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一、论坛介绍

       会议背景:随着《医疗器械监督管理条例》《欧盟医疗器械MDR》等新法规的正式实施,医药相关的实施办法及新政策频频出台,全球医疗器械监管的力度在逐步加严。全球医疗监管对于临床、可用性、网路安全、化学表征等新要求的关注日益加强。

2021国际医疗器械第三方服务论坛将从第三方服务的多个层面着手分析,邀请国际国内知名的第三方服务企业,以新法规的变化为切入点,做相对应课题分享,为企业理清产品合规思路,加速产品合规上市,相关专家可与企业负责人面对面沟通交流。


二、活动时间

 6月25日:9:15-16:30


三、会议地点

苏州福朋喜来登酒店 三楼 宴会厅


四、主办方、承办方

主办方:

德 能 医 学 服 务 集 团

微珂医药技术服务(上海)有限公司

中检华通威国际检验(苏州)有限公司

协办方:

医  疗  人  咖  啡

苏 州 市 医 疗 器 械 行 业 协 会

BSI英标管理体系认证(北京)有限公司

上海瀚赛医疗科技有限公司(原NAMSA上海临床前实验室)

五、活动议程


六、讲师简介


讲师:韩健春

医疗人咖啡联合创始人,中国医疗器械协会人力资源分会讲师,《医药经济报》特约撰稿人 全国质量奖评审员(2017 年至今) 全国现场管理星级评价评审员 中国质量协会咨询部外聘专家 多家知名医疗器械合规顾问,创办医疗人咖啡公众号,现有粉丝近 10 万人,成为了国内最具影响力的医疗器械知识 分享社群和自媒体,创立了医咖俱乐部,内含各类法规/标准等资料近 4000 余份,开设 GMP、ISO13485、医疗器械注册、体系、临床、软件等法规课程 500 多节,学习人次 逾 20 万。


讲师:刘晓微

德能医学集团

创始人&临床总监

中国医科大学临床医学硕士,中国医疗器械行业协会临床试验分会主任委员专家、全国卫生产业企业管理协会动物实验产学研与生物学评价分会秘书长、北京生物医学统计与数据管理研究会常务理事、中国医药城创新服务与供应链专委员常委、高级执证统计师职称、从事医疗器械临床试验工作十余年,是中国首批医疗器械临床试验与注册工作专家,先后为国内外一千余家客户提供了专业服务,拥有丰富、扎实的临床试验实践经验。


讲师:王霄彤

中检华通威国际检验(苏州)有限公司

实验室经理

南京中医药大学,研究生学历,中药学专业,从事医疗器械生物学检测及评价相关业务五年。曾任某知名高校GLP生物实验室技术主管,负责医疗器械生物相容性试验以及清洗消毒等方案和试验处理,某公告机构特约生物相容、微生物方面审核专家。


讲师:计利方

BSI中国区医疗器械业务总监

负责BSI在中国的整个医疗业务,以及医疗团队的管理工作。

在BSI工作十七年,他在BSI担任过质量管理体系高级审核员、BSI管理学院高级讲师、欧盟公告机构CE认证项目经理及产品评审专家等职务。

已为数百家医疗器械公司提供过过千次现场审核、技术文件评审和培训服务,培训课程包括IRCA ISO13485主任审核员课程、ISO14971风险管理、MDD指令、临床评估、售后监督及警戒系统、技术文件撰写、单一审核方案MDSAP、欧盟新法规MDR & IVDR等课程。


讲师:何常福

微珂医药技术服务(上海)有限公司

总经理,资深咨询师

曾先后就职于两大第三方认证机构,现长期从事注册/认证咨询服务,为医疗器械生产企业等各类医疗器械提供包括欧盟、美国、国内注册等法规咨询辅导服务。精通医疗器械CE(MDR/MDD, IVDR/IVDD)认证、FDA注册、ISO 13485 认证总则及各细则要求、特殊过程确认、灭菌确认、包装验证、风险管理、软件评估、510(k)文件编写,QSR 检查要求,CE 指令要求等。


讲师:刘璞

上海瀚赛医疗科技有限公司(原NAMSA上海临床前实验室)

总经理,技术总监

瀚赛医疗CEO,临床前实验室技术总监;原NAMSA中国实验室技术及运营总监;美敦力中国研发中心临床前及临床事务部门负责人;外科医生。具有丰富的医疗器械临床前研究经验和法规知识,主导设计、执行多个临床前研究项目通过 FDAIDE/510(k)/CE/NMPA审核,熟悉并理解 FDA GLP体系下的医疗器械临床前实验室运营及管理,取得了国内唯一的医疗器械CRO临床前动物实验室 AAALAC认证;丰富的产品开发、风险分析、项目管理、临床评价及上市后临床跟踪研究经验。


 

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