市场上销售的医疗器械需要有CE的标志，通过医疗器械CE认证则意味着该设备是符合医疗设备的标准与规定要求的，是安全可靠的医疗器械。想要通过CE认证需要有一定的步骤与检测，需要制造商在生产时记录其设备的质量、性能等，生产过程也要按照规定进行，那到底为什么医疗器械必须有CE标志?如何在产品上放置CE标志?
一、为什么医疗设备必须带有CE标志?
CE认证来表明医疗设备符合当前的欧盟法规。 CE认证表示只要符合欧盟国家要求(例如，有关注册和语言要求)，医疗设备就可以在欧盟销售。医疗器械的行政命令规定，医疗器械必须先贴有CE标志，然后才能投放市场。在此上下文中，营销是指首次使医疗设备可用于分发或使用(例如，向分发者，医疗保健专业人员或患者)。无论设备是新设备还是近翻新的设备，以及设备是否收费，均适用。但是，对于定制设备，系统和医疗包装以及用于临床研究的设备的CE标记没有法律要求。
二、如何在产品上放置CE标志?
在医疗设备上放置CE标记之前，医疗设备的定义必须涵盖该设备，并根据医疗设备行政命令附件IX中规定的分类规则正确分类。医疗器械分为四个风险类别：I(Im，Is)，IIa，IIb和III。I级与较低风险相关，而III级与较高风险相关。I类设备的制造商负责CE标记过程。指定机构必须参与较高风险类别的医疗设备认证。
三、公告机构
授权公告机构确保医疗器械制造商拥有所需的技术文档，并对可能构成重大风险的过程和产品进行质量控制。在销售任何医疗设备之前，必须有指定机构的参与，但不包括无菌产品或测量功能的I类设备，定制设备以及附件二未涵盖的体外诊断设备除外。制造商可以选择他们想要参与认证过程的指定机构。
医疗器械CE认证是较为重要的一步，它表明着该设备是符合当前的欧盟法规的，是可以投入市场销售的。在医疗设备放置CE标志之前其定义需涵盖设备，且要根据相关规定进行分类。当产品符合要求是需要建立技术文档，制造商也必须在上面注明日期，签上名字和保留声明来表明产品是符合行政命令要求的，所以医疗器械CE认证是不可或缺且非常重要的。
