上周，FDA发布了最新一份草拟指导指南，本次指南主要是介绍 FDA 510（k）而开发和公开的向FDA提交电子文件的现有资源和相关内容。
本草拟指南旨在代表满足FDA关于开发电子提交模板的承诺的几个步骤之一，以作为行业指导提交准备工具，提高提交一致性并提高审查过程的效率。电子提交模板包括FDA认为最有利于收集和整合“完整”提交文件的必要元素的信息和指导性提示，如法规要求或FDA对510（k）提交文件进行实质性审查所必需的。 简单地讲，就是FDA计划启动一种电子递交文档格式，提高递交文档一致性并优化加快审核过程。 具体的操作方法和文件要求还需要FDA的进一步通知；当前公示的指南为征求意见稿，截止征求意见的时间至2021年11月28日。小编推测，最快的实施时间应该在2022年第一季度。届时，当前广为采用的Hardcopy（即纸质版技术文件或邮寄光盘技术文件）提交方式也将退场。此消息对于医疗器械制造商，尤其是美国境外的制造商来说是个好消息，一方面电子化递交，极大的改善了递交的速度，另一方文件在邮寄过程中的丢失及损坏情况有了不小的改善。 微珂医药技术服务有限公司作为医疗器械注册法规第一线的技术服务公司，提供欧盟CE-MDR/IVDR技术咨询，欧盟/美国授权代表、国内注册NMPA注册、ISO 13485体系认证咨询、美国FDA注册、美国授权代表、等术文档辅导及欧盟注册服务。为企业产品出口欧盟保驾护航！
