mdr由指令升级成为了法规，很多物品、商品都是需要进行mdr认证并通过后才可以出口至国外市场，如今的法规提高了对欧盟成员的约束力，具有约束性，法规对很多义务都有了更为明确且具体的一个描述，与之前的相比有了较大的一个改进与变动。其中也提到了关于经济运营商的各方义务，这是之前没有明确指定的，下面就来为大家详细了解一下法规中这方面的内容与介绍。
法规在I章2条定义中提出了“经济运营商”的概念，经济运营商是指制造商、授权代表、进口商、经销商以及任何对系统或手术包类器械进行组合或清毒并投放市场的自然人或法人。即在符合法规规定情况下负责器械生产(包括组合等)、销售及上市后运营的自然人或法人。
法规首先规定了制造商的义务，涵盖生产、合规、上市后监管的产品全生命周期，但法规同时规定，经销商、进口商或其他自然人或法人在向市场提供以其名字、注册商标命名的医疗器械时应承担制造商相应的义务，也包括变更相应器械预期用途或变更其他影响其符合性的事项的情况。在上市后监管要求中，经济运营商同时负有相应的责任和义务。
新的mdr法规对于制造商的要求更为细化，所以在实施后各方面应该先清楚自身的职责和义务，随后才可以井然有序的展开各种生产计划和活动等。大家若想了解mdr认证的流程步骤，或是对此方面的知识有一个更加深入的了解，欢迎来像我们进行咨询。微珂医药技术服务(上海)有限公司，专业从事医疗器械定制式法规及注册咨询服务，在业界也是广受好评的。
