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       全球新冠疫情依然严峻,国外对中国的医疗器械及医疗仪器产品需求大增。

       根据国家海关总署1月14日发布的数据,去年2020年全年累计进口医疗仪器及器械总值871.2亿元人民币,同比增长1.3%;出口医疗仪器及器械总值达1259.4亿元人民币,同比大增41.5%。

        在国内医疗仪器及器械出口中,欧盟占到大多数,其中无菌医疗器械产品有很大的需求,所以学习无菌医疗器械CE认证是非常重要的。4月27日(周二)微珂将呈现一堂干货多多的线上直播培训,助力各企业持续发展成长,欢迎准时收看!


时间安排

2021年4月27日(周二),下午

13:00-16: 30 培训


13:00~16:00培训主题


1.无菌医疗器械定义及要求

●无菌医疗器械定义;

●无菌器械类别介绍; 

●生产和检验设施及环境要求;


2. 无菌医疗器械CE认证流程

●CE认证步骤和准备工作;

●CE认证周期和注意事项


3. 微生物/灭菌审核要求

●检测项目和要求;

●验证项目和要求; 

●质量体系的要求


4. MDR法规下无菌植入器械的特别要求

●无菌植入器械MDR变化点; 

●上市后临床跟踪PMCF; 

●上市后监督PMS;

●安全和临床性能总结SSCP


16:00-16:30 答疑交流


参会对象

医疗器械企业研发总监、项目工程师、研发人员、工艺人员、技术及法规等相关人员。


会议费用

免费


报名方式


(长按或扫码下方二维码进行预约报名,名额有限先到先得)

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讲师介绍

微珂医药技术服务(上海)有限公司 项目经理


工作经验

200+ 企业辅导经验

国内知名骨科企业质量主管

国内知名耗材企业质量经理


微生物学硕士

医疗器械高级咨询师,器械注册法规讲师,精通欧美等多国医疗器械法规及通用标准,从事医疗器械法规工作近十年,医疗器械生产企业等各类医疗器械提供包括欧盟、美国等国的法规咨询辅导服务。精通I、IIa、IIb、III类医疗器械CE认证、FDA注册、ISO 13485认证总则及各细则要求、特殊过程确认、灭菌确认、包装验证、风险管理,QSR检查要求、CE指令要求等。


擅长领域


欧盟医疗器械指令

ENISO 13485质量管理体系

ISO14971风险管理

MEDDEV2.7.1 Rev临床评价

医疗器械上市后监督PMS及市场后临床调查PMCF



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