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对于医院来说,各种医疗器械及医用产品都是起着非常至关重要的作用的,只有对这些医用产品的质量安全方面有所保障,医院才能更好更有效的为患者看病!所以医院中所用的所有医疗器械及医用产品都是需要经过各项认证的,其中医疗器械ce认证就是必不可少的一关。像现在医院中所用的一些医用手术胶带绷带创可贴以及口罩等产品都是出口欧盟,所以必须要做相关的ce认证。那么这些医用产品ce认证的具体申请流程是什么呢?下面就来为大家介绍一下。

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医用手术胶带绷带创可贴口罩等产品按照医疗器械法规MDR分为两类, 无菌类和非灭菌两大类。

1、如无菌类口罩的话:分类1S,需要公告机构介入。

2、ISO 13485体系建立, 已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。

3、建立产品的UDI系统, 准备产品的技术文件

4、产品要进行生物相容性,性能检测检测;

5、建立符合MDR要求的产品技术文件, 公告机构进行审核。

6、拿到CE证书,欧代在欧洲进行产品注册。

非灭菌类,不需要公告机构审核,企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册,但注册前要完成:

非灭菌医用口置、医用手套的加贴CE标记的要求包括:

1.编制技术文件;

2.完成产品测试;(测试标准:口罩EN14683、医用手套EN455)

3.编写CE技术文件

4.发布DOC符合性声明;

5.指定欧盟授权代表;

6.完成欧盟主管当局注册。

周期4-6周

欧洲新法规提醒:

对于I类的产品, 欧盟强制要求2021年5月25号强制实施MDR 2017/745新法规; 老MDD法规不管我们的CE证书是否

在有效期都是直接失效,需要尽快安排新法规的CE认证,过了5月25号老法规不能清关以及销售的哦!

以上就是小编为大家介绍的医用手术胶带绷带创可贴口罩等产品申请的具体流程及注意事项,希望看完以后能够给大家带来一定帮助!只有经过质量认证ce等相关认证后的医用产品才能投放于各大医院中,否则是不行的。因此,提醒各大医院,选购医用产品时一定要认准认证后有保障的!

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