咨询热线:021-56832528

现在新法规推行的时间还不是很长,所以很多人对其的了解还不够深刻,很多人都选择正规的咨询公司来了解mdr认证的有关事项,微珂医药技术服务公司就是提供有关此方面的咨询的,有专业的团队和丰富经验,在业界是广受好评的。如今新法规正是投入应用时间还不多,不过带来了巨大的变化,为应对这些改变,我们应该做些什么呢?

为应对未来潜在的法规变化,制造商需要规范并优化标签流程,而云存储联合标签和图案管理解决方案则是一个理想的选择。新的欧盟医疗器械法规(EU MRDs)将对在欧盟内开展贸易的所有医疗器械制造商的标签流程产生重大影响。新法规影响深远,标签流程也因此成了医疗器械公司的头等大事。标签标注不准确、不符合MDR要求都有可能造成公司无法继续在欧洲销售其产品,从而造成大量库存积压,甚至引发成本高昂且损害公司声誉的产品召回事件。

mdr认证.jpg

根据新规定的要求,制造商需要采用新的符号系统,添加警示和提醒信息,还需要注明有资质的欧盟代表的信息,这些新要求很可能会导致一轮集中的标签变更。部分情况下,制造商可能需要重新设计标签排版,甚至可能加速从线性条形码升级到2D条形码的进程,以便以一种机器可读的模式读取更多信息。这套新符号系统中的某些部分还能显示产品属于医疗设备,但目前仍在开发中。鉴于受新规定影响的标签可能达上千个,现在也许是规划整体标签流程的较好的时机。

mdr认证新规正式实施后在很多地方都带去了较大的改变,不过也存在着一定的困难,在组织层面上管理委员会或监管机构规定的时间内对标签和图案进行批量式修改无疑是一项异常艰巨的任务,而且许多产品已经上市很长时间,对应的标签开发和印刷流程和系统可能各式各样,因此很难达成标准化,所以对于新法规还是需要有长远的努力。

如没特殊注明,文章均为微珂原创,转载请注明来自www.microkn.com/content/164.html