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       全球新冠疫情依然严峻,国外对中国的医疗器械及医疗仪器产品需求大增。根据国家海关总署今年1月14日发布的数据,2020年全年累计进口医疗仪器及器械总值871.2亿元人民币,同比增长1.3%;出口医疗仪器及器械总值达1259.4亿元人民币,同比大增41.5%。体外诊断(IVD)在医疗器械行业中占比约11%,是医疗器械重要细分领域,行业增速达18%左右。

        在国内医疗仪器及器械出口中,欧盟占到大多数,其中体外诊断医疗器械产品有庞大需求。因此,学习欧盟体外诊断医疗器械新法规IVDR(2017/746/EU)是至关重要的。7月21日,贝壳社、青蓝港湾与微珂医药在杭州滨江联合举办IVDR主题沙龙,旨在帮助IVD企业以及体外诊断相关从业人员系统地了解IVDR的法规要求和提升解决实际问题的能力,助力我国医疗器械企业拓宽国际市场,实现国际化进程!


会议内容及日程安排


时间安排

2021年7月21日(周三),下午

  12:50~13:30 签到

  13:30~16:30 培训


地点

杭州滨江区(待定)

(备注:详细地址请联系下方的杨永娟老师)


会议议程

13:30~14:40

(1)IVDR法规背景及运行现状解读

(2)IVDR框架及实施进程


14:40~15:00

茶歇


15:00~16:00

(3)IVDR 法规核心变化解读

(4)IVDR经济运营商监管&EUDAMED


16:00-16:30

答疑和现场交流


01 IVDR 法规核心变化解读

02 IVDR 新分类规则解读

03 IVDR符合性评价途径介绍

04 IVDR 技术文档操作讲解

05 IVDR质量管理体系要求

06科学合理性资料/分析性能/临床性能概述



15:00-15:15 答疑交流


讲师介绍

医疗器械高级咨询师,精通欧美等多国医疗器械法规及通用标准,先后就职于两大知名国际认证机构,从事医疗器械法规工作近十年,医疗器械生产企业等各类医疗器械提供包括欧盟、美国等国的法规咨询辅导服务。


参会对象

医疗器械企业研发总监、工程师、技术及法规部等相关负责人


会议规模

50人(审核制)


主办方


微珂咨询

       微珂医药器械咨询平台,旗下公司:微珂健康科技(上海)有限公司、微珂医药技术服务(上海)有限公司、上海微珂医疗信息咨询有限公司、等。专业从事医疗器械产品定制式法规及注册咨询服务,提供法规及标准的培训,具体服务领域包括:医疗器械欧盟CE(MDR、IVDR)认证咨询、临床评价、ISO 13485医疗器械体系认证咨询、美国FDA注册(包括510K、QSR 820等)、产品检测整改(电磁兼容、电气安全、性能、生物相容性、无线、包装测试等);国内注册NMPA(临床方案CRO、产品注册证、生产许可证、进口注册)。


贝壳社


        贝壳社是国内领先的医疗健康创新创业服务平台,集聚政府、上市公司、投资机构和三甲医院等产业高端资源,提供一站式的全球生命健康人才项目引进、转化孵化和产业化等全产业链协同创新和赋能服务。


青蓝港湾

       青蓝港湾(BioHarbour)由国内领先的医健领域创新创业服务平台——贝壳社(BioClub)投资孵化。青蓝港湾专注于医疗健康产业社区运营服务,重点引进创新药、高端医疗器械及耗材、数字医疗及医疗服务等项目。

       目前正积极响应“健康中国2030”和“长三角一体化“发展的国家战略,立足长三角,为全球的生命健康产业创业者提供专业的产业社区运营服务。青蓝港湾通过专业的产业服务为创业者赋能,为医健创业者匹配最优的一体化解决方案;帮助更多医健领域创业者更快更好发展,共创卓越,致力于打造更懂生命健康创业者的产业社区。


联合主办

杭州高新区(滨江)生物医药创新联盟(BIA)

       杭州高新区(滨江)生物医药创新联盟(Biomedical Innovation Alliance of Hangzhou Hi-Tech Zone,简称:BIA)是以科技创新为宗旨,面向生物医药产业领域内所有创新型企业的开放性、非营利性合作组织。通过区内已有的在创新药物、体外诊断和高端医疗器械领域的中坚专家和企业,物色一批有前景的创新型生物医药企业,结合区内科研机构、医院、CRO 企业、专业投资机构和政府机构等,形成一个生物医药产业生态,促进高新区(滨江)创新生物医药产业发展,推动更多生物医药企业上市。


报名方式

微珂联系人:杨永娟 Lisa

联系电话:13918579649

Email: Lisa.yang@microkn.com



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