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IVDR--符合性评定流程是每个法规人员必须知道的知识,所以小编今天就为大家介绍IVDR符合性评定流程的相关知识,方便大家学习收藏。


符合通用安全和性能要求—器械按用途分类


01:A类

附录Ⅱ+Ⅲ产品及上市后技术文档→CE无公告机构号。


02:A类灭菌

(1)附录Ⅸ(NB有限介入灭菌保证)→欧盟授权代表(Ⅰ和Ⅰ*欧洲注册)→第19条和附录Ⅳ符合性声明→CE带公告机构号

(2)附录Ⅺ(NB有限介入灭菌保证)→欧盟授权代表(Ⅰ和Ⅰ*欧洲注册)→第19条和附录Ⅳ符合性声明→CE带公告机构号。


03:B类

附录Ⅸ(Ⅰ、Ⅱ中4.4-4.8节、Ⅲ)QMS+技术文档评估+行政规定→性能评估报告→欧盟质量管理体系证书→欧盟授权代表(Ⅰ和Ⅰ*欧洲注册)→第19条和附录Ⅳ符合性声明→CE带公告机构号。


04:B类自测或床旁

附录Ⅸ(Ⅰ、Ⅱ中4.4-4.8节和5.1节、Ⅲ)QMS+技术文档评估+行政规定→技术文档评估报告→欧盟质量管理体系证书→欧盟授权代表(Ⅰ和Ⅰ*欧洲注册)→第19条和附录Ⅳ符合性声明→CE带公告机构号。


05:C类

(1)附录Ⅸ(Ⅰ、Ⅱ中4.4-4.8节、Ⅲ)QMS+技术文档评估+行政规定→性能评估报告→欧盟质量管理体系证书→欧盟授权代表(Ⅰ和Ⅰ*欧洲注册)→第19条和附录Ⅳ符合性声明→CE带公告机构号。

(2)附录Ⅹ型式试验→EC型式检查证书→附录Ⅺ(其中第5节仅D类适用)生成质量保证→EC生成质量保证证书→欧盟授权代表(Ⅰ和Ⅰ*欧洲注册)→第19条和附录Ⅳ符合性声明→CE带公告机构号。


06:C类自测或床旁

(1)附录Ⅸ(Ⅰ、Ⅱ中4.4-4.8节和5.1节、Ⅲ)QMS+技术文档评估+行政规定→技术文档评估报告→欧盟质量管理体系证书→欧盟授权代表(Ⅰ和Ⅰ*欧洲注册)→第19条和附录Ⅳ符合性声明→CE带公告机构号。

(2)附录Ⅹ型式试验→EC型式检查证书→附录Ⅺ(其中第五节仅D类适用)生成质量保证→EC生成质量保证证书→欧盟授权代表(Ⅰ和Ⅰ*欧洲注册)→第19条和附录Ⅳ符合性声明→CE带公告机构号。


07:C类伴随诊断

附录Ⅸ(Ⅰ、Ⅱ中4.9-4.13节和、Ⅲ)QMS+技术文档评估+行政规定→附录Ⅹ型式试验→EC型式检查证书→附录Ⅺ(其中第五节仅D类适用)生成质量保证→EC生成质量保证证书→欧盟授权代表(Ⅰ和Ⅰ*欧洲注册)→第19条和附录Ⅳ符合性声明→CE带公告机构号


08:D类

技术文档评估报告→欧盟质量管理体系证书→欧盟授权代表(Ⅰ和Ⅰ*欧洲注册)→第19条和附录Ⅳ符合性声明→CE带公告机构号。


09:D类自测或床旁

(1)附录Ⅸ(Ⅰ、Ⅱ中5.1节、Ⅲ)QMS+技术文档评估+行政规定→技术文档评估报告→欧盟质量管理体系证书→欧盟授权代表(Ⅰ和Ⅰ*欧洲注册)→第19条和附录Ⅳ符合性声明→CE带公告机构号。

(2)附录Ⅹ型式试验→EC型式检查证书→附录Ⅺ(其中第五节仅D类适用)生成质量保证→EC生成质量保证证书→欧盟授权代表(Ⅰ和Ⅰ*欧洲注册)→第19条和附录Ⅳ符合性声明→CE带公告机构号。


10:D类伴随诊断

附录Ⅸ→QMS+技术文档评估+行政规定→技术文档评估报告→欧盟质量管理体系证书→欧盟授权代表(Ⅰ和Ⅰ*欧洲注册)→第19条和附录Ⅳ符合性声明→CE带公告机构号。


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