MDR于今年5月26日已经正式实施，对于MDR条款33中要求建立的UDAMED数据库，想必关于欧盟新法规的人都不算陌生。UDAMED数据库中的经济运营商注册模块已向公众开放，不少制造商已经申请了SRN号。
UDAMED数据库的六大模块的建立主要是促进 1）MDR 下有关相关经济运营商注册（参与者注册）；2）设备和系统和程序包 (UDI)；3）公告机构和证书；4）符合性评定；5）临床调查；6）警戒和市场监督以及上市后的监督。
UDAMED数据库全部功能预期2022年5月与IVDR正式实施时同步开放，但是MDR已经与2021年5月26日正式实施，在这个过渡期内，相关方同样需要考量UDAMED数据库。具体如何执行，MDCG发布了指南文件MDCG-2021-1。针对这份指南，我们用两篇推文进行完整的解读。这篇推文主要解读这个指南文件对过渡期的整体要求，下一篇推文则解读每个模块的具体要求。
MDR条款规定的与UDAMED数据库相关的活动主要如下：
这篇文章仅罗列出来了与UDAMED数据库有关的条款及总体要求。基于这些要求，制造商需要思考的是哪些是直接与制造商相关的，哪些是间接相关的，制造商应该怎样配合相关方执行与UDAMED相关的过程。识别出来所有相关的过程后，应通过建立程序文件、SOP等把这些过程纳入质量管理体系，相关的人员依据质量管理体系的要求执行相关的活动，这样才能确保法规的要求不会遗漏。下一篇文章我们将重点讲解过渡期内针对每项要求MDCG推荐的替代性解决方法以及如何将要求及方法转化到质量管理体系，欢迎持续关注微珂咨询。
