2017年2月医疗器械(mdr)和体外诊断医疗器械法规(ivdr)的提案发布了，相较于之前的指令，现在的法规提高了文件的约束力，在很多方面都有了变化，还增加了不少之前没有规定的方面，可以说是一个巨大的改变。不过有很多人都不知道什么是mdr认证，当夜也不清楚进行认证前后需要准备哪些资料，下面就由小编为大家介绍有关这个方面的一些小知识吧。
新法规主要在以下几点上发生了变化：1.医疗器械的定义;2.医疗器械的分类;3.基本安全和性能要求;4.技术文件要求;5.临床评价;6.上市后监管;7.Eudamed数据库;8.对NB公告机构的监管要求(新法规生效后NB将按照新的资质要求重新进行授权);9.对高风险医疗器械的新增了要求。
总的说来新的MDR和IVDR加强了体系管理，对高风险设备增加了相关规定比如对于非医疗用途但具有与医疗器械相似特性的设备也将受到新法规的管辖(如用于美容的彩色隐形眼镜)，提升了产品对患者的透明度和可追溯性并设立中央电子数据库(Eudamed)、医疗设备将有一个仅有的识别号这加强其在整个供应链的可追溯性。提醒我们的客户在申请医疗产品CE认证时，在过渡阶段请谨慎考虑是选用新法规还是采用老的指令方案，同时也需要对NB机构的发证资格进行了解和确认以保证产品在欧盟市场销售的可延续性。
2016年12月14日，EUDAMED(European databank for medical devices) 筹划指导委员会上欧盟各国对于医疗器械新法规MDR及IVDR的执行进行了新一轮的讨论，与会人员对于这两个法规的细节内容进行了讨论并达成了一致意见。在此基础上，会议对于MDR及IVDR的执行达成了如下时间表。2016年12月14日，EUDAMED(European databank for medical devices) 筹划指导委员会上欧盟各国对于医疗器械新法规MDR及IVDR的执行进行了新一轮的讨论，与会人员对于这两个法规的细节内容进行了讨论并达成了一致意见。
mdr认证发生了不小的变动，这对很多商家来说都带来了很大的改变，虽然法规已经实施了一段时间，但是还是有不少人对于新的法规认知程度不少很高，也不是很清楚其中的改动如果大家有疑惑的话可以联系我们微珂医药技术服务(上海)有限公司，我们专业从事医疗器械定制式法规及注册咨询服务，提供法规及标准的培训服务。
