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现在的医疗器械都是需要经过各项认证以后才能被正式应用于医院中的,没有经过各项认证的医疗器械是不能随便应用到医院中给患者看病的,一旦被查到后果是很严重的。医疗器械所需要做的认证一般都是mdr认证,这种认证做起来还是相对比较方便的,只要产品的质量性能各方面合格,基本上是没有什么问题的。下面小编就给大家讲讲mdr认证中常见问题吧!

mdr认证

1.在MDR下,首次需要公告机构参与的MDDI类器械的过渡期是多长时间?

根据MDR第120条建立的过渡条款也适用于MDD下属于I类的器械,并将在MDR下首次需要公告机构的干预。在某些条件下,这些器械可以继续投放市场,直到2024年5月。

此后,该器械可以继续通过经销商在市场上销售,或由用户投入使用,直到2025年5月27日。

⒉首类器械是否总是需要使用说明?

就第I类医疗仪器而言,如该仪器在不提供该等指示的情况下仍可安全使用,则可能不需要随附使用指示(附件I,第23.1(d)条)。

一般来说,除非制造商能证明在没有使用说明的情况下安全有效的使用,否则预期使用说明应随器械一起使用。

3.标签和使用说明的语言要求是什么?

制造商应确保器械附有标签信息和使用说明,使用语言为欧盟官方语言,由器械提供给用户或患者的成员国决定——MDR第10(11)条。

4.MDR是否适用于首类医疗器械的配件、零部件?

是的。医疗器械附件在MDR中的监管地位与MDD下相同。如果产品符合“医疗器械配件”的定义(MDR第2(2)条),则MDR适用,适用于器械的所有要求均适用。

值得注意的是,根据MDR(第22条),医疗器械(包括第I类)的部件和组件,如果制造商声称是这样的,并且特别打算替换器械的某个部件或组件,则可以被视为本身就是器械。

以上就是小编对mdr认证中常见问题的解答,希望对大家有所帮助!我们公司持续为企业跟踪法规政策,及时通报方案新进展,可代为企业与外商和执法机构沟通,确保出口顺利。我们拥有数家合作单位、实验室、众多合作企业等资源,可为企业提供更多合理的增值服务。我们竭诚为您服务!


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