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虽然欧盟疫苗已经有了很大的进展并在接种中,但欧盟防疫情况依然严峻。

近日,欧盟在其官网上公布了关于公告机构进行质量管理体系远程审核的有关通知。

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在国际新冠疫情(COVID-19)期间,质量管理体质可能有很多原因导致无法进行现场审核,如旅行限制、健康风险,或当地或国家药监发布的其他限制/指南。但质量监管机构对合规企业进行核查对于确保保护公众健康有着重要意义。

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在此情形下,必要时所有类型的检查均可考虑执行远程评估。可对任何类型的场所,任何剂型按个案仔细评估之后进行远程评估,同时考虑相关的生产活动和产品的关键程度,同时考虑到国家和欧洲法规要求,远程审核不失为一种恰当的方法。

欧盟通过这次的通知发布,说明了欧盟正式认可远程审核做为新冠疫情期间的一种措施。 

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远程审核的条件

(1)公告机构关于认证的决定应严格限定在能够尽快的进行现场审核之前的时间内。

(2)公告机构应基于个案(case by case)识别并论证,公告机构应对具体的情况保持记录并提供合适的证明;

(3)当COVID-19情况对现场完成符合性评价造成实质阻碍时,公告机构应不超出确保持续获得安全和有效的器械的要求。

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在去年11月25日,浙江京新药业正式接受了德国的官方远程审计,检查官通过现场连线视频对生产车间现场、设备设施验证、清洁验证报告、产品共线生产评估等进行审查,最后对公司在检查前递交的各项数目资料和视频现场的审查回复给出积极评价,最终顺利进行了远程审计。

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我国也在加快研究发布远程审核技术相关标准和规范,在去年的9月8日,全国认证认可标准化技术委员会二届三次全体会议在北京召开。国家市场监管总局认可检测司司长董乐群在会上表示,针对疫情防控期间得到广泛关注和使用的远程审核技术等,将研究制定相关标准,并在适宜情况下研究提出国家标准或国际标准提案。

董乐群介绍,疫情防控期间,检验检测认证认可积极行动起来,充分发挥了技术支撑和服务贸易作用。国家市场监管总局及时向社会集中公布了口罩等防疫物资检测机构和认证机构信息、出口欧盟及美国市场认证信息指南等,帮助有需要的防疫物资生产企业及时获取相关检测认证服务,组织对40家检验检测机构开展医用口罩过滤效率盲样考核,确保检验检测机构的技术能力符合规定要求。全国检验检测机构共完成口罩、防护服、手套、红外体温计、呼吸机和其他防护产品检测31.41万批次;全国1050家检验检测机构为19.45万家企业减免检验检测费用10.6亿元。

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