医疗器械CE认证是欧盟对于产品安全要求的认证，也就是说所有进入欧盟市场的医疗器械都是需要进行CE认证的，而医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。下面微珂小编给大家

医疗器械CE，就是一个简称，其实就是欧盟的产品安全认证的CE认证。有哪些器材是需要做CE认证的呢？所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。这是欧盟法律对产

有人问，我的产品是不是属于医疗器械CE呢？是否需要进行ce认证呢？要了解自己的产品属于CE哪几类？首先要了解这个认证的区别：任何用于对生理状况、健康状况、疾病或先天畸形提供检测、诊断、检查或治疗信息的有源医疗器械，无论其单独使用还是与它医疗器械组合使用，这些是医疗器械CE吗？同一个产品，既可以是医疗器械，也

国内医疗器械注册需要遵守的法规有哪些？以下内容是针对准备进入中国市场的医疗器械企业进行的介绍，微珂医械提供一站式注册咨询服务。团队具有丰富的NMPA注册经验，精准的判别分类，可提供多样化的服务。可以在任何一个阶段介入注册服务。NMPA中国国家食品药品监督管理局（China Food and Drug Administration）管理类别国

医疗器械，你知道多少？医疗器械 Medical Devices Directive，指令名： 医疗器械的1993年6月14日理事会指令93/42/EEC，适用范围： 医疗器械和它们的附件。指令简称： 医疗器械 Medical Devices Directive指令名： 医疗器械的1993年6月14日理事会指令93/42/EECCouncil Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medic

各种体系认证你知道多少？医疗器械欧盟mdr认证今天来为您介绍下什么是ISO9001质量保证体系。其实ISO9001质量保证体系是企业发展与成长之根本。ISO9001不是指一个标准，而是一类标准的统称。是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准，是ISO12000多个标准中非常畅销、非常普遍的产品。独立的第三方质量

之前的文章中我们一直为您介绍的是欧盟器械CE、欧盟MDR、美国FAD，今天我们要说来的就是QSR 820质量体系？首先我们得需要知道什么是QSR 820质量体系，其实QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美国（人用

不管是哪一行的设备在生产出厂之前都会进行质量检测，也就是试验吧，就说医疗器械临床试验，就是在医疗器械上市前临床评价的方式之一，目前NMPA官方认可的三种医疗器械临床评价方式，除了临床试验，还包括免临床试验书面评价、同品种比对。一起来了解一下。一、我国对医疗器械的分类管理我国对医疗器械按照风险程度实行分类