在上期线上直播培训中微珂咨询讲师讲解了《无菌医疗器械CE认证》受到了各企业学习人员一致认可。所以微珂在6月11日（周五）将继续呈现一场精彩的《有源医疗器械MDR准备》培训，助力各企业持续发展成长,欢迎准时收看！名额有限，先报先得哦！时间安排2021年6月8日（周二），下午13:00-16: 00 培训

一次性活性炭口罩是用表层28克无纺布，中间层使用过滤纸起着过滤防范病菌的作用，防止病毒危害。中间二层使用新型吸附过滤材料，能够更好的防护病菌。因为很多企业来询问欧盟出口事宜，欧盟需要口罩CE认证。今天小编在这里主要为大家介绍医用外科口罩相关事项做出解答。1. 医用外科口罩的要求根据新医疗器械法规(MDR)Chapte

2021年4月30日，欧盟传来的好消息，由微珂提供咨询服务的乐信乐美(海南)生物科技有限公司成功获得公告机构notice（NB:2764）颁发的三类CE-MDD证书。。 微珂咨询为乐信乐美(海南)生物科技有限公司提供CE技术文档及ISO 13485质量管理体系辅导，以及一系列专业的技术服务和贴心的沟通服务受到了乐信乐美(海南)生物科技有

体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。属于医疗器械的一部分。在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准

FDA注册，也可以叫FDA登记，指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。既然这么多行业需要注册FDA，那么注册过程中会遇到什么样的问题呢?下面就由公司小编告诉

mdr认证自推行新法规的消息出来后其讨论的热度就居高不下，现在新法规已经实施了一段时间，不过有些人对于新法规还是有些一知半解的，不知道比起之前的指令有哪些地方做出了改进。有关mdr认证新规的变化我们在之前的文章中已经介绍过了，今天我们微珂的小编想要来和大家探讨一下有关合理化标签方法来应对新欧盟医疗器械产品