医疗器械CE认证 CE认证知识 MDR认证 MDR法规

微珂 微珂咨询

有不少企业会觉得欧盟授权代表所在的国家是较为重要的，但是欧代所在国家的地理位置优越并不代表着那个欧代是专业的。在选择欧代时较为重要是他是否真正熟悉欧盟MDR法规，遇到问题时能否帮助企业解决问题等。一般来说企业选择欧代时需要考虑欧盟自由销售证的有效期与成本等，那么欧盟MDR法规下的欧盟授权代表到底该如何选择

现在我们对去医疗器械的需求在加大，从事医疗器械的商人也在逐渐变多。不久之前欧盟MDR正式投入使用，出口欧盟的器械都需要进行CE认证。在医药行业中，医疗器械是一个较为长期的投资，它的周期性较长，想要从事医疗器械行业也是有不少限制的，它的行业壁垒较高，还需要有足够的耐心等待时机的到来且要发展的难度也大。和药品

MDR认证 MDR注册 MDR提交文件

MDR认证 MDR注册

2018年9月，国家药品监督管理局印发《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号），对前期已发布的免于进行临床试验的医疗器械（及体外诊断试剂）目录进行了全面修订和汇总，分别印发了修订汇总后的《免于进行临床试验的医疗器械目录》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》。在此基础上，201

很多人都知道若医疗器械出口到国外，需要进行医疗器械欧盟MDR认证，但是对于什么是MDR是不甚了解的。2017年2月份的时候MDR和IVDR提案正式发布，并设置有效过渡期为三年，在2020年已经正式投入使用。由于正式运用的时间还不是很长，其相对应的教育与普及也还没有完全落实，所以不少人对于MDR法规的变化不是很清楚，下面就让我