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   受疫情的影响,国外对中国的医疗产品需求激增,尤其是欧洲国家,所以学习欧盟医疗器械新法规MDR (2017/745/EU)对企业的产品出口外销非常重要。微珂医械将全面协助企业解决法规相关问题,携手企业与各大机构共同成长!


会议内容及日程安排


时间

2021年3月19日(周五)下午

12:40 签到

13:00-16: 00 培训


地址

苏州市工业园区星湖街218号生物医药产业园C1栋北门会议室


培训内容

1.欧盟医疗器械法规MDR概况

2.MDR实施现状及Eudamed情况

3.MDR法规核心变化解读

4.MDR法规下技术文件要求

5.MDR 法规下临床要求

6.MDR法规下医疗器械市场后监管要求


主办方

   苏州工业园区医药科技联盟,Suzhou Industrial Park Pharmaceutical Alliance(以下简称SIPPA联盟),是在园区科技局的支持下,由园区生物产业发展有限公司、上海药物所苏州成果转化中心、信达生物制药(苏州)有限公司、天演药业(苏州)有限公司等共同发起并于2014年12月成立。

苏州工业园区自主品牌的生物医药类企业有400余家,其中从事新药研发的企业约120家,集群效应开始显现。为了响应国家关于发展科技服务业的号召,鼓励产业联盟在开展协同创新、推动产业发展等方面发挥作用,园区企业自发成立了苏州工业园区医药科技联盟,联盟希望搭建政府与企业间的沟通桥梁,以抱团发展的形式吸引社会资源,促进区域产业发展。


承办方

微珂医药技术服务(上海)有限公司


参会对象

医疗器械企业负责人、管理者代表、注册专员,研发人员、技术人员、等相关人员。


培训讲师

   本次培训由微珂医疗器械高级咨询师,器械注册法规讲师,本讲师精通欧美等多国医疗器械法规及通用标准,从事医疗器械法规工作近十年,医疗器械生产企业等各类医疗器械提供包括欧盟、美国等国的法规咨询辅导服务。精通I、IIa、IIb、III类医疗器械CE认证、FDA注册、ISO 13485认证总则及各细则要求、特殊过程确认、灭菌确认、包装验证、风险管理,QSR检查要求、CE指令要求等。


擅长领域

欧盟医疗器械指令

ENISO 13485质量管理体系

ISO14971风险管理

MEDDEV2.7.1 Rev临床评价

医疗器械上市后监督PMS及市场后临床调查PMCF


报名方式

微珂联系人:华文治 Harold Hua

联系电话:18801951830

Email: harold.hua@microkn.com




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