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mdr认证自从发布声明要推行新规后一直在被人们热议,很多医疗器械商对此很是在意,新的法规比起原本的指令详细了很多,对之前的很多内容都做了扩充,同时又新增了不少内容,所以对于大家来说要将其全部弄明白也是一件比较困难的事情。其实如果大家有什么不明白的可以联系我们微珂医药进行咨询,我们可以提供此类的相关服务,帮您答疑解惑。下面微珂的小编来为大家简单介绍有关mdr的新特性吧。

MDR新特性如下:

欧洲医疗器械统一数据库的建立,GSPR大部和以前一样,加入:

1)在去除或减少使用不当相关风险时,制造商应:尽量降低因器械人体工程学特点及其预期使用环境所造成的风险(针对患者安规而设计)。

2)应根据人体工程学原理设计和制造任何测量、监测或显示器标度的器械 ,且考虑到器械的预期用途、使用者以及器械预期使用所在的环境条件。

3)风险管理和开发设计应考虑人因工程,亦即以后MDR须要考虑进行可用性测试 (EN 62366),以前MDD对于62366的测试报告是不那么强制的,现在MDR在适用的情况下可以预期是强制的。

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4)邻苯二甲酸酯使用指南,有新出台出来。

5)器械的设计和制造应尽可能减少与颗粒尺寸和性能相关的风险,除非这些颗粒接触到的是完好的皮肤,否则这些颗粒会位于或可释放到患者或使用者体内,纳米材料使用规范出台。

6)制造商应规定有关硬件、IT网络特性和IT安规措施的低要求,包括防止非授权访问、按预期运行软件的必要条件。

由非专业人员使用的器械的设计和制造应使其适用于预期用途,其中考虑到可用于专业人员的技能和方法以及在非专业人员的技术和环境中合理预期差异导致的影响。制造商提供的信息和说明应易于非专业人员理解和应用。

mdr认证的讨论度一直居高不下,现在新法规也已经推行了一段时日了,新法规的推行对于不少医疗器械商来说是一个不小的挑战,如果大家想要进行mdr认证可以联系我们,我们专业从事医疗器械定制式法规及注册咨询服务,团队经验丰富,服务良好,受到了不少好评。

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