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我们市面上销售的医疗器械设备上都是有ce标志的,有医疗器械ce认证就是说明该设备时符合医疗设备的法律要求的,是可以放心购买或是使用的。所以制造商都是需要根据规定生产制造医疗设备,并进行医疗器械ce认证的,那么我们该如何认证呢?要通过认证需要准备些什么呢?下面小编就来为大家介绍一下吧。

1.技术文档

应基于对安全性和性能的基本要求来建立技术文档。目的是根据对产品质量,安全性和性能的评估来记录产品的属性。另外,文件必须包括临床评估。临床评估是一个持续的过程。例如对科学期刊和自己的临床研究进行分析和评估,以证明该设备符合安全性和性能方面的基本要求。临床评估必须提供证据,证明与使用设备有关的风险与使用设备的益处有关。风险分析是技术文档的主要文档。它描述了与设备预期用途相关的风险要素。该文档是一种评估与使用该产品相关的风险对于个人用户或患者的利益是否可接受的方法。如果更改可能影响产品的风险状况(例如生产更改和用户体验),则必须定期维护和更新风险分析。

2.合格评定

当产品符合安全性和性能要求并建立了技术文档时,制造商必须注明日期,签署并保留符合性声明,以表明产品符合行政命令的要求。在停止为非植入式设备和体外诊断设备生产产品之后,制造商必须在至少五年内随时向欧盟相关药品管理局提供合格声明和技术文档,至少植入式医疗设备的使用期限为15年。

医疗器械ce认证.jpg

3.CE认证标志

一旦制造商签署了欧盟合格声明,就可以在设备上贴上CE标志。 CE标志应在使用说明书上清晰可见,清晰可辨且不可磨灭,并且表示产品符合法律要求。CE标志也必须贴在包装上和设备上。在无菌设备上,CE标志应贴在包装上,以确保设备无菌。指定机构号必须位于CE认证标志下方。

要进行医疗器械ce认证是需要设备的技术文档的,它的目的是根据对产品质量、性能等的测定来评估产品的属性,文件中是必须包含临床评估的,而临床评估是一个持续的过程。当产品性能等要求符合是就要建立技术文档,制造商必须注明日期并签署声明来表明产品时符合要求的,通过了认证之后就可以在设备上贴上ce标志了。

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