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 2019年9月,欧盟委员会公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2019-9安全性和临床性能摘要-制造商和公告机构指南"。本指南根据MDR 2017/745第32条提供了有关植入式设备和III类医疗设备(定制或研究性设备除外)制造商需要制定的安全性和临床性能摘要(SSCP)的内容。

  对于Ⅲ类器械和植入器械(非定制或研究器械),制造商应起草一份安全和临床性能总结,该临床和性能总结应是拟定使用者及患者明白,并应由公告机构验证后通过Eudamed向公众开放。

  SSCP信息必须来源于CE技术文件,并且一致。SSCP应该保持更新,如果PMCF和PSUR每年更新,则SSCP也应更新,并且CE技术文件中相关内容也应同步更新。

  SSCP应客观并充分总结有利和不利数据。

  制造商应在说明书或标签上列出SSCP的获得地址。

  SSCP应翻译成目标销售国的语言。

  可读性:医生和患者都能看懂。SSCP应该以有组织且明确的方式呈现。

                           SSCP的验证和上传

(1)对于Ⅲ类和Ⅱb植入器械(缝合线,吻合钉等除外)应该每个器械都评审和上传。

(2)对于Ⅱa和Ⅱb植入器械(缝合线,吻合钉等)应按照抽样规则评审SSCP,并将所有SSCP上传。如果发证评审时没审核的SSCP,需要在证书有效期内的年审中评审,每年至少一个。

(3)换证时的SSCP验证与首次认证时要求一致。

(4)SSCP由公告机构NB上传。

(5)SSCP更新频率和PSUR相同。

                            SSCP的内容(不限于)

(1)器械和制造商标识,包括基本UDI-DI和SRN(如已发布),器械分类,器械命名方式,欧盟代表的名字和SRN,NB信息,首次CE认证时间。

(2)器械的预期用途,适用症,禁忌症和目标人群。

(3)器械描述,包括前一代或者变体的参考文件,和差别说明,以及附件、其他器械和其他产品等与该器械联合使用的说明。

(4)有关任何剩余风险和不良影响、警戒和预防措施的信息。

(5)附录XIV中参考的临床评价总结和上市后临床跟踪的相关信息。

(6)可能的诊断或治疗替代品。
(7)为使用者提供的建议概况和培训。

(8)参考的协调标准和CS。

(9)更新历史:版本号和发行时间。


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