依据MDR 附录IVX及MEDDEV 2.7/1 第四版进行临床评估时，当制造商的临床数据不足以支持所宣称的临床安全和性能时，或者制造商提供不了拟评估器械临床研究数据时，往往会选择与市场上已有的产品进行比对，证明与之等同。通过收集等同器械的临床数据来证据拟评估器械的临床安全和性能。在选择等同器械的时候，常见的问题有：(1

根据国家海关总署1月14日发布的数据，2020年全年累计进口医疗仪器及器械总值871.2亿元人民币，同比增长1.3%；出口医疗仪器及器械总值达1259.4亿元人民币，同比大增41.5%。在国内医疗仪器及器械出口中，欧盟占到大多数，其中无菌医疗器械产品有很大的需求，所以学习无菌医疗器械CE认证是非常重要的

为了支持全球抗击疫情工作、规范认证市场秩序，市场监管部门开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动，重点打击虚假认证、买证卖证等认证违法行为。为了帮助口罩等防疫用品生产企业了解欧盟法规，帮助其防疫用品合法的进入欧盟等国际市场，下面小编给大家介绍口罩ce认证的法规要求和流程，同时也希望帮助大家识

MDR (EU) 2017/745法规第27条和IVDR (EU) 2017/746法规第24条均对UDI做出了规定：01 UDI由UDI-DI（器械标识符）和UDI-PI（生产标识符）组成；02 UDI 应使用于器械的标签或其包装上，或者可重复使用器械本身（直接标记）；03 经济经营者，卫生机构和卫生保健专业人员分别根据本细则第8和9款规定的条件存储UDI；04 根据MDR第2

医疗器械是现在各大医院等医疗场所中必不可少的重要产品，而且医疗器械在给患者看病治病方面起到了非常至关重要的作用。所以对于所采购的医疗器械是一定要保证它的质量性能等方面都是优越的，以免在用医疗器械治疗的过程中出现问题。所以对于各大生产医疗器械的厂商来说，mdr认证是非常关键的!而且广大医疗器械厂商要在医疗

随着时代发展，人们非常注重身体健康，国家对于食品和药品企业的管控是越来越严格的。很多食品和医疗企业的产品必须要获得fda注册认证的，有了这一层监督检查安全的证明，不仅能够确保产品的质量安全 还能确保企业放心的去销售，同时使用户更加安心的去购买企业的产品。像食品fda、化妆品fda、激光产品fda、医疗类fda这些

最近微珂处于审核阶段的项目比较多，技术团队收到的发补也很集中，有FDA的，有AO机构的，有NB机构的等等。趁热打铁，这里我们也乘机谈谈各国的审核模式和整改的方式。本文谈及的国际主流市场主要是中国、美国和欧洲三个主流经济体。01中国在中国，依据产品类别的不同则审评的行政机构也不同。一类市局备案，二类省局评审，三