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植入卡 Implant Card MDR Article 18 植入器械提供给患者的植入卡和信息。


01制造商应该

提供18.1(a-d)的信息给患者并适当时更新这些信息;

a.器械标识信息,包括器械名称、序列号、批号、UDI、型号,以及制造商名称、地址和网站;

b. 患者或医疗保健专业人员对合理可预见的外部影响、医学检查或环境条件的相互干扰采取的任何预防措施;

c. 关于器械使用期限的任何信息和任何必要的跟踪;

d. 任何其他确保患者安全使用该器械的信息

提供给患者带有18.1a中信息的植入卡。

以上信息,患者应能快速获得,并且是以相关成员国确定的语言表述。


02卫生机构应该

确保患者能快速获取18.1(a-d)的信息。

将带有患者姓名的植入卡提供给患者。

植入卡的作用及益处

(1)紧急情况下提供信息;

(2)提供信息和相互干扰的安全信息(如有源植入物对诊断设备的影响);

(3)提供患者的警告,注意事项,行动限制意识;

(4)完善向植入物登记的数据输入(特别是在二次手术中识别有缺陷的组件)。

植入卡应包括的信息

(1)患者全名

(2)植入物规格信息(型号,UDI,批号,序列号等)

(3)植入日期

(4)植入手术医生的名字

(5)实施植入手术的医院

(6)制造商名称、地址和网址(植入器械提供给患者的植入卡和信息的网址)

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豁免MDR 18条要求的植入物

缝合线、吻合钉、牙齿填料、牙齿矫形器、牙冠、螺钉、楔子、骨板、线、骨针、夹子和连接器。

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【抓重点】技术编写—CE技术文件编写--植入卡

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