最近微珂处于审核阶段的项目比较多，技术团队收到的发补也很集中，有FDA的，有AO机构的，有NB机构的等等。趁热打铁，这里我们也乘机谈谈各国的审核模式和整改的方式。本文谈及的国际主流市场主要是中国、美国和欧洲三个主流经济体。01中国在中国，依据产品类别的不同则审评的行政机构也不同。一类市局备案，二类省局评审，三

全球新冠疫情依然严峻，国外对中国的医疗器械及医疗仪器产品需求大增。根据国家海关总署今年1月14日发布的数据，2020年全年累计进口医疗仪器及器械总值871.2亿元人民币，同比增长1.3%；出口医疗仪器及器械总值达1259.4亿元人民币，同比大增41.5%。体外诊断(IVD)在医疗器械行业中占比约11%，是医

对于医院来说，各种医疗器械及医用产品都是起着非常至关重要的作用的，只有对这些医用产品的质量安全方面有所保障，医院才能更好更有效的为患者看病!所以医院中所用的所有医疗器械及医用产品都是需要经过各项认证的，其中医疗器械ce认证就是必不可少的一关。像现在医院中所用的一些医用手术胶带绷带创可贴以及口罩等产品都是

因为2020年突如其来的疫情，使得口罩成为了我们日常出行必不可少的重要产品!口罩在现在这个时期的重要性就不用小编再多说了吧，相信大家都已经心知肚明了。口罩的佩戴可以有效防止病毒的传播，从而保护我们每个人的人身安全。也正是因为口罩的重要性，现在市面上生产口罩的厂家也越来越多，但是并不是所有厂家生产的口罩都可

现在对于市面上所有销售的产品来说，做好质量认证方面的工作是非常重要的!因为所有的产品只有质量过关才能在市面上销售，否则产品是不能销售的，这样的产品也是不合格的，一旦售卖这种没有经过认证的产品那么后果是很严重的!质量认证又叫作合格认证，可以证明经过鉴定的产品或服务符合特定的标准。质量认证一般都是需要去正

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现在对于医院所用的医疗器械来说，这些医疗器械都是需要经过各项认证以后才能被正式应用于医院中的，没有经过各项认证的医疗器械是不能随便应用到医院中给患者看病的，一旦被查到后果是很严重的!医疗器械所需要做的认证一般都是CE认证，这种认证做起来还是相对比较方便的，只要产品的质量性能各方面合格，基本上是没有什么问

MDR认证 美国FDA注册