2017年2月医疗器械(mdr)和体外诊断医疗器械法规(ivdr)的提案发布了，相较于之前的指令，现在的法规提高了文件的约束力，在很多方面都有了变化，还增加了不少之前没有规定的方面，可以说是一个巨大的改变。不过有很多人都不知道什么是mdr认证，当夜也不清楚进行认证前后需要准备哪些资料，下面就由小编为大家介绍有关这个方面

按照规定，所有要进入欧盟市场的与医疗器械都是要进行医疗器械ce认证的，如要想要顺利通过认证，需要收集与认证有关的技术法规和其标准，然后企业需要严格按照这些标准进行生产，还有就是企业要按照ISO9000+ISO13485标准建立和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证，完成这些后就可以去进行ce认证了，那么要获得ce标志

mdr由指令升级成为了法规，很多物品、商品都是需要进行mdr认证并通过后才可以出口至国外市场，如今的法规提高了对欧盟成员的约束力，具有约束性，法规对很多义务都有了更为明确且具体的一个描述，与之前的相比有了较大的一个改进与变动。其中也提到了关于经济运营商的各方义务，这是之前没有明确指定的，下面就来为大家详细

2019年9月，欧盟委员会公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2019-9安全性和临床性能摘要-制造商和公告机构指南"。本指南根据MDR 2017/745第32条提供了有关植入式设备和III类医疗设备（定制或研究性设备除外）制造商需要制定的安全性和临床性能摘要（SSCP）的内容。对于Ⅲ类器械和植入器械（非定制

在近来较为特别的时段，口罩成为了大家所需要的日常用品，为了自身的健康安全等，出门在外时需要时刻佩戴好口罩，很多人也在此发现的商机，开始生产制造口罩，不过拥有口罩ce认证的才是合格合规的口罩，我们购买时也要注意购买这些正规的口罩，不可贪图便宜而选择那些没有保证的，那是对自己的不负责任，那么为什么要进行口

爆竹声声送吉祥、开工大吉梦启航春节的喜庆气氛还未消散新的征程已经开始！微 珂 咨 询祝您开工大吉新年新气象，今年更加牛牪犇！

FDA注册对有些人来说可能不是很熟悉，概括的来说，FDA认证可以分为FDA注册与FDA检测，不同的产品要求也不同，如果是FDA注册的话，一般到美国官网进行注册，会下发一个FDA注册号。FDA认证没有证书，市面上的证书都是第三方检测机构提供给客户的，非官方颁发。下面就来带大家详细了解一下有关FDA注册的一些知识吧，希望对大家

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