CE认证是医疗器械产品进入欧盟市场的强制性准入要求，依据欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）和体外诊断器械法规（IVDR 2017/746）实施。该认证体系根据产品风险等级实施分类管理，将医疗器械分为I类、IIa类、IIb类和III类四个等级，风险程度依次递增。
认证流程主要包括技术文件准备、符合性评估、CE标志加贴三个关键阶段。I类低风险产品通常可进行自我符合性声明，而IIa类及以上产品必须通过欧盟公告机构（Notified Body）的审核。技术文件需包含产品说明书、风险管理文件、临床评估报告、质量管理体系证书等核心资料，且必须保存至少10年。
临床评价是认证的关键环节，要求制造商提供充分的临床数据证明产品安全有效性。对于III类和高风险IIb类产品，通常需要开展临床试验。认证通过后，产品必须加贴CE标志，并标注公告机构编号（如适用）。根据欧盟规定，CE证书有效期通常为5年，期间需接受公告机构的监督审核。
值得注意的是，自2021年5月起，新版MDR法规全面实施，显著提高了临床证据和上市后监管要求。数据显示，新规实施后认证周期平均延长30%，企业需提前规划认证策略。获得CE认证不仅意味着产品符合欧盟安全标准，更为开拓国际市场提供了重要资质保障。
