全球新冠疫情依然严峻，国外对中国的医疗器械及医疗仪器产品需求大增。根据国家海关总署今年1月14日发布的数据，2020年全年累计进口医疗仪器及器械总值871.2亿元人民币，同比增长1.3%；出口医疗仪器及器械总值达1259.4亿元人民币，同比大增41.5%。体外诊断(IVD)在医疗器械行业中占比约11%，是医疗器械重要细分领域，行业增速达18%左右。
在国内医疗仪器及器械出口中，欧盟占到大多数，其中体外诊断医疗器械产品有庞大需求。因此，学习欧盟体外诊断医疗器械新法规IVDR（2017/746/EU）是至关重要的。7月21日，贝壳社、青蓝港湾与微珂医药在杭州滨江联合举办IVDR主题沙龙，旨在帮助IVD企业以及体外诊断相关从业人员系统地了解IVDR的法规要求和提升解决实际问题的能力，助力我国医疗器械企业拓宽国际市场，实现国际化进程！
会议内容及日程安排
时间安排
2021年7月21日（周三），下午
12:50~13:30 签到
13:30~16:30 培训
地点
杭州滨江区（待定）
（备注：详细地址请联系下方的杨永娟老师）
会议议程
13:30~14:40
（1）IVDR法规背景及运行现状解读
（2）IVDR框架及实施进程
14:40~15:00
茶歇
15:00~16:00
（3）IVDR 法规核心变化解读
（4）IVDR经济运营商监管&EUDAMED
16:00-16:30
答疑和现场交流
01 IVDR 法规核心变化解读
02 IVDR 新分类规则解读
03 IVDR符合性评价途径介绍
04 IVDR 技术文档操作讲解
05 IVDR质量管理体系要求
06科学合理性资料/分析性能/临床性能概述
15：00-15：15 答疑交流
讲师介绍
医疗器械高级咨询师，精通欧美等多国医疗器械法规及通用标准，先后就职于两大知名国际认证机构，从事医疗器械法规工作近十年，医疗器械生产企业等各类医疗器械提供包括欧盟、美国等国的法规咨询辅导服务。
参会对象
医疗器械企业研发总监、工程师、技术及法规部等相关负责人
会议规模
50人（审核制）
主办方
微珂咨询
微珂医药器械咨询平台，旗下公司：微珂健康科技（上海）有限公司、微珂医药技术服务（上海）有限公司、上海微珂医疗信息咨询有限公司、等。专业从事医疗器械产品定制式法规及注册咨询服务，提供法规及标准的培训，具体服务领域包括：医疗器械欧盟CE（MDR、IVDR）认证咨询、临床评价、ISO 13485医疗器械体系认证咨询、美国FDA注册（包括510K、QSR 820等）、产品检测整改（电磁兼容、电气安全、性能、生物相容性、无线、包装测试等）；国内注册NMPA（临床方案CRO、产品注册证、生产许可证、进口注册）。
贝壳社
贝壳社是国内领先的医疗健康创新创业服务平台，集聚政府、上市公司、投资机构和三甲医院等产业高端资源，提供一站式的全球生命健康人才项目引进、转化孵化和产业化等全产业链协同创新和赋能服务。
青蓝港湾
青蓝港湾（BioHarbour）由国内领先的医健领域创新创业服务平台——贝壳社(BioClub)投资孵化。青蓝港湾专注于医疗健康产业社区运营服务，重点引进创新药、高端医疗器械及耗材、数字医疗及医疗服务等项目。
目前正积极响应“健康中国2030”和“长三角一体化“发展的国家战略，立足长三角，为全球的生命健康产业创业者提供专业的产业社区运营服务。青蓝港湾通过专业的产业服务为创业者赋能，为医健创业者匹配最优的一体化解决方案；帮助更多医健领域创业者更快更好发展，共创卓越，致力于打造更懂生命健康创业者的产业社区。
联合主办
杭州高新区（滨江）生物医药创新联盟（BIA）
杭州高新区（滨江）生物医药创新联盟（Biomedical Innovation Alliance of Hangzhou Hi-Tech Zone，简称：BIA）是以科技创新为宗旨，面向生物医药产业领域内所有创新型企业的开放性、非营利性合作组织。通过区内已有的在创新药物、体外诊断和高端医疗器械领域的中坚专家和企业，物色一批有前景的创新型生物医药企业，结合区内科研机构、医院、CRO 企业、专业投资机构和政府机构等，形成一个生物医药产业生态，促进高新区（滨江）创新生物医药产业发展，推动更多生物医药企业上市。
报名方式
微珂联系人：杨永娟 Lisa
联系电话：13918579649
Email: Lisa.yang@microkn.com
