准

九:Benefit-risk analysis and risk management----收益-风险分析和风险管理

十:Description of the design---设计说明

十一:Production V&V*生产相关(选项)

(1)Electricel safety-电气安全

(2)Electromagnetic compatibility-电磁兼容

(3)Mechanical safety-机械安全

(4)Reliability and lifetime-可靠性和奉命

(5)Diagnostic device with measuring function-具有诊断和测试功能的器械

(6)Combination with other device-与其连接的器械

(7)Human factor and usability-人的因素和可用性(非专业 人员使用)

(8)Software verification & validation-软件验证&确认

(9)Other pre-clinical test; device specific bench test-其他临床前测试;设备特定货架试验

(10)Bioburden and sterilization-微生物污染水平和灭菌

(11)Packaging qualification and shelf life-包装质量和保质期

(12)Packaging testing for handing and transport-搬运和运输的包装试验

(13)Hygienic reprocessing device-器械的重复使用卫生处理

(14)Biological evaluation-生物学评价

(15)Other pre-clinical test; in-vitro/animal studies-其他临床前测试;体外试验和动物实验

(16)Clinical Evaluation-临床评价

(17)SSCP(Summary of Safety and Clinical Performance)-全安性和临床性能总结

(18)Implant card-植入物卡

(19)Medicinal product-含有药物产品(药械组合)

(20)Tissue or cells of animal or human ongin-动物源或人源的组织或细胞

(21)Absorbed or locally dispersed substances-可吸收或局部扩散的特质

(22)CMR or endocrine disruptive substances-含有CMR(致癌、致突变或生物毒性)或内分泌物质的器械

(23)Disposal consideration-处置考量

十二:Description of manufacturing process and their validation and QC-制造过程的描述及其验证和质量控制

十三:Post-market surveillance(PMS)-上市后监督

十四:Installation,repair&service,and maintenance-安装,维修&服务,维护

十五:Design change records(option)-设计更改记录

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