现如今，医疗机械的发展已经远远超过以前了，更多生产厂家不仅可以做好国内的产品也开始逐渐走上国际，对外出售器械了。那么大家都知道如果要出口相关产品需要进行fda注册，那么你们知道吗，有些医疗器械可不止要做fda注册哦，可能还要进行510(k)的申请。那么具体什么情况下要去申请，申请前又该注意什么呢?接下来小编就来给您讲讲。
绝大多数情况下，申请前一定要明确产品是否被fda认定为医疗器械，上市的产品是否有美国强制性标准，产品又是不是符合标准。在这之后如果您的产品要做510(k)那么也请您考虑是否确实需要提交，什么时候，怎么提交，提交什么类的申请。
在以下情况下不需要510(K)：
1.如果设备制造商将未完成的设备出售给另一家公司进行进一步处理，包括其他公司组装设备的部件，则无需提交510(K)。但是，如果生产的零件作为替换零件直接出售给后面的用户，则需要510(K)。
2.如果制造的设备不在市场上或未在商业上销售，则不需要510(K)评估或检查设备。这包括临床评估。如果正在生产的设备用于临床试验，则可能需要遵守研究工具宽恕(IDE)规定。
3.如果您分销该国其他公司生产的设备，代理商无需提交510(K)。代理可以将“由ABC公司分发”标签粘贴到设备并将其出售给后面的用户而不提交510(K)。
4.在大多数情况下，如果设备的现有标签或条件没有显着变化，则重新包装商或重新贴牌商不需要提交510(K)。
5.如果设备在1976年5月28日之前合法列出，除非改进或使用的目的发生变化，否则不会提交510(K)文件。这些乐器被称为“格兰德”。
6.如果您是外国制造设备的进来商，在下列情况下您无需提交510(K)：
1)510(K)已由外国制造商提交并批准上市;
2)510(k)已由进商代表外国制造商提交并批准上市。如果进商代表外国制造商提交510(k)，则从同一外国制造商(510(k)持有人)进来的相同设备的所有其他进商无需提交该设备的510(k)文件。
某些I类或II类设备在首次上市时不能提交510(k)。一类和二类特赦装置的规格可在医疗器械特赦中找到。
在下列情况下需要510(k)：
(一)首次业务分布(上市)。1976年5月28日(FD&C法案医疗器械修改的有效日期)之后，任何希望在美国销售医疗器械的人必须在器械上市前至少90天提交510(k)份申请。如果设备在1976年5月28日之前未被贵公司上市，则需要510(k)。
2)列出的设备的不同目的。 510(K)规范(21 CFR 807)要求在使用目的的重大变化时需要上市前通知。使用目的在设备声明或广告中说明。但是，如果所有使用意图都发生变化，则大多数变更需要提交510(K)。
3)所列设备的更改或改进，如果此更改可能严重影响设备的安全性或有效性。申请人有责任确定改进是否会严重影响设备的安全性或有效性。无论得出什么结论，都会做出记录。该记录可以反映在设备主记录中，并且控制记录根据医疗设备质量管理规范的要求而改变。如果被问到，申请人可以证明对变更进行了评估。对现有设备的更改或修改会严重影响设备的安全性或有效性，或设备列表的指导方针是新的或不同的，需要提交新的完整的510(K)文件。
以上就是小编想告诉大家的要点了，希望能对大家有所帮助。不论您的产品是否需要进行510(k)的申请，也都请大家将产品走向国际时先进行fda注册。这不仅使大家更放心的去购买，也利于打开您产品的名声，如果您还是不太清楚的话，欢迎致电我们微珂的电话哦。
