体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。属于医疗器械的一部分。在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准

FDA注册，也可以叫FDA登记，指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。既然这么多行业需要注册FDA，那么注册过程中会遇到什么样的问题呢?下面就由公司小编告诉

mdr认证自推行新法规的消息出来后其讨论的热度就居高不下，现在新法规已经实施了一段时间，不过有些人对于新法规还是有些一知半解的，不知道比起之前的指令有哪些地方做出了改进。有关mdr认证新规的变化我们在之前的文章中已经介绍过了，今天我们微珂的小编想要来和大家探讨一下有关合理化标签方法来应对新欧盟医疗器械产品

1展会介绍2021年CMEF中国国际医疗器械博览会展更加专业化的纵深发展，先后创立了会议论坛、CMEFImaging、CMEFIVD、ICMD中国国际医疗器械设计与制造技术展览会等一系列的医疗领域子品牌，CMEF已成为医疗行业内的专业医疗采购贸易平台、企业形象发布地以及专业信息集散地和学术、技术交流平台。微珂受邀参加了本次博览会，届时

无菌医疗器械CE认证

医疗器械的出口是需要有医疗器械ce认证的，通过我们之前的介绍大家也知道了要进行的认证的时候是需要提供一系列的文书，医疗器械的相关标签也是需要有一定的要求的，这方面的知识小编看大家还不是很清楚，所以今天就想来为大家分享医疗器械的标签上需要有哪些内容，除了其名称之外可还是需要有好多别的信息，具体的请看下文

医疗器械CE认证