今年是MDR元年，5月26日新法规全面生效。新法规将取代原法规在各方职责、产品分类、认证途径等多方面做出了变化，同时，对产品安全和性能评估相关文件的审核将更加严格，包括临床评价和上市后的临床跟踪等。已通过MDD指令CE认证的产品，也需要重新评估后才能获得MDR CE证书，这对中国出口欧盟以

在目前食品药品监管日渐严苛的情况之下，相应的安全管理办法和实际的执行指标也逐步严格，特别是对外出口等一系列发达国家之中的药品监管更是要求繁多。我国相关的企业只有通过相应的fda注册，才能够满足境外食品质量安全供给的需要，因此对于我国企业而言，通过这种fda注册能够让产品拥有一种更加好的证明质量的方式。下面

FDA注册

前段时间口罩ce认证的真伪闹得沸沸扬扬很多工厂趁着口罩潮流纷纷投入战场，殊不知一不小心入坑。检测认证行业确实鱼龙混杂，在这里不做任何贬低同行的评价。不管是民用口罩的EN149还是医用口罩的EN14683,这两个指令相比于常规电子产品的指令来说本身就要严格许多，因此有这两个指令授权的机构全球只有29家。很多人不知道该如

IVDR培训

随着科技以及经济的迅速发展，人们对医疗器械的质量要求越来越严格。ce认证费用主要取决于认证的产品、选择的认证机构和产品的相关指令。不同的产品测试项目也截然不同，一般常见产品为电子电器类产品，常见测试项目分类emc与lvd指令。而医疗器械ce认证费用远远高于普通产品。很多人都会好奇医疗器械ce认证需要的费用为多少

医疗设备是全生命周期管理，多个法规和标准对上市后的监督提出了相应的要求，比如：（1） MDR法规第83条要求制造商建立上市后监督系统。其目的是积极地系统地收集、记录和分析器械在整个生命周期内的质量、性能和安全性的相关数据，并得出必要的结论，并确定、实施和监测任何预防和纠正措施。（2）依据 ISO 13

现在的医疗器械都是需要经过各项认证以后才能被正式应用于医院中的，没有经过各项认证的医疗器械是不能随便应用到医院中给患者看病的，一旦被查到后果是很严重的。医疗器械所需要做的认证一般都是mdr认证，这种认证做起来还是相对比较方便的，只要产品的质量性能各方面合格，基本上是没有什么问题的。下面小编就给大家讲讲m