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医疗器械是现在各大医院等医疗场所中必不可少的重要产品,而且医疗器械在给患者看病治病方面起到了非常至关重要的作用。所以对于所采购的医疗器械是一定要保证它的质量性能等方面都是优越的,以免在用医疗器械治疗的过程中出现问题。所以对于各大生产医疗器械的厂商来说,mdr认证是非常关键的!而且广大医疗器械厂商要在医疗器械生产以后自觉地去进行mdr认证。那么医疗器械在进行mdr认证的过程中会有哪些问题呢?下面就来为大家介绍一下。

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该如何满足UDI的要求?

对于UDI(Unique device identifier) 我相信大家或多或少都有一些了解。FDA SUN GO在很多场合讲过UDI就是医疗器械的“身份证”, 这个“身份证”可以方便医疗器械的追溯。MDR中对于UDI有明确的要求。满足UDI, 医疗器械厂商需要考虑两个方面的要求, 一个方面是内部要建立一套UDI的编码系统, 另外一个方面医疗器械厂商需要把在欧盟销售的产品的UDI信息在欧盟的数据库中做登记。

一方面该如何在内部建立一套UDI的编码系统呢?厂商首先要确定选用哪一家的编码系统, 在MDR的条款120中已经提到除非欧盟再特别指定一些UDI的发证机构, 那么目前比较成熟的三家发证机构GS 1, HI BCC和ICC BBA就被认为是欧盟认可的UDI发证机构。国内的医疗器械厂商对GS 1应该不陌生。GS 1就是国际物品编码协会, 该协会的主要目的是促进客户、合作伙伴和供应商之间以一套供应链标准语言进行沟通,GS1有主导很多供应链标准的制定。我国的物品编码中心代表中国加入了GS1,负责推广国际通用的、开放的、跨行业的全球编码标识系统和供应链管理标准,向社会提供公共服务平台和标准化解决方案。因此如果国内的医疗器械厂商想采用GS1的系统,就可以和中国物品编码中心联系。

另一方面厂商还需要把产品的UDI信息在欧盟的数据库中做登记, 这个应该不是很难。在MDR的附录VI的B部分已经非常清楚地列出厂商需要提交哪些信息, 看上去等到数据库正式运行之后直接去做递交就可以了。有一点FDA SUN GO要提醒大家, 因为UDI涉及到所有的产品, 因此FDA SUN GO推测提交UDI的信息的截止时间会因产品分类不同而不同, FDA执行UDI的要求计划要花7年左右的时间(2013-2020) , 估计欧盟要花的时间也不会少。因此医疗器械厂商要密切关注和UDI相关法规的出台。另外一点还需注意的是对于那些可重复使用的手术器械, 器械本体必须带上UDI标识, 标识不能因为清洗、消毒和灭菌而变得不可辨识。

以上就是小编为大家分享的医疗器械在进行mdr认证过程中会遇到的问题,希望看完以后能够给大家带来一些帮助!医疗器械在mdr认证过程中满足UDI的要求只是认证过程中的其中一项问题,其他还有很多问题,大家还需要一一解决,只有满足了所有条件才能顺利将mdr认证成功!

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