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以前大家对口罩ce认证的了解不算很多,因为之前口罩的出口等都不是很多,现在口罩需求量上去了,很多生产商抓住机会生产口罩时在口罩ce认证上可能会走弯路。如今口罩需求还是较大,口罩的生产商也在变多,接下来微珂医药的小编就来给大家讲解一下什么是口罩ce认证,我们购买口罩时又该选择什么样的口罩?

据工信部消息,目前通过复工复产、扩能增产,我国医用物资生产能力快速提升。防护服日产量已经从初期的不足2万件达到目前的50万件,N95口罩从20万只达到了160万只,普通口罩达到1亿只,其他物资和医疗救治设备生产能力也在大幅度的提升。

如果按照欧盟此前法规规定,防护类口罩必须获得Module B(型式检验认证)+ Module C2(内部质量控制+产品随机性监督抽查)或者Module D(生产过程质量控制)证书后,方可在欧盟合法销售。

而欧盟关于防护口罩的认证分为欧盟个人防护口罩(非医疗器械、民用标准)及欧盟医用口罩(医用标准),二者参考的标准不同,认证流程时间也不同。民用标准产品认证相对时间较短,2~5个月,医用标准产品则相对时间较长,可能七八个月,甚至一年多。而如果近期国内口罩制造企业想要尽早通过合规途径出口到欧盟,则几乎只有非无菌医用口罩认证可以进行。

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这么长的认证时间,国外等不了,国外订单等不了,所以这是同目前的市场需求相矛盾的,所以你不难想象,为何欧盟宣布接受在办、无ce标识,合格的安全产品。

我们要明确的是:民用标准指令开头是EN149;医用标准指令开头是EN14683。如果你要采购医疗口罩,看到证书上指令开头是EN149,就可以不用再继续谈了,因为不对口标准;总的来说其实我们就是要确认两点:01、认证机构在授权列表中(跟第三方要NB号,必须有,才算真正有资质);02、证书标准符合对应产品(医用标准、民用标准不要混淆)。

其实口罩ce认证没有大家想的那样困难,如果有不明白的地方可以联系我们微珂医药进行咨询。大家在购买口罩的时候,要知道我们民用口罩的标准指令开头是EN149,医用标准指令开头是EN14683,简单总结来说就是我们要确认认证机构在授权列表中,还有就是证书标准要符合对应的产品。

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