咨询热线:400-118-2826

随着科技以及经济的迅速发展,人们对医疗器械的质量要求越来越严格。ce认证费用主要取决于认证的产品、选择的认证机构和产品的相关指令。不同的产品测试项目也截然不同,一般常见产品为电子电器类产品,常见测试项目分类emc与lvd指令。而医疗器械ce认证费用远远高于普通产品。很多人都会好奇医疗器械ce认证需要的费用为多少,下面小编就来给大家讲讲吧!

医疗器械ce认证

1、首先是产品本身,不同的产品需要的认证指令不同,所以价格肯定也是不同的。

a、产品所执行的标准

b、产品的功能与模式

c、产品的尺寸与体积大小

d、产品的技术参数

2、ce证书报告的用途,看是出口清关使用,还是国内使用。根据不同的用途,可以选择不同种类的ce认证。

3、ce认证机构的不同,也会导致价格上面的差异,不过这个影响不大,但是不包括SGS,TUV等;认证机构的规模以及权威性也会影响到ce认证的价格,权威性越高的企业办理认证的价格也会越高。

欧洲医疗器械法规(EU MDR)确保在欧洲生产或供应的医疗器械的高质量和安全标准。它将在2017年进行基本修订,以便通过标准数据,技术进步和建立欧盟数据库(Eudamed)更好地识别医疗器械产品并提高透明度。与FDA的UDI类似,欧盟MDR将为医疗设备建立健全,透明,可预测和可持续的监管框架,以确保高水平的健康和安全,同时支持创新。欧盟MDR与任何向欧洲生产或供应医疗器械产品的组织相关。

ce认证是医疗器械制造商证实其产品符合欧盟指令或法规的基本要求。这些指令或法规概述了欧盟(EU)对医疗器械产品的安全和性能要求。ce认证也是医疗器械在欧盟上市的法律要求。以上就是小编关于医疗器械ce认证费用的讲解,希望这篇文章能够给大家带来帮助!


如没特殊注明,文章均为微珂原创,转载请注明来自www.microkn.com/content/206.html